Colloïde périopératoire vs cristalloïde chez les patients subissant une chirurgie colorectale (KoKris)
17 décembre 2015 mis à jour par: University Hospital Muenster
HES 130/0,4 équilibré à 6 % par rapport à une perfusion équilibrée à base de cristalloïdes chez les patients subissant une chirurgie colorectale
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet d'un hydroxyéthylamidon à 6 % équilibré 130/0,4 par rapport à un cristalloïde équilibré en chirurgie colorectale. La gestion des fluides peropératoires sera donnée pour optimiser la variation du volume d'éjection systolique <= 12 %.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients du groupe d'intervention auront besoin de moins d'administration de liquide pour une stabilisation hémodynamique optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muenster, Allemagne, D-48149
- University Hospital Muenster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie colorectale élective
- âge minimum 18 ans
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de cardiomyopathie sévère ou d'insuffisance cardiaque sévère
- antécédents de troubles de la coagulation
- hémorragie intracrânienne
- patients souffrant de troubles cardiovasculaires ou respiratoires graves
- insuffisance rénale
- maladies hépatiques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Un amidon hydroxyéthylé équilibré 130/0,4 sera utilisé
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Administration et optimisation des fluides en fonction des résultats du débit cardiaque pendant la chirurgie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Un cristalloïde équilibré sera utilisé
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Administration et optimisation des fluides en fonction des résultats du débit cardiaque pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité totale de liquides administrés
Délai: en peropératoire
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Quantité totale de liquides administrés en peropératoire nécessaire pour maintenir la stabilité hémodynamique optimale des patients
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des complications liées à la chirurgie
Délai: jour 28 et 90 postopératoire
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jour 28 et 90 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo Van Aken, Prof. MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital Muenster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKM09_0031
- 2009-017595-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 04-AnIt-09 (AUTRE: Department of Anesthesiology, University Hospital Muenster)
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