Coloide perioperatorio frente a cristaloide en pacientes sometidos a cirugía colorrectal (KoKris)
17 de diciembre de 2015 actualizado por: University Hospital Muenster
Equilibrada al 6 % de HES 130/0,4 frente a infusión equilibrada basada en cristaloides en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de un 6% de hidroxietilalmidón equilibrado 130/0,4 frente a un cristaloide equilibrado en la cirugía colorrectal. El manejo de fluidos intraoperatorios se dará para optimizar la variación del volumen sistólico <= 12%.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo de intervención necesitarán menos administración de líquidos para lograr una estabilización hemodinámica óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muenster, Alemania, D-48149
- University Hospital Muenster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva
- edad minima 18 años
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con miocardiopatía grave o insuficiencia cardíaca grave
- antecedentes de trastornos de la coagulación
- hemorragia intracraneal
- pacientes con trastornos cardiovasculares o respiratorios graves
- insuficiencia renal
- enfermedades hepáticas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Se utilizará un hidroxietilalmidón balanceado 130/0.4
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Administración y optimización de fluidos en función de los resultados del gasto cardíaco durante la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Se utilizará un cristaloide balanceado
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Administración y optimización de fluidos en función de los resultados del gasto cardíaco durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de líquidos administrados
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Cantidad total de fluidos administrados intraoperatoriamente que es necesaria para mantener a los pacientes estabilizados hemodinámicamente en condiciones óptimas
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: día 28 y 90 postoperatorio
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día 28 y 90 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Van Aken, Prof. MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital Muenster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM09_0031
- 2009-017595-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 04-AnIt-09 (OTRO: Department of Anesthesiology, University Hospital Muenster)
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