- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01308554
Efficacité de soulagement de la douleur du bloc TAP chez les patients après pontage gastrique laparoscopique.
Efficacité analgésique du bloc du plan transverse de l'abdomen sous-costal (TAP) guidé par ultrasons après un pontage gastrique laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de l'obésité est coûteuse, bien qu'elle soit très compétitive par rapport au coût des maladies liées à l'obésité. Une étape importante consisterait à réorganiser la chirurgie de l'obésité en une intervention chirurgicale d'un jour. Quelques rapports existent déjà dans la littérature mais le nombre de publications est peu abondant, et la description de l'état du patient est limitée. Notre objectif principal est donc d'étudier l'influence du bloc plan transverse de l'abdomen sur la douleur après pontage gastrique laparoscopique.
Les avantages d'une analgésie postopératoire adéquate sont clairs et comprennent une réduction de la réponse au stress postopératoire, une réduction de la morbidité postopératoire et, dans certains types de chirurgie, une amélioration des résultats chirurgicaux. Les avantages de l'utilisation de techniques analgésiques régionales par rapport aux analgésiques systémiques comprennent la réduction de l'intensité de la douleur, la diminution de l'incidence des effets secondaires des analgésiques systémiques et l'amélioration du confort du patient. Un contrôle efficace de la douleur accélère ainsi la récupération après une intervention chirurgicale.
Une partie importante de la douleur ressentie par les patients après une chirurgie abdominale provient de l'incision de la paroi abdominale.
Le bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) a été décrit pour la première fois en 2001 dans une lettre du Dr Rafi. McDonnell et al ont développé et testé le bloc et le décrivent comme une technique historique. Le bloc TAP consiste à bloquer les nerfs afférents sensoriels qui alimentent la paroi abdominale antérieure, y compris la peau, les muscles et le péritoine pariétal. Hebbard et al ont ensuite décrit une technique guidée par ultrasons pour le bloc TAP qu'ils ont nommé le bloc TAP postérieur. Le bloc TAP postérieur assure une analgésie sur la paroi abdominale inférieure. Hebbard a également décrit une autre technique guidée par ultrasons appelée le bloc TAP sous-costal oblique qui fournit une analgésie pour la chirurgie de la paroi abdominale supérieure.
Il y a un débat sur l'étendue du blocage sensoriel obtenu par le bloc TAP. Les nerfs qui alimentent la paroi abdominale antérieure sont dérivés de T16 à L1 et passent par ce plan avant d'alimenter la paroi abdominale antérieure. Des études antérieures ont montré une propagation T7-L1 du bloc après une seule injection TAP postérieure, tandis que certaines études plus récentes ont révélé que le bloc ne se propageait pas au-dessus de T10 et ne convenait donc qu'aux procédures abdominales basses. En revanche le bloc TAP sous costal oblique peut apporter une analgésie efficace après une chirurgie impliquant les dermatomes T6 à T10, c'est-à-dire apporter une analgésie pour une chirurgie de la paroi abdominale haute.
Des études portant sur le bloc TAP postérieur ont démontré une réduction de la consommation de morphine postopératoire et une amélioration des scores de douleur au repos et en mouvement chez les patients subissant une laparotomie médiane inférieure, une appendicectomie ouverte, une hystérectomie abdominale totale par appendicectomie laparoscopique, une césarienne et une cholécystectomie laparoscopique. La durée de l'effet d'épargne de la morphine après une injection unique dans le TAP postérieur a été rapportée comme allant de 12 à 48 heures. Les scores de douleur au repos et au mouvement sont réduits par rapport au placebo jusqu'à 48 heures après la chirurgie. Les blocs TAP à injection unique ont également été utilisés pour fournir une analgésie chez les patients admis aux soins intensifs. L'analgésie fournie par le bloc a duré entre 16 et 24 heures.
Il y a eu un rapport de l'hôpital général de Leicester sur l'efficacité de l'insertion de cathéters dans le TAP sous-costal oblique. Le bloc obtenu a procuré une analgésie pendant plus de 72 heures chez les patients ayant subi une chirurgie de la paroi abdominale supérieure (chirurgie hépatobiliaire). Ils décrivent également le bloc comme étant une analgésie de secours efficace chez les patients chez qui la péridurale est inefficace.
À notre connaissance, il n'existe actuellement aucun essai clinique sur l'efficacité analgésique des blocs TAP sous-costaux obliques à un seul coup pour la chirurgie de la paroi abdominale supérieure. Niraj et al rapportent qu'ils ont observé que la durée de l'analgésie postopératoire était de 6 à 8 heures après un TAP sous-costal unique. Alors que Patil et al rapportent un blocage sensoriel pendant 5 heures le long du niveau dermatomal T7-L1 après un bloc TAP postérieur à un coup combiné avec un bloc TAP sous-costal.
Le bloc TAP sous-costal oblique pourrait être une alternative viable pour fournir une analgésie pendant la période postopératoire. Le bloc peut être réalisé facilement sous guidage échographique, présente un excellent profil de sécurité, assure une analgésie dynamique efficace et a un effet d'épargne morphinique significatif.
L'étude proposée implique l'utilisation d'ultrasons pour localiser le TAP sous-costal oblique, l'injection de bupivacaïne ou de placebo (solution saline) dans le TAP de chaque côté et la comparaison de l'efficacité analgésique de l'injection de TAP avec celle du placebo pendant deux semaines chez des patients qui ont avait un pontage gastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui doivent subir un pontage gastrique électif (incisions avec l'extrémité inférieure de l'incision au niveau ou au-dessus du dermatome thoracique T 10)
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement, y compris de la part des patients qui n'ont pas la capacité mentale de donner un consentement éclairé
- Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à la bupivacaïne
- Patients ayant des antécédents de douleurs chroniques : définis comme des patients ayant des antécédents de douleur depuis plus de 3 mois et qui consomment régulièrement des analgésiques pour leur douleur chronique
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classes 4 et 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale stérile
Le groupe témoin recevra une solution saline normale stérile dans le bloc
|
Bloc TAP bilatéral en utilisant 20 ml de solution saline stérile normale par bloc.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaïne
Le groupe d'étude recevra un bloc TAP bilatéral en utilisant 20 ml de marcaïne 2,5 mg/ml de chaque côté.
|
Le groupe d'étude recevra un bloc TAP bilatéral en utilisant 20 ml de Marcain à 0,25 % de chaque côté.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Consommation de morphine sur 24h
Délai: 24h après que le bloc est donné
|
24h après que le bloc est donné
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score nausées post opératoire
Délai: Avant la chirurgie et toutes les deux heures après la chirurgie jusqu'à la nuit et encore trois mesures par jour pendant deux semaines.
|
aucun = 0 ; doux = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3
|
Avant la chirurgie et toutes les deux heures après la chirurgie jusqu'à la nuit et encore trois mesures par jour pendant deux semaines.
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Mesure de la fonction pulmonaire (FEV1 et FVC)
Délai: Avant l'intervention et 24h après.
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Avant l'intervention et 24h après.
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L'Échelle Verbale Analogique (EVA) est évaluée au repos et en mouvement
Délai: Avant la chirurgie et toutes les deux heures après la chirurgie jusqu'à la nuit et encore trois mesures par jour pendant deux semaines.
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Avant la chirurgie et toutes les deux heures après la chirurgie jusqu'à la nuit et encore trois mesures par jour pendant deux semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP1
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