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Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf die Bewertung der Clopidogrel-induzierten Thrombozytenhemmung bei gesunden Probanden

29. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine fettreiche Mahlzeit die Fähigkeit von Thrombozytenfunktionstests zur Messung der Thrombozytenhemmung durch Clopidogrel beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf die Beurteilung der Clopidogrel-induzierten Thrombozytenhemmung bei gesunden Menschen unter Verwendung von Thrombozytenfunktionsassays zu bestimmen. Zwölf gesunde erwachsene Probanden werden rekrutiert, um an dieser Forschungsstudie teilzunehmen. Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Probanden gebeten, sich nach einer 12-stündigen Fastenzeit im klinischen Forschungszentrum vorzustellen. Um 8 Uhr morgens wird eine Basisblutprobe entnommen, und den Probanden wird dann eine Dosis von 600 mg Clopidogrel verabreicht. Um 12 Uhr wird eine weitere Blutprobe entnommen, um das Ausmaß der maximalen Thrombozytenhemmung im nüchternen Zustand zu beurteilen. Die Probanden erhalten dann um 14:00 Uhr eine standardisierte fettreiche Mahlzeit mit einer zusätzlichen Blutprobe, um die Auswirkung des hohen Fettgehalts auf die Beurteilung der Blutplättchenfunktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • gesunde Themen
  • die Einnahme von Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, für mindestens 7 Tage vor dem Test verweigern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • alle Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Operation in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Anämie/Thrombozytopenie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einfluss von Clopidogrel auf die Thrombozytenfunktion
Den Teilnehmern wird nach 12-stündigem Fasten um 8 Uhr morgens eine Grundblutprobe entnommen und ihnen wird dann eine Dosis von 600 mg Clopidogrel verabreicht. Mittags wird eine weitere Blutprobe entnommen, um das Ausmaß der maximalen Thrombozytenhemmung im nüchternen Zustand zu beurteilen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit mit hohem Fettgehalt und anschließend um 14:00 Uhr eine zusätzliche Blutprobe, um den Einfluss des hohen Fettgehalts auf die Beurteilung der Thrombozytenfunktion zu bewerten.
Sonstiges: fettreiche Mahlzeit
Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis um 8 Uhr und fettreiche Mahlzeit um 12 Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte über 6 Stunden
Thrombozytenhemmung vor versus nach einer fettreichen Mahlzeit (gemessen durch Lichttransmissions-Aggregometrie, Vollblut-Aggregometrie, Durchflusszytometrie und VerifyNow-Assay)
3 Zeitpunkte über 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Oestreich, PharmD, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0568-10-FB

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