- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01307345
Bewaking op afstand en noodbeheer Versterking voor alcoholonthouding
18 juli 2018 bijgewerkt door: UConn Health
Dit proefproject stelt voor om alcoholgebruik in de echte wereld te monitoren met behulp van een nieuwe technologie - video-opnamen van mobiele telefoons in combinatie met opnames van ademanalyses - en om een kleine gerandomiseerde studie uit te voeren van deze technologie om alcoholonthouding te versterken.
Personen met frequent alcoholgebruik (N = 30) wordt gevraagd om gedurende een maand een studie-gsm en een draagbare blaastest bij zich te hebben.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden: alcoholmonitoring of alcoholmonitoring plus contingency management.
In beide gevallen bellen onderzoeksassistenten de deelnemers gemiddeld 10 keer per week op hun mobiele telefoon om te vragen om een ademanalysemonster in te dienen met behulp van de videobewakingsfunctie op de mobiele telefoon.
Monsters krijgen een tijd- en datumstempel en de video met het resultaat van de ademanalyse wordt via de mobiele telefoon naar het studiepersoneel gestuurd.
Deelnemers krijgen een vergoeding voor elke opgenomen video binnen een uur na ontvangst van de prompt.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de contingentiemanagementconditie, krijgen dezelfde alcoholcontrole als hierboven beschreven, en ze krijgen ook versterking voor elk alcohol-negatief ademmonster dat binnen een uur na de prompt wordt ingediend.
Gegevens van dit proefproject zullen nuttig zijn voor (1) het bepalen van de haalbaarheid van het beoordelen van alcoholgebruik in de natuurlijke omgeving via blaastesten en mobiele telefoontechnologie, en (2) het inschatten van de effectgroottes van een CM-interventie die alcoholonthouding versterkt met blaastesten en mobiele telefoons technologie.
Op een verkennende manier zullen we ook de betrouwbaarheid en validiteit van de videobewakingsprocedure en trends in de richting van veranderingen in psychosociaal functioneren evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >21 jaar
- frequent alcoholgebruik
- bereid om gedurende 28 dagen een mobiele telefoon en blaastest te gebruiken
- een geldig identiteitsbewijs met foto hebben (rijbewijs, paspoort, identiteitsbewijs)
- zijn bereid om binnen vier weken een formulier voor eigendomsoverdracht buiten de campus te ondertekenen en studiemateriaal terug te bezorgen
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 6 maanden een behandeling voor alcoholgebruik willen of hebben ondergaan
- niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Toezicht alleen
Onderzoeksassistenten bellen of sms'en deelnemers en vragen tot 21 keer per week om video-opnamen van blaastestmonsters.
Deelnemers ontvangen een vergoeding voor elke geldige video-opname die plaatsvindt binnen het gevraagde tijdsbestek van een uur, en bonuscompensatie voor elke keer dat alle aangevraagde video-opnames worden ingediend binnen het tijdsbestek gedurende een periode van 7 dagen, en/of als >90% van de prompts wordt geretourneerd gedurende de studieperiode.
|
|
|
Experimenteel: Monitoring plus noodbeheer voor onthouding
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen hetzelfde controleschema als hierboven beschreven, plus dezelfde betaling voor naleving.
Bovendien krijgen ze voorwaardelijke versterking voor het indienen van video-opnamen die negatieve ademalcoholmonsters aantonen.
Voor elk ingezonden monster dat onder het snijpunt staat, ontvangen deelnemers vouchers voor betaling.
|
Voor elk ingezonden ademmonster dat onder het afkappunt leest, ontvangen deelnemers een voucher die kan worden ingewisseld voor een cheque of cadeaubon.
Verdiende bedragen worden verhoogd voor elk opeenvolgend ingediend negatief monster, tot een maximumbedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage van de ingediende negatieve ademmonsters
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila Alessi, Ph.D., University of Conncecticut Health Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-058-1
- P30DA023918 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .