Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve colloïde versus kristalloïde bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan (KoKris)

17 december 2015 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Gebalanceerde 6% HES 130/0.4 vs. gebalanceerde op kristalloïden gebaseerde infusie bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan

Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van een uitgebalanceerd 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 vs. een uitgebalanceerd kristalloïde bij colorectale chirurgie. Het intraoperatieve vochtmanagement wordt gegeven om de slagvolumevariatie <= 12% te optimaliseren.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de interventiegroep minder vloeistoftoediening nodig zullen hebben om optimaal hemodynamisch gestabiliseerd te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenster, Duitsland, D-48149
        • University Hospital Muenster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan
  • minimale leeftijd 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige cardiomyopathie of ernstig hartfalen
  • voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • intracraniële bloeding
  • patiënten met ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
  • nierinsufficiëntie
  • ernstige leverziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Er wordt een uitgebalanceerd hydroxyethylzetmeel 130/0,4 gebruikt
Geneesmiddel: uitgebalanceerd 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Vloeistoftoediening en -optimalisatie op basis van bevindingen van het hartminuutvolume tijdens de operatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Er wordt een gebalanceerde kristalloïde gebruikt
Geneesmiddel: gebalanceerde kristalloïde
Vloeistoftoediening en -optimalisatie op basis van bevindingen van het hartminuutvolume tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid toegediende vloeistoffen
Tijdsspanne: intraoperatief
Totale hoeveelheid intraoperatief toegediende vloeistoffen die nodig is om patiënten optimaal hemodynamisch gestabiliseerd te houden
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: dag 28 en 90 postoperatief
dag 28 en 90 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo Van Aken, Prof. MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM09_0031
  • 2009-017595-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 04-AnIt-09 (ANDER: Department of Anesthesiology, University Hospital Muenster)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren