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Colloïde périopératoire vs cristalloïde chez les patients subissant une chirurgie colorectale (KoKris)

17 décembre 2015 mis à jour par: University Hospital Muenster

HES 130/0,4 équilibré à 6 % par rapport à une perfusion équilibrée à base de cristalloïdes chez les patients subissant une chirurgie colorectale

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet d'un hydroxyéthylamidon à 6 % équilibré 130/0,4 par rapport à un cristalloïde équilibré en chirurgie colorectale. La gestion des fluides peropératoires sera donnée pour optimiser la variation du volume d'éjection systolique <= 12 %.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients du groupe d'intervention auront besoin de moins d'administration de liquide pour une stabilisation hémodynamique optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenster, Allemagne, D-48149
        • University Hospital Muenster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie colorectale élective
  • âge minimum 18 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de cardiomyopathie sévère ou d'insuffisance cardiaque sévère
  • antécédents de troubles de la coagulation
  • hémorragie intracrânienne
  • patients souffrant de troubles cardiovasculaires ou respiratoires graves
  • insuffisance rénale
  • maladies hépatiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Un amidon hydroxyéthylé équilibré 130/0,4 sera utilisé
Médicament: équilibré 6% hydroxyéthylamidon 130/0.4
Administration et optimisation des fluides en fonction des résultats du débit cardiaque pendant la chirurgie.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Un cristalloïde équilibré sera utilisé
Médicament: cristalloïde équilibré
Administration et optimisation des fluides en fonction des résultats du débit cardiaque pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de liquides administrés
Délai: en peropératoire
Quantité totale de liquides administrés en peropératoire nécessaire pour maintenir la stabilité hémodynamique optimale des patients
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des complications liées à la chirurgie
Délai: jour 28 et 90 postopératoire
jour 28 et 90 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Collaborateurs

Fresenius Kabi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo Van Aken, Prof. MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital Muenster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM09_0031
  • 2009-017595-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 04-AnIt-09 (AUTRE: Department of Anesthesiology, University Hospital Muenster)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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