- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01303250
Периоперационный коллоид против кристаллоида у пациентов, перенесших колоректальную хирургию (KoKris)
Сбалансированный 6 % ГЭК 130/0,4 по сравнению со сбалансированной инфузией на основе кристаллоидов у пациентов, перенесших колоректальные операции
Основной целью данного исследования является определение эффекта сбалансированного 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 по сравнению со сбалансированным кристаллоидом в колоректальной хирургии. Интраоперационное управление инфузионной системой будет проводиться для оптимизации изменения ударного объема <= 12%.
Исследователи предполагают, что пациентам в группе вмешательства потребуется меньше жидкости для стабилизации оптимальной гемодинамики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, D-48149
- University Hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую колоректальную операцию
- минимальный возраст 18 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелой кардиомиопатией или тяжелой сердечной недостаточностью
- нарушения свертываемости крови в анамнезе
- внутричерепное кровоизлияние
- пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями
- почечная недостаточность
- тяжелые заболевания печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Будет использоваться сбалансированный гидроксиэтилкрахмал 130/0,4.
|
Введение жидкости и оптимизация на основе данных о сердечном выбросе во время операции.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Будет использоваться сбалансированный кристаллоид
|
Введение жидкости и оптимизация на основе данных о сердечном выбросе во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество вводимых жидкостей
Временное ограничение: интраоперационно
|
Общее количество вводимых интраоперационно жидкостей, необходимое для стабилизации оптимальной гемодинамики пациентов
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота осложнений, связанных с операцией
Временное ограничение: 28 и 90 день после операции
|
28 и 90 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hugo Van Aken, Prof. MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital Muenster
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM09_0031
- 2009-017595-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 04-AnIt-09 (ДРУГОЙ: Department of Anesthesiology, University Hospital Muenster)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия, Колоректальный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования сбалансированный 6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
-
Yonsei UniversityЗавершенныйОкклюзионная болезнь коронарных артерийКорея, Республика
-
The George InstituteUniversity of Sydney; Fresenius Kabi; Australian and New Zealand Intensive Care Society...Завершенный
-
B. Braun Melsungen AGЗавершенныйОперацияГермания, Австрия, Чешская Республика, Италия, Нидерланды
-
B. Braun Melsungen AGЗавершенныйСнижение и неспецифические нарушения артериального давления и шокКитай
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйФункциональные тесты почек
-
SangartЗавершенныйСосудистое заболевание | Критическая ишемия нижних конечностейШвеция
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive CareЗавершенныйГиповолемия вследствие острой кровопотериГермания, Испания, Франция, Чехия, Южная Африка, Бельгия, Нидерланды
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...НеизвестныйОжирение | Ожирение, МорбидМексика
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive CareЗавершенныйГиповолемия вследствие острой кровопотериИспания, Франция, Нидерланды, Германия, Польша, Бельгия, Чехия, Хорватия, Австрия, Румыния
-
Sifa UniversityНеизвестныйГипотония | Анестезия; Побочное действие, спинальная и эпидуральная анестезияТурция