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Perioperatives Kolloid vs. Kristalloid bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen (KoKris)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Ausgewogene 6 % HES 130/0,4 vs. ausgewogene kristalloidbasierte Infusion bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer ausgewogenen 6 %igen Hydroxyethylstärke 130/0,4 im Vergleich zu einem ausgewogenen Kristalloid in der kolorektalen Chirurgie zu bestimmen. Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement wird durchgeführt, um die Schlagvolumenvariation <= 12 % zu optimieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in der Interventionsgruppe weniger Flüssigkeitsverabreichung benötigen, um optimal hämodynamisch stabilisiert zu sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • University Hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Kardiomyopathie oder schwerer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • intrakranielle Blutung
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • schwere Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Es wird eine ausgewogene Hydroxyethylstärke 130/0,4 verwendet
Arzneimittel: ausgewogene 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4
Flüssigkeitsverabreichung und -optimierung basierend auf Herzzeitvolumenbefunden während der Operation.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Es wird ein ausgewogenes Kristalloid verwendet
Arzneimittel: ausgewogenes Kristalloid
Flüssigkeitsverabreichung und -optimierung basierend auf Herzzeitvolumenbefunden während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeiten
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Flüssigkeiten, die erforderlich ist, um die Hämodynamik des Patienten optimal zu stabilisieren
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 28 und 90 postoperativ
Tag 28 und 90 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Van Aken, Prof. MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM09_0031
  • 2009-017595-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 04-AnIt-09 (ANDERE: Department of Anesthesiology, University Hospital Muenster)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie, Kolorektal

Klinische Studien zur ausgewogene 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4

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