- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01307345
Fjernovervåking og beredskapshåndtering forsterkning for alkoholavholdenhet
18. juli 2018 oppdatert av: UConn Health
Dette pilotprosjektet foreslår å overvåke alkoholbruk i den virkelige verden ved å bruke en ny teknologi - mobiltelefonvideoopptak i forbindelse med alkometeropptak - og å gjennomføre en liten randomisert studie av denne teknologien for å forsterke alkoholavholdenhet.
Personer med hyppig alkoholbruk (N = 30) vil bli bedt om å bære en studiemobiltelefon pluss en håndholdt alkometer i en måned.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to forhold: alkoholovervåking eller alkoholovervåking pluss beredskapshåndtering.
Under begge forholdene vil forskningsassistenter ringe deltakere på mobiltelefonen sin i gjennomsnitt 10 ganger i uken for å be om innsending av en alkometerprøve ved å bruke videoovervåkingsfunksjonen på mobiltelefonen.
Prøver vil bli stemplet med klokkeslett og dato, og videoen som inneholder alkometerresultatet vil bli sendt til studiepersonell via mobiltelefonen.
Deltakerne vil bli kompensert for hver video som er tatt opp innen én time etter at de har mottatt forespørselen.
Deltakere som er randomisert til beredskapshåndteringstilstanden vil motta den samme alkoholovervåkingen som beskrevet ovenfor, og de vil også motta forsterkning for hver alkoholnegativ pusteprøve som sendes inn innen én time etter forespørselen.
Data fra dette pilotprosjektet vil være nyttige for (1) å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere alkoholbruk i det naturlige miljøet via alkometer og mobiltelefonteknologi, og (2) estimere effektstørrelser av en CM-intervensjon som forsterker alkoholavholdenhet ved bruk av alkotestere og mobiltelefon teknologi.
På en utforskende måte vil vi også evaluere påliteligheten og validiteten til videoovervåkingsprosedyren og trender mot endringer i psykososial funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >21 år
- hyppig alkoholbruk
- villig til å bruke mobiltelefon og alkometer i 28 dager
- ha gyldig bilde-ID (førerkort, pass, stats-ID)
- er villige til å signere et skjema for eiendomsoverføring utenfor campus og returnere studieutstyr om fire uker
Ekskluderingskriterier:
- ønske om, eller har fått, behandling for alkoholbruk de siste 6 månedene
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Overvåking alene
Forskningsassistenter vil ringe eller sende tekstmeldinger til deltakere og be om videoopptak av alkometerprøver opptil 21 ganger i uken.
Deltakerne vil motta kompensasjon for hvert gyldig videoopptak som skjer innenfor den forespurte tidsrammen på én time, og bonuskompensasjon hver gang alle forespurte videoopptak sendes inn innenfor tidsrammen over en 7-dagers periode, og/eller hvis >90 % av forespørslene returneres over studietiden.
|
|
Eksperimentell: Overvåking pluss beredskapshåndtering for abstinens
Deltakere som er tildelt denne betingelsen vil motta den samme overvåkingsplanen som er skissert ovenfor, pluss samme betaling for overholdelse.
I tillegg vil de motta kontingent forsterkning for innsending av videoopptak som viser negative alkoholprøver.
For hver innsendt prøve som står under kuttepunktet, vil deltakerne motta kuponger for betaling.
|
For hver innlevert pusteprøve som står under kuttepunktet, vil deltakerne motta en kupong som kan byttes inn i en sjekk eller gavekort.
Opptjente beløp vil øke for hver påfølgende negativ prøve som sendes inn, opp til et maksimumsbeløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel av innsendte negative pusteprøver
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila Alessi, Ph.D., University of Conncecticut Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-058-1
- P30DA023918 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på beredskapshåndtering for abstinens
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Duke UniversityFullført
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...FullførtKronisk smerte | Nevrofibromatose 1Forente stater
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...FullførtRøykesluttForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført