- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01308554
Smärtlindrande effekt av TAP-blockering hos patienter efter laparoskopisk gastrisk bypass.
Smärtstillande effekt av ultraljudsstyrd enkelskottsblock av subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) efter laparoskopisk gastric bypass.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetmakirurgi är dyrt, även om det är mycket konkurrenskraftigt till kostnaderna för fetmarelaterade sjukdomar. Ett viktigt steg skulle vara att omorganisera fetmakirurgi till ett dagskirurgiskt ingrepp. Vissa rapporter finns redan i litteraturen men antalet publikationer är sparsamt och beskrivningen av patientens tillstånd är begränsad. Vårt primära syfte är därför att undersöka vilken inverkan transverses abdominis plane block har på smärta efter laparoskopisk gastric bypass.
Fördelarna med adekvat postoperativ analgesi är tydliga och inkluderar en minskning av postoperativ stressrespons, minskning av postoperativ sjuklighet och i vissa typer av operationer, förbättrat kirurgiskt resultat. Fördelarna med att använda regionala analgetika jämfört med systemiska analgetika inkluderar minskning av smärtintensitet, minskad förekomst av biverkningar från systemiska analgetika och förbättrad patientkomfort. Effektiv smärtkontroll påskyndar därmed återhämtningen från operationen.
En betydande del av smärtan som patienter upplever efter bukkirurgi härrör från bukväggssnittet.
Blocket Transversus Abdominis Plane (TAP) beskrevs första gången 2001 i ett brev av Dr. Rafi. McDonnell et al har utvecklat och testat blocket och beskriver det som en landmärketeknik. TAP Block involverar blockering av de sensoriska afferenta nerverna som försörjer den främre bukväggen inklusive huden, musklerna och parietal bukhinnan. Hebbard et al beskrev därefter en ultraljudsstyrd teknik för TAP-blocket som de kallade Posterior TAP-blocket. Det bakre TAP-blocket ger analgesi på den nedre bukväggen. Hebbard beskrev också en annan ultraljudsstyrd teknik som kallas Oblique Sub costal TAP-blocket som ger analgesi för operation på den övre bukväggen.
Det finns en viss debatt om omfattningen av sensorisk blockad som uppnås genom TAP-blockering. Nerver som försörjer den främre bukväggen härleds från T16 till L1 och passerar genom detta plan innan de tillförs den främre bukväggen. Tidigare studier visade en T7-L1-spridning av blocket efter en enda posterior TAP-injektion, medan några nyare studier visade att blocket inte spreds över T10 så det var lämpligt endast för nedre buken. Däremot kan det sneda subkostala TAP-blocket ge en effektiv analgesi efter operation som involverar dermatom T6 till T10, med andra ord ge smärtlindring för operation på den övre bukväggen.
Studier som tittar på bakre TAP-block har visat minskad postoperativ morfinkonsumtion och förbättrade smärtpoäng i vila och vid rörelse hos patienter som genomgår laparotomi i nedre mittlinjen, öppen blindtarmsoperation, laparoskopisk blindtarmshysterektomi, kejsarsnitt och laparoskopisk kolecystektomi. Varaktigheten av den morfinsparande effekten efter en engångsinjektion i den bakre TAP har rapporterats variera från 12 till 48 timmar. Smärtpoäng både i vila och vid rörelse minskar jämfört med placebo i upp till 48 timmar efter operationen. Engångs-TAP-block har också använts för att ge smärtlindring hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen. Analgesin från blocket varade mellan 16 och 24 timmar.
Det har gjorts en rapport från Leicester General Hospital om effektiviteten av att föra in katetrar i den sneda subkostala TAP. Det erhållna blocket gav analgesi i mer än 72 timmar hos patienter som opererats på den övre bukväggen (lever och gallkirurgi). De beskriver också blockeringen som effektiv räddningsanalgesi hos patienter där epiduralen är ineffektiv.
För närvarande finns det, såvitt vi vet, inga kliniska prövningar på den smärtstillande effekten av engångsskott med sneda subkostala TAP-block för operation av den övre bukväggen. Niraj et al rapporterar att de har observerat varaktigheten av postoperativ analgesi vara 6 till 8 timmar efter engångsskott sub costal TAP. Medan Patil et al rapporterar om sensorisk blockad under 5 timmar längs den dermatomala nivån T7-L1 efter engångsskott bakre TAP-block kombinerat med subkostalt TAP-block.
Oblique sub costal TAP-block kan vara ett gångbart alternativ för att tillhandahålla smärtlindring under den postoperativa perioden. Blockeringen kan enkelt utföras med hjälp av ultraljudsvägledning, har en utmärkt säkerhetsprofil, ger effektiv dynamisk analgesi och har en betydande morfinsparande effekt.
Den föreslagna studien innefattar användning av ultraljud för att lokalisera den sneda subkostala TAP, injektion av bupivakain eller placebo (saltlösning) i TAP på varje sida och jämförelse av den smärtstillande effekten av TAP-injektionen med den hos placebo under två veckor hos patienter som har hade gastric bypass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som är schemalagda för elektiv gastric bypass (snitt med den nedre änden av snittet vid eller över thorax T 10 dermatom)
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke inklusive från de patienter som saknar mental förmåga att ge informerat samtycke
- Patienter med anamnes på läkemedelsallergi mot bupivakain
- Patienter med anamnes på kroniska smärttillstånd: definieras som patienter med anamnes på smärta i över 3 månader och som konsumerar regelbundna analgetika för sin kroniska smärta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 4 och 5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steril normal koksaltlösning
Kontrollgruppen kommer att få steril normal koksaltlösning i blocket
|
Bilateralt TAP-block med 20 ml normal steril koksaltlösning per block.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaine
Studiegruppen kommer att få ett bilateralt TAP-block med 20 ml Marcaine 2,5 mg/ml på varje sida.
|
Studiegruppen kommer att få ett bilateralt TAP-block med 20 ml 0,25 % Marcain på varje sida.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24h morfinkonsumtion
Tidsram: 24h efter att spärren ges
|
24h efter att spärren ges
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa illamåendepoäng
Tidsram: Före operationen och varannan timme efter operationen till natten och återigen tre mätningar varje dag i två veckor.
|
ingen = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3
|
Före operationen och varannan timme efter operationen till natten och återigen tre mätningar varje dag i två veckor.
|
|
Mätning av lungfunktion (FEV1 och FVC)
Tidsram: Före operationen och 24 timmar efter.
|
Före operationen och 24 timmar efter.
|
|
|
Verbal Analogue Scale (VAS) ger poäng i vila och vid rörelse
Tidsram: Före operationen och varannan timme efter operationen till natten och återigen tre mätningar varje dag i två veckor.
|
Före operationen och varannan timme efter operationen till natten och återigen tre mätningar varje dag i två veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAP1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .