- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01307657
Effekten av en måltid med hög fetthalt på bedömningen av klopidogrel-inducerad trombocythämning hos friska försökspersoner
29 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna studie är att fastställa om en måltid med hög fetthalt påverkar förmågan hos blodplättsfunktionstester att mäta trombocythämning av klopidogrel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bestämma inverkan av en måltid med hög fetthalt på bedömningen av klopidogrel-inducerad trombocythämning hos friska personer som använder blodplättsfunktionsanalyser.
Tolv friska vuxna försökspersoner kommer att rekryteras för att delta i denna forskningsstudie.
Efter att samtycke har erhållits kommer försökspersoner att uppmanas att presentera sig för det kliniska forskningscentret efter 12 timmars fasta.
Ett baslinjeblodprov kommer att tas kl. 8.00, och försökspersonerna kommer sedan att administreras en 600 mg dos klopidogrel.
Klockan 12 kommer ett nytt blodprov att tas för att utvärdera omfattningen av maximal trombocythämning i fastande tillstånd.
Försökspersonerna kommer sedan att få en standardiserad måltid med hög fetthalt med ett extra blodprov kl. 14.00 för att utvärdera effekten av det höga fettet på bedömningen av trombocytfunktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre
- friska försökspersoner
- neka att ta mediciner som påverkar trombocytfunktionen i minst 7 dagar före testet
Exklusions kriterier:
- historia av hjärt-kärlsjukdom
- eventuella riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
- operation under de senaste 3 månaderna
- historia av anemi/trombocytopeni
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Clopidogrel påverkar trombocytfunktionen
Deltagarna kommer att få ett baslinjeblodprov taget efter 12 timmars fasta kl. 8, och sedan ges en 600 mg dos klopidogrel.
Vid middagstid kommer ytterligare ett blodprov att tas för att utvärdera omfattningen av maximal trombocythämning i fastande tillstånd.
Deltagarna kommer sedan att få en standardiserad måltid med hög fetthalt, sedan ett extra blodprov kl. 14.00 för att utvärdera effekten av det höga fettet på bedömningen av trombocytfunktionen.
|
Clopidogrel 600 mg laddningsdos kl 8 och fettrik måltid kl 12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocythämning
Tidsram: 3 tidpunkter under 6 timmar
|
trombocythämning före kontra efter en måltid med hög fetthalt (mätt med ljustransmissionaggregometri, helblodsaggregometri, flödescytometri och VerifyNow-analys)
|
3 tidpunkter under 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Oestreich, PharmD, PhD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Första postat (Beräknad)
3 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0568-10-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .