- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01307345
Fjärrövervakning och förstärkning av beredskapshantering för alkoholabstinens
18 juli 2018 uppdaterad av: UConn Health
Detta pilotprojekt föreslår att man ska övervaka den verkliga alkoholanvändningen med hjälp av en ny teknik - mobiltelefonvideoinspelningar i kombination med alkomätare - och att genomföra en liten randomiserad studie av denna teknik för att förstärka alkoholabstinens.
Individer med frekvent alkoholanvändning (N = 30) kommer att bli ombedda att bära en studiemobiltelefon plus en handhållen alkomätare i en månad.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två villkor: alkoholövervakning eller alkoholövervakning plus beredskapshantering.
Under båda villkoren kommer forskningsassistenter att ringa deltagarna på sin mobiltelefon i genomsnitt 10 gånger per vecka för att begära in ett alkomprov med hjälp av videoövervakningsfunktionen på mobiltelefonen.
Proverna kommer att stämplas med tid och datum, och videon med alkomätningsresultatet kommer att skickas till studiepersonalen via mobiltelefonen.
Deltagarna kommer att få kompensation för varje video som spelas in inom en timme efter att de fått uppmaningen.
Deltagare som randomiserats till beredskapshanteringsvillkoret kommer att få samma alkoholövervakning som beskrivs ovan, och de kommer också att få förstärkning för varje alkoholnegativt utandningsprov som skickas in inom en timme efter uppmaningen.
Data från detta pilotprojekt kommer att vara användbara för att (1) bestämma genomförbarheten av att bedöma alkoholanvändning i den naturliga miljön via alkomätare och mobiltelefonteknik, och (2) uppskatta effektstorlekar av en CM-intervention som förstärker alkoholabstinens med alkomätare och mobiltelefon teknologi.
På ett utforskande sätt kommer vi också att utvärdera tillförlitligheten och giltigheten av videoövervakningsproceduren och trender mot förändringar i psykosocial funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >21 år
- frekvent alkoholbruk
- villig att använda en mobiltelefon och alkomätare i 28 dagar
- ha en giltig fotolegitimation (körkort, pass, statligt ID)
- är villiga att underteckna ett formulär för fastighetsöverföring utanför campus och returnera studieutrustning om fyra veckor
Exklusions kriterier:
- önskat eller har fått behandling för alkoholbruk under de senaste 6 månaderna
- icke-engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Övervakning ensam
Forskningsassistenter kommer att ringa eller sms:a deltagare och begära videoinspelningar av alkomätningsprover upp till 21 gånger i veckan.
Deltagarna kommer att få kompensation för varje giltig videoinspelning som sker inom den begärda tidsramen på en timme, och bonuskompensation varje gång alla begärda videoinspelningar skickas in inom tidsramen under en 7-dagarsperiod, och/eller om >90 % av uppmaningarna returneras under studietiden.
|
|
|
Experimentell: Övervakning plus beredskapshantering för abstinens
Deltagare som tilldelats detta villkor kommer att få samma övervakningsschema som beskrivs ovan, plus samma betalning för efterlevnad.
Dessutom kommer de att få kontingent förstärkning för inlämnande av videoinspelningar som visar negativa utandningsalkoholprover.
För varje inlämnat prov som står under klipppunkten kommer deltagarna att få kuponger för betalning.
|
För varje inskickat utandningsprov som står under snittpunkten får deltagarna en värdekupong som kan bytas ut mot en check eller presentkort.
Intjänade belopp kommer att öka för varje negativt prov som skickas i följd, upp till ett maximalt belopp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel negativa utandningsprover som lämnats in
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila Alessi, Ph.D., University of Conncecticut Health Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-058-1
- P30DA023918 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .