- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01307345
Zdalne monitorowanie i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi Wzmocnienie abstynencji alkoholowej
18 lipca 2018 zaktualizowane przez: UConn Health
Ten projekt pilotażowy proponuje monitorowanie rzeczywistego spożycia alkoholu za pomocą nowatorskiej technologii – nagrań wideo z telefonu komórkowego w połączeniu z nagraniami z alkomatu – oraz przeprowadzenie małego randomizowanego badania tej technologii w celu wzmocnienia abstynencji alkoholowej.
Osoby często spożywające alkohol (N = 30) zostaną poproszone o noszenie telefonu komórkowego do badania oraz podręcznego alkomatu przez jeden miesiąc.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: monitorowanie alkoholu lub monitorowanie alkoholu plus postępowanie awaryjne.
W obu przypadkach asystenci będą dzwonić do uczestników na ich telefony komórkowe średnio 10 razy w tygodniu, aby poprosić o przesłanie próbki alkomatem za pomocą funkcji monitorowania wideo w telefonie komórkowym.
Próbki zostaną opatrzone datą i datą, a wideo zawierające wynik alkomatu zostanie przesłane personelowi badawczemu za pośrednictwem telefonu komórkowego.
Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za każdy nagrany film w ciągu godziny od otrzymania monitu.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku postępowania w sytuacjach awaryjnych otrzymają takie samo monitorowanie alkoholu, jak opisano powyżej, a także otrzymają wzmocnienie za każdą próbkę wydychanego powietrza z ujemnym wynikiem na obecność alkoholu przesłaną w ciągu jednej godziny od monitu.
Dane z tego projektu pilotażowego będą przydatne do (1) określenia wykonalności oceny spożycia alkoholu w środowisku naturalnym za pomocą alkomatów i technologii telefonów komórkowych oraz (2) oszacowania wielkości efektu interwencji CM, która wzmacnia abstynencję alkoholową za pomocą alkomatów i telefonu komórkowego technologia.
W sposób eksploracyjny ocenimy także rzetelność i trafność procedury monitoringu wizyjnego oraz trendy zmian w funkcjonowaniu psychospołecznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >21 lat
- częste spożywanie alkoholu
- chętny do korzystania z telefonu komórkowego i alkomatu przez 28 dni
- posiadać ważny dokument tożsamości ze zdjęciem (prawo jazdy, paszport, dowód osobisty)
- są gotowi podpisać formularz przeniesienia własności poza kampus i zwrócić sprzęt do nauki w ciągu czterech tygodni
Kryteria wyłączenia:
- pragnienia leczenia lub poddania się leczeniu alkoholowemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nieanglojęzycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Samo monitorowanie
Asystenci badań będą dzwonić lub wysyłać SMS-y do uczestników i prosić o nagrania wideo próbek alkomatu do 21 razy w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają rekompensatę za każde ważne nagranie wideo, które ma miejsce w żądanym przedziale czasowym jednej godziny, oraz premię za każdym razem, gdy wszystkie żądane nagrania wideo zostaną przesłane w wyznaczonym terminie w okresie 7 dni i/lub jeśli ponad 90% monitów zostanie zwróconych w okresie studiów.
|
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie i zarządzanie w sytuacjach awaryjnych dla abstynencji
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają ten sam harmonogram monitorowania przedstawiony powyżej oraz taką samą opłatę za zgodność.
Ponadto otrzymają warunkowe wsparcie za przesłanie nagrań wideo wykazujących ujemny wynik badania zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu.
Za każdą przesłaną próbkę, która odczytuje poniżej punktu odcięcia, uczestnicy otrzymają kupony do zapłaty.
|
Za każdą przesłaną próbkę oddechu, której wynik jest poniżej punktu odcięcia, uczestnicy otrzymają kupon, który można wymienić na czek lub kartę podarunkową.
Zarobione kwoty wzrosną za każdą kolejną przesłaną próbkę ujemną, aż do kwoty maksymalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek przesłanych ujemnych próbek oddechu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila Alessi, Ph.D., University of Conncecticut Health Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-058-1
- P30DA023918 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na zarządzanie awaryjnością abstynencji
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone