- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01308554
복강경 위우회술 후 환자에서 TAP 차단의 통증 완화 효능.
복강경 위우회술 후 초음파 유도 단발 늑골하 횡복부 평면(TAP) 차단의 진통 효능
연구 개요
상세 설명
비만 수술은 비용이 많이 들지만 비만 관련 질환에 비해 비용 경쟁력이 높습니다. 중요한 단계는 비만 수술을 당일 수술로 개편하는 것입니다. 일부 보고서는 이미 문헌에 존재하지만 간행물 수가 적고 환자의 상태에 대한 설명이 제한적입니다. 따라서 우리의 주요 목표는 복강경 위 우회 후 통증에 대한 횡단 복부 평면 블록의 영향을 조사하는 것입니다.
적절한 수술 후 진통의 이점은 분명하며 수술 후 스트레스 반응 감소, 수술 후 이환율 감소 및 특정 유형의 수술에서 수술 결과 개선을 포함합니다. 전신 진통제와 비교하여 국소 진통제 기술을 사용하는 것의 이점에는 통증 강도 감소, 전신 진통제로 인한 부작용 발생률 감소 및 환자의 편안함 개선이 포함됩니다. 효과적인 통증 조절로 수술 후 회복이 빨라집니다.
복부 수술 후 환자가 경험하는 통증의 상당 부분은 복벽 절개에서 비롯됩니다.
Transversus Abdominis Plane (TAP) Block은 2001년 Dr. Rafi의 편지에서 처음 설명되었습니다. McDonnell 등은 블록을 개발 및 테스트했으며 획기적인 기술로 설명합니다. TAP 차단은 피부, 근육 및 정수리 복막을 포함한 전복벽을 공급하는 감각 구심성 신경을 차단하는 것을 포함합니다. 이후 Hebbard 등은 TAP 차단에 대한 초음파 유도 기술을 설명했으며 이를 후방 TAP 블록이라고 명명했습니다. 후방 TAP 블록은 하복부 벽에 진통제를 제공합니다. Hebbard는 또한 상부 복벽 수술을 위한 진통제를 제공하는 Oblique Sub costal TAP 블록이라는 또 다른 초음파 유도 기술에 대해 설명했습니다.
TAP 차단에 의해 달성되는 감각 차단의 정도에 대해서는 약간의 논쟁이 있습니다. 전복벽을 공급하는 신경은 T16에서 L1로 유도되고 전복벽을 공급하기 전에 이 평면을 통과합니다. 이전 연구에서는 단일 후방 TAP 주입 후 블록의 T7-L1 퍼짐을 보여 주었지만, 일부 새로운 연구에서는 블록이 T10 이상으로 퍼지지 못하여 하복부 시술에만 적합하다고 밝혔습니다. 대조적으로 비스듬한 늑골 아래 TAP 블록은 더마톰 T6에서 T10을 포함하는 수술 후 효과적인 진통을 제공할 수 있습니다. 즉, 상복벽 수술에 대한 진통을 제공합니다.
후방 TAP 블록을 조사한 연구에서는 하부 정중선 개복술, 개복 충수 절제술, 복강경 충수 절제술 전체 복부 자궁 절제술, 제왕절개 및 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 수술 후 모르핀 소비가 감소하고 안정 시 및 운동 시 통증 점수가 개선되는 것으로 나타났습니다. 후방 TAP에 단일 주사 후 모르핀 절약 효과의 지속 시간은 12~48시간 범위인 것으로 보고되었습니다. 수술 후 최대 48시간 동안 위약에 비해 휴식 및 운동 시 통증 점수가 감소합니다. 단일 샷 TAP 블록은 또한 ICU에 입원한 환자에게 진통제를 제공하는 데 사용되었습니다. 블록에 의해 제공되는 진통제는 16~24시간 동안 지속되었습니다.
비스듬한 늑골 아래 TAP에 카테터를 삽입하는 것이 효과적이라는 레스터 종합 병원의 보고가 있었습니다. 획득한 블록은 상복벽 수술(간담도 수술)을 받은 환자에게 72시간 이상 무통증을 제공했습니다. 그들은 또한 경막외마취가 효과가 없는 환자에게 차단이 효과적인 구조 진통제라고 설명합니다.
현재 우리가 아는 한 상복벽 수술을 위한 단발성 늑골하 TAP 블록의 진통 효능에 대한 임상 시험은 없습니다. Niraj 등은 단일 주사 늑골 아래 TAP 후 수술 후 진통 기간이 6~8시간인 것을 관찰했다고 보고합니다. Patil 등은 늑골 아래 TAP 차단과 결합된 단일 후방 TAP 차단 후 피부분절 수준 T7-L1을 따라 5시간 동안 감각 차단을 보고합니다.
Oblique sub costal TAP block은 수술 후 기간 동안 진통제를 제공하기 위한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. 이 블록은 초음파 유도를 사용하여 쉽게 수행할 수 있고 안전성이 우수하며 효과적인 동적 진통제를 제공하고 중요한 모르핀 절약 효과가 있습니다.
제안된 연구는 초음파를 이용하여 비스듬한 늑골하 TAP의 위치를 파악하고 양쪽 TAP에 부피바카인 또는 위약(식염수)을 주입하고 2주 동안 TAP 주사와 위약의 진통 효능을 비교하는 것을 포함한다. 위 우회술을 받았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 위우회술이 예정된 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 정신적 능력이 부족한 환자를 포함한 동의 부족
- 부피바카인에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
- 만성 통증 병력이 있는 환자: 3개월 이상의 통증 병력이 있고 만성 통증 때문에 정기적인 진통제를 복용하는 환자로 정의
- 미국마취과학회(ASA) Class 4 및 5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 멸균 생리 식염수
대조군은 블록에서 멸균 생리 식염수를 받습니다.
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블록당 정상 멸균 식염수 20ml를 사용하는 양측 TAP 블록.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 마케인
연구 그룹은 양쪽에 20ml의 Marcaine 2,5mg/ml를 사용하여 양측 TAP 블록을 받게 됩니다.
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연구 그룹은 양쪽에 20ml의 0,25% Marcain을 사용하여 양측 TAP 블록을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 모르핀 소비
기간: 블록이 주어진 후 24시간
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블록이 주어진 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 메스꺼움 점수
기간: 수술 전과 수술 후 매 2시간마다 야간까지 그리고 다시 2주 동안 매일 3회 측정합니다.
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없음 = 0; 온화한 = 1; 보통 = 2; 심한 = 3
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수술 전과 수술 후 매 2시간마다 야간까지 그리고 다시 2주 동안 매일 3회 측정합니다.
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폐 기능 측정(FEV1 및 FVC)
기간: 수술 전과 수술 후 24시간.
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수술 전과 수술 후 24시간.
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VAS(Verbal Analogue Scale)는 쉬고 있을 때와 움직일 때의 점수입니다.
기간: 수술 전과 수술 후 매 2시간마다 야간까지 그리고 다시 2주 동안 매일 3회 측정합니다.
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수술 전과 수술 후 매 2시간마다 야간까지 그리고 다시 2주 동안 매일 3회 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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