- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01308554
Обезболивающая эффективность TAP-блокады у пациентов после лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
Анальгетическая эффективность однократной подреберной блокады поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем после лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия ожирения стоит дорого, хотя и очень конкурентоспособна по сравнению со стоимостью лечения заболеваний, связанных с ожирением. Важным шагом будет преобразование хирургии ожирения в однодневную хирургическую процедуру. Некоторые сообщения уже существуют в литературе, но количество публикаций скудно, а описание состояния пациента ограничено. Наша основная цель, таким образом, состоит в том, чтобы исследовать влияние блокады поперечной плоскости живота на боль после лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
Преимущества адекватной послеоперационной анальгезии очевидны и включают снижение послеоперационной стрессовой реакции, снижение послеоперационной заболеваемости и при некоторых видах хирургических вмешательств, улучшение хирургических результатов. Преимущества использования регионарных анальгетиков по сравнению с системными анальгетиками включают снижение интенсивности боли, снижение частоты побочных эффектов от системных анальгетиков и улучшение комфорта пациента. Таким образом, эффективное обезболивание ускоряет восстановление после операции.
Существенный компонент боли, испытываемой пациентами после абдоминальной хирургии, связан с разрезом брюшной стенки.
Блок поперечной плоскости живота (TAP) был впервые описан в 2001 году в письме доктором Рафи. McDonnell et al. разработали и протестировали блок и описали его как знаменательную технику. TAP-блок включает блокировку сенсорных афферентных нервов, иннервирующих переднюю брюшную стенку, включая кожу, мышцы и париетальную брюшину. Hebbard et al впоследствии описали технику ТАР-блокады под ультразвуковым контролем, которую они назвали задней ТАР-блокадой. Задняя ТАР-блокада обеспечивает обезболивание нижней части брюшной стенки. Хеббард также описал другую технику под ультразвуковым контролем, называемую косой подреберной ТАР-блокадой, которая обеспечивает обезболивание при хирургическом вмешательстве на верхней брюшной стенке.
Ведутся споры о степени сенсорной блокады, достигаемой при ТАР-блокаде. Нервы, иннервирующие переднюю брюшную стенку, идут от T16 до L1 и проходят через эту плоскость, прежде чем иннервировать переднюю брюшную стенку. Более ранние исследования показали распространение блока T7-L1 после однократной задней инъекции TAP, в то время как некоторые более новые исследования показали, что блок не распространяется выше T10, поэтому подходит только для операций в нижних отделах брюшной полости. Напротив, косая субреберная ТАР-блокада может обеспечить эффективную анальгезию после операции, включающей дерматом Т6-Т10, другими словами, обеспечить анальгезию при операции на верхней брюшной стенке.
Исследования, изучающие заднюю ТАР-блокаду, продемонстрировали снижение послеоперационного потребления морфина и улучшение показателей боли в покое и при движении у пациентов, перенесших нижнесрединную лапаротомию, открытую аппендэктомию, лапароскопическую аппендэктомию, тотальную абдоминальную гистерэктомию, кесарево сечение и лапароскопическую холецистэктомию. Сообщалось, что продолжительность морфинсберегающего эффекта после однократной инъекции в заднюю ТАР составляет от 12 до 48 часов. Показатели боли как в покое, так и при движении снижаются по сравнению с плацебо в течение 48 часов после операции. Одноразовые TAP-блоки также использовались для обезболивания у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. Анальгезия, обеспечиваемая блоком, продолжалась от 16 до 24 часов.
Был отчет из Лестерской больницы общего профиля об эффективности введения катетеров в косую подреберную ТАР. Полученный блок обеспечивал обезболивание более 72 часов у больных, перенесших операцию на верхней брюшной стенке (гепатобилиарная хирургия). Они также описывают блокаду как эффективную спасательную анальгезию у пациентов, у которых эпидуральная анестезия неэффективна.
В настоящее время, насколько нам известно, отсутствуют клинические испытания обезболивающей эффективности однократных косых субреберных TAP-блоков при хирургии верхней брюшной стенки. Niraj и соавт. сообщают, что продолжительность послеоперационной анальгезии составляет от 6 до 8 часов после однократной субреберной ТАР. В то время как Patil и соавторы сообщают о сенсорной блокаде в течение 5 часов на уровне дерматомы T7-L1 после однократного введения задней ТАР-блокады в сочетании с субреберной ТАР-блокадой.
Косая субреберная ТАР-блокада может быть жизнеспособной альтернативой для обезболивания в послеоперационном периоде. Блокада легко выполняется под ультразвуковым контролем, имеет отличный профиль безопасности, обеспечивает эффективную динамическую анальгезию и обладает значительным морфинсберегающим эффектом.
Предлагаемое исследование включает использование ультразвука для локализации косой подреберной ТАР, инъекцию бупивакаина или плацебо (физиологического раствора) в ТАР с каждой стороны и сравнение обезболивающей эффективности инъекции ТАР с эффективностью плацебо в течение двух недель у пациентов с было желудочное шунтирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте старше 18 лет, которым запланировано плановое желудочное шунтирование (разрезы с нижним концом разреза на уровне грудного дерматома T 10 или выше)
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия, в том числе от тех пациентов, у которых отсутствует психическая способность дать информированное согласие
- Пациенты с лекарственной аллергией на бупивакаин в анамнезе
- Пациенты с хроническими болевыми состояниями в анамнезе: определяются как пациенты с историей боли в течение более 3 месяцев и которые регулярно принимают анальгетики для лечения хронической боли.
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 4 и 5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Стерильный физиологический раствор
Контрольная группа получит стерильный физиологический раствор в блоке.
|
Двусторонняя блокада TAP с использованием 20 мл физиологического раствора на блок.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Маркаин
Исследуемой группе будет проведена двусторонняя ТАР-блокада с использованием 20 мл Маркаина 2,5 мг/мл с каждой стороны.
|
Исследовательская группа получит двустороннюю ТАР-блокировку с использованием 20 мл 0,25%-ного маркиина на каждую сторону.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
24-часовое потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после выдачи блока
|
Через 24 часа после выдачи блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационной тошноты
Временное ограничение: До операции и через каждый второй час после операции до наступления ночи и снова по три измерения в день в течение двух недель.
|
нет = 0; мягкий = 1; умеренный = 2; тяжелый = 3
|
До операции и через каждый второй час после операции до наступления ночи и снова по три измерения в день в течение двух недель.
|
Измерение функции легких (ОФВ1 и ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после.
|
До операции и через 24 часа после.
|
|
Оценки по Вербально-аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при движении
Временное ограничение: До операции и через каждый второй час после операции до наступления ночи и снова по три измерения в день в течение двух недель.
|
До операции и через каждый второй час после операции до наступления ночи и снова по три измерения в день в течение двух недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAP1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .