A magas zsírtartalmú étkezés hatása a klopidogrél által kiváltott vérlemezke-gátlás értékelésére egészséges alanyokban
2023. augusztus 29. frissítette: University of Nebraska
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a magas zsírtartalmú étkezés befolyásolja-e a thrombocytafunkciós tesztek azon képességét, hogy mérjék a klopidogrél által okozott vérlemezke-gátlást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a magas zsírtartalmú étkezés hatását a klopidogrél által kiváltott vérlemezke-gátlás értékelésére egészséges emberekben, vérlemezke-funkciós vizsgálatok segítségével.
Tizenkét egészséges felnőtt alanyt vesznek fel ebbe a kutatási tanulmányba.
A beleegyezés megszerzése után az alanyokat felkérik, hogy 12 órás koplalás után jelenjenek meg a klinikai kutatóközpontban.
Reggel 8 órakor kiindulási vérmintát vesznek, majd az alanyok 600 mg-os klopidogrél adagot kapnak.
Délután 12 órakor újabb vérmintát vesznek, hogy értékeljék a maximális vérlemezke-gátlás mértékét éhgyomorra.
Az alanyoknak ezután standardizált magas zsírtartalmú étkezést és további vérmintát kapnak délután 2 órakor, hogy értékeljék a magas zsírtartalom hatását a vérlemezke-funkció értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- egészséges alanyok
- a vizsgálat előtt legalább 7 napig tagadja meg a vérlemezkeműködést befolyásoló gyógyszerek szedését
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
- műtét az elmúlt 3 hónapban
- vérszegénység/thrombocytopenia az anamnézisben
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A klopidogrél hatása a vérlemezkék működésére
A résztvevőktől 12 órás koplalás után reggel 8 órakor vérmintát vesznek, majd 600 mg-os klopidogrél adagot kapnak.
Délben újabb vérmintát vesznek, hogy értékeljék a maximális vérlemezke-gátlás mértékét éhgyomorra.
A résztvevőknek ezután standardizált, zsíros étkezést, majd 14 órakor további vérmintát kapnak, hogy értékeljék a magas zsírtartalom hatását a vérlemezke-funkció értékelésére.
|
Clopidogrel 600 mg telítő adag reggel 8 órakor és zsíros étkezés 12 órakor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta-gátlás
Időkeret: 3 időpont 6 óra alatt
|
vérlemezke-gátlás magas zsírtartalmú étkezés előtt, illetve után (fényáteresztő aggregometriával, teljes vér aggregometriával, áramlási citometriával és VerifyNow teszttel mérve)
|
3 időpont 6 óra alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Oestreich, PharmD, PhD, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 1.
Első közzététel (Becsült)
2011. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0568-10-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .