- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01307345
Monitoraggio remoto e rafforzamento della gestione degli imprevisti per l'astinenza da alcol
18 luglio 2018 aggiornato da: UConn Health
Questo progetto pilota propone di monitorare l'uso di alcol nel mondo reale utilizzando una nuova tecnologia - videoregistrazioni di telefoni cellulari in combinazione con registrazioni di etilometro - e di condurre un piccolo studio randomizzato di questa tecnologia per rafforzare l'astinenza dall'alcol.
Agli individui con uso frequente di alcol (N = 30) verrà chiesto di portare con sé un telefono cellulare dello studio più un etilometro portatile per un mese.
I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni: monitoraggio dell'alcol o monitoraggio dell'alcol più gestione delle emergenze.
In entrambe le condizioni, gli assistenti di ricerca telefoneranno ai partecipanti sul proprio cellulare in media 10 volte alla settimana per richiedere l'invio di un campione di etilometro utilizzando la funzione di monitoraggio video sul cellulare.
I campioni saranno timbrati con data e ora e il video contenente il risultato dell'etilometro verrà inviato al personale dello studio tramite il telefono cellulare.
I partecipanti riceveranno un compenso per ogni video registrato entro un'ora dalla ricezione della richiesta.
I partecipanti randomizzati alla condizione di gestione della contingenza riceveranno lo stesso monitoraggio dell'alcol sopra descritto e riceveranno anche rinforzi per ogni campione di respiro negativo per l'alcol inviato entro un'ora dalla richiesta.
I dati di questo progetto pilota saranno utili per (1) determinare la fattibilità della valutazione del consumo di alcol nell'ambiente naturale tramite etilometro e tecnologia dei telefoni cellulari e (2) stimare le dimensioni dell'effetto di un intervento CM che rafforza l'astinenza dall'alcol utilizzando etilometri e telefono cellulare tecnologia.
In modo esplorativo, valuteremo anche l'affidabilità e la validità della procedura di monitoraggio video e le tendenze verso i cambiamenti nel funzionamento psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >21 anni
- uso frequente di alcol
- disposto a utilizzare un telefono cellulare e un etilometro per 28 giorni
- avere un documento d'identità valido con foto (patente di guida, passaporto, carta d'identità)
- sono disposti a firmare un modulo di trasferimento di proprietà fuori dal campus e restituire l'attrezzatura di studio entro quattro settimane
Criteri di esclusione:
- desidera o ha ricevuto un trattamento per l'uso di alcol negli ultimi 6 mesi
- non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Monitoraggio da solo
Gli assistenti di ricerca telefoneranno o invieranno messaggi ai partecipanti e richiederanno registrazioni video di campioni di etilometro fino a 21 volte a settimana.
I partecipanti riceveranno un compenso per ogni registrazione video valida che si verifica entro il periodo di un'ora richiesto e un compenso bonus ogni volta che tutte le registrazioni video richieste vengono inviate entro il periodo di tempo nell'arco di un periodo di 7 giorni e/o se viene restituito > 90% delle richieste durante il periodo di studio.
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Sperimentale: Monitoraggio più gestione delle contingenze per l'astinenza
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno lo stesso programma di monitoraggio descritto sopra, più lo stesso pagamento per la conformità.
Inoltre, riceveranno rinforzi contingenti per l'invio di registrazioni video che dimostrino campioni di alcol nell'alito negativi.
Per ogni campione inviato che riporta al di sotto del punto di taglio, i partecipanti riceveranno buoni per il pagamento.
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Per ogni campione di respiro inviato che legge sotto il punto di taglio, i partecipanti riceveranno un buono che può essere scambiato con un assegno o una carta regalo.
Gli importi guadagnati aumenteranno per ogni campione negativo consecutivo inviato, fino a un importo massimo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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proporzione di campioni di respiro negativi inviati
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila Alessi, Ph.D., University of Conncecticut Health Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-058-1
- P30DA023918 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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