- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01307345
Fernüberwachung und Verstärkung des Notfallmanagements bei Alkoholabstinenz
18. Juli 2018 aktualisiert von: UConn Health
Dieses Pilotprojekt schlägt vor, den realen Alkoholkonsum mithilfe einer neuartigen Technologie – Handy-Videoaufzeichnungen in Verbindung mit Alkoholtest-Aufzeichnungen – zu überwachen und eine kleine randomisierte Studie dieser Technologie zur Verstärkung der Alkoholabstinenz durchzuführen.
Personen mit häufigem Alkoholkonsum (N = 30) werden gebeten, einen Monat lang ein Studienhandy und einen tragbaren Alkoholtester bei sich zu tragen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: Alkoholüberwachung oder Alkoholüberwachung plus Notfallmanagement.
Unter beiden Bedingungen rufen Forschungsassistenten die Teilnehmer durchschnittlich zehnmal pro Woche auf ihrem Mobiltelefon an, um mithilfe der Videoüberwachungsfunktion des Mobiltelefons die Abgabe einer Alkoholtestprobe anzufordern.
Die Proben werden mit einem Zeit- und Datumsstempel versehen und das Video mit dem Ergebnis des Alkoholtests wird über das Mobiltelefon an das Studienpersonal gesendet.
Die Teilnehmer erhalten für jedes Video, das innerhalb einer Stunde nach Erhalt der Aufforderung aufgenommen wird, eine Vergütung.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Notfallmanagementbedingung zugewiesen wurden, erhalten die gleiche Alkoholüberwachung wie oben beschrieben und erhalten außerdem eine Verstärkung für jede alkoholnegative Atemprobe, die innerhalb einer Stunde nach der Aufforderung eingereicht wird.
Daten aus diesem Pilotprojekt werden nützlich sein, um (1) die Machbarkeit der Beurteilung des Alkoholkonsums in der natürlichen Umgebung mithilfe von Alkoholtestern und Mobiltelefontechnologie zu bestimmen und (2) die Effektstärken einer CM-Intervention abzuschätzen, die die Alkoholabstinenz mithilfe von Alkoholtestern und Mobiltelefonen verstärkt Technologie.
In explorativer Weise werden wir auch die Zuverlässigkeit und Validität des Videoüberwachungsverfahrens sowie Trends zu Veränderungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >21 Jahre
- häufiger Alkoholkonsum
- bereit, 28 Tage lang ein Mobiltelefon und einen Alkoholtester zu benutzen
- über einen gültigen Lichtbildausweis verfügen (Führerschein, Reisepass, Staatsausweis)
- sind bereit, innerhalb von vier Wochen ein Formular zur Übertragung von Eigentum außerhalb des Campus zu unterzeichnen und die Lernausrüstung zurückzugeben
Ausschlusskriterien:
- Wunsch nach einer Behandlung wegen Alkoholkonsums oder solche, die in den letzten 6 Monaten eine Behandlung erhalten haben
- nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Allein überwachen
Forschungsassistenten rufen die Teilnehmer an oder schicken ihnen eine SMS und fordern bis zu 21 Mal pro Woche Videoaufzeichnungen von Alkoholtestproben an.
Teilnehmer erhalten eine Vergütung für jede gültige Videoaufzeichnung, die innerhalb des angeforderten einstündigen Zeitrahmens erfolgt, und eine Bonusvergütung jedes Mal, wenn alle angeforderten Videoaufzeichnungen innerhalb des Zeitrahmens über einen Zeitraum von 7 Tagen eingereicht werden und/oder wenn mehr als 90 % der Aufforderungen zurückgegeben werden über den Studienzeitraum.
|
|
|
Experimental: Überwachung und Notfallmanagement bei Abstinenz
Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen ist, erhalten den gleichen Überwachungsplan wie oben beschrieben sowie die gleiche Zahlung für die Einhaltung.
Darüber hinaus erhalten sie eine Kontingentverstärkung für die Vorlage von Videoaufzeichnungen, die negative Atemalkoholproben belegen.
Für jede eingereichte Probe, die unter dem Grenzwert liegt, erhalten die Teilnehmer Gutscheine zur Zahlung.
|
Für jede eingereichte Atemprobe, deren Wert unter dem Grenzwert liegt, erhalten die Teilnehmer einen Gutschein, der gegen einen Scheck oder eine Geschenkkarte eingetauscht werden kann.
Die verdienten Beträge erhöhen sich für jede aufeinanderfolgende eingereichte Negativprobe bis zu einem Höchstbetrag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der eingereichten negativen Atemproben
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila Alessi, Ph.D., University of Conncecticut Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-058-1
- P30DA023918 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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