- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01303250
Koloid okołooperacyjny vs krystaloid u pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego (KoKris)
Zrównoważony 6% HES 130/0,4 w porównaniu ze zrównoważonym wlewem na bazie krystaloidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu zrównoważonej 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4 w porównaniu ze zrównoważonym krystaloidem w chirurgii jelita grubego. Śródoperacyjne zarządzanie płynami zostanie podane w celu optymalizacji zmiany objętości wyrzutowej <= 12%.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z grupy interwencyjnej będą potrzebować mniejszej ilości płynów, aby uzyskać optymalną stabilizację hemodynamiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muenster, Niemcy, D-48149
- University Hospital Muenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego
- minimalny wiek 18 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ciężką kardiomiopatią lub ciężką niewydolnością serca
- historia zaburzeń krzepnięcia
- krwotoki wewnątrzczaszkowe
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu krążenia lub układu oddechowego
- niewydolność nerek
- ciężkie choroby wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Zostanie użyta zbilansowana hydroksyetyloskrobia 130/0,4
|
Podawanie płynów i optymalizacja w oparciu o wyniki rzutu serca podczas operacji.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Zastosowany zostanie zrównoważony krystaloid
|
Podawanie płynów i optymalizacja w oparciu o wyniki rzutu serca podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita ilość podanych płynów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Całkowita ilość płynów podawanych śródoperacyjnie, jaka jest niezbędna do utrzymania optymalnej stabilizacji hemodynamicznej pacjentów
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: 28 i 90 dzień po operacji
|
28 i 90 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Van Aken, Prof. MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital Muenster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM09_0031
- 2009-017595-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 04-AnIt-09 (INNY: Department of Anesthesiology, University Hospital Muenster)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zbilansowana 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4
-
The George InstituteUniversity of Sydney; Fresenius Kabi; Australian and New Zealand Intensive Care...Zakończony
-
Yonsei UniversityZakończonyChoroba zarostowa tętnic wieńcowychRepublika Korei
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyChirurgiaNiemcy, Austria, Republika Czeska, Włochy, Holandia
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyZmniejszone i niespecyficzne zaburzenia ciśnienia krwi i wstrząsChiny
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
SangartZakończonyChoroba naczyniowa | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnychSzwecja
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NieznanyOtyłość | Otyłość, chorobliwyMeksyk
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive CareZakończonyHipowolemia spowodowana ostrą utratą krwiNiemcy, Hiszpania, Francja, Czechy, Afryka Południowa, Belgia, Holandia
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive CareZakończonyHipowolemia spowodowana ostrą utratą krwiHiszpania, Francja, Holandia, Niemcy, Polska, Belgia, Czechy, Chorwacja, Austria, Rumunia
-
Sifa UniversityNieznanyNiedociśnienie | Znieczulenie; Działanie niepożądane, rdzeniowe i zewnątrzoponoweIndyk