- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01308554
Skuteczność przeciwbólowa blokady TAP u pacjentów po laparoskopowym bajpasie żołądka.
Skuteczność przeciwbólowa pojedynczego strzału podżebrowego podżebrowego bloku płaszczyzny brzucha (TAP) pod kontrolą USG po laparoskopowym bypassie żołądka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia otyłości jest kosztowna, choć bardzo konkurencyjna w stosunku do kosztów związanych z otyłością. Ważnym krokiem byłoby przeorganizowanie chirurgii otyłości w zabieg chirurgii jednego dnia. W literaturze istnieje już kilka doniesień, ale liczba publikacji jest niewielka, a opis stanu chorego ograniczony. Dlatego naszym głównym celem jest zbadanie wpływu blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha na ból po laparoskopowym bajpasie żołądka.
Korzyści z odpowiedniej analgezji pooperacyjnej są oczywiste i obejmują zmniejszenie odpowiedzi na stres pooperacyjny, zmniejszenie zachorowalności pooperacyjnej, aw przypadku niektórych rodzajów operacji poprawę wyników chirurgicznych. Korzyści płynące z zastosowania regionalnych technik przeciwbólowych w porównaniu z systemowymi lekami przeciwbólowymi obejmują zmniejszenie natężenia bólu, zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych po systemowych lekach przeciwbólowych oraz poprawę komfortu pacjenta. Skuteczna kontrola bólu przyspiesza w ten sposób powrót do zdrowia po operacji.
Istotna składowa bólu odczuwanego przez pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej pochodzi z nacięcia ściany jamy brzusznej.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) została po raz pierwszy opisana w 2001 roku w liście dr Rafiego. McDonnell i wsp. opracowali i przetestowali blok i opisali go jako przełomową technikę. TAP Block polega na zablokowaniu doprowadzających nerwów czuciowych, które zaopatrują przednią ścianę jamy brzusznej, w tym skórę, mięśnie i otrzewną ciemieniową. Hebbard i wsp. opisali następnie technikę bloku TAP pod kontrolą ultrasonografii, którą nazwali blokiem TAP tylnym. Tylny blok TAP zapewnia działanie przeciwbólowe na dolną ścianę brzucha. Hebbard opisał również inną technikę pod kontrolą USG, zwaną skośną blokadą podżebrową TAP, która zapewnia znieczulenie podczas operacji na górnej ścianie brzucha.
Toczy się dyskusja na temat zakresu blokady czuciowej osiągniętej przez blok TAP. Nerwy zaopatrujące przednią ścianę brzucha pochodzą od T16 do L1 i przechodzą przez tę płaszczyznę przed zaopatrywaniem przedniej ściany brzucha. Wcześniejsze badania wykazały rozprzestrzenianie się blokady T7-L1 po pojedynczym wstrzyknięciu TAP w tył, podczas gdy niektóre nowsze badania wykazały, że blokada nie rozprzestrzeniła się powyżej T10, więc nadawała się tylko do zabiegów w dolnej części brzucha. W przeciwieństwie do tego skośna blokada TAP pod żebrem może zapewnić skuteczną analgezję po operacji obejmującej dermatom T6 do T10, innymi słowy zapewnić analgezję podczas operacji na górnej ścianie brzucha.
Badania dotyczące tylnego bloku TAP wykazały zmniejszone pooperacyjne zużycie morfiny i poprawę punktacji bólu w spoczynku i podczas ruchu u pacjentów poddawanych laparotomii dolnej linii pośrodkowej, otwartemu wyrostkowi robaczkowemu, laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego, całkowitej histerektomii brzusznej, cięciu cesarskiemu i cholecystektomii laparoskopowej. Zgłaszano, że czas trwania efektu oszczędzającego morfinę po pojedynczym wstrzyknięciu do tylnego TAP wynosi od 12 do 48 godzin. Oceny bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu są zmniejszone w porównaniu z placebo w okresie do 48 godzin po zabiegu. Jednorazowe bloki TAP były również stosowane do znieczulenia u pacjentów przyjmowanych na OIT. Znieczulenie zapewniane blokadą trwało od 16 do 24 godzin.
Istnieje raport z Leicester General Hospital o skuteczności wprowadzania cewników do skośnego podżebrowego TAP. Uzyskany blok zapewniał analgezję przez ponad 72 godziny u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie górnej ściany brzucha (chirurgia wątrobowo-żółciowa). Opisują również blokadę jako skuteczną ratunkową analgezję u pacjentów, u których znieczulenie zewnątrzoponowe jest nieskuteczne.
Obecnie, według naszej wiedzy, nie ma badań klinicznych nad skutecznością przeciwbólową pojedynczych blokad skośnych podżebrowych TAP w chirurgii górnej ściany jamy brzusznej. Niraj i wsp. donoszą, że zaobserwowali, że czas trwania analgezji pooperacyjnej wynosi od 6 do 8 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu TAP podżebrowym. Podczas gdy Patil i wsp. zgłaszali blokadę czuciową przez 5 godzin wzdłuż poziomu dermatomu T7-L1 po pojedynczym zastrzyku tylnej blokady TAP połączonej z blokiem TAP pod żebrem.
Ukośna blokada TAP pod żebrem może być realną alternatywą dla zapewnienia analgezji w okresie pooperacyjnym. Blokada jest łatwa do wykonania pod kontrolą USG, ma doskonały profil bezpieczeństwa, zapewnia efektywną dynamiczną analgezję i znacząco oszczędza morfinę.
Proponowane badanie polega na wykorzystaniu ultradźwięków do zlokalizowania skośnego TAP podżebrowego, wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo (sól fizjologiczna) do TAP z każdej strony oraz porównaniu skuteczności przeciwbólowej wstrzyknięcia TAP z placebo w ciągu dwóch tygodni u pacjentów, u których miał gastric bypass.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano planowe pomostowanie żołądka (nacięcia z dolnym końcem nacięcia na poziomie lub powyżej dermatomu piersiowego T10)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody, w tym od pacjentów, którzy nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z alergią lekową na bupiwakainę w wywiadzie
- Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie: zdefiniowani jako pacjenci z bólem w wywiadzie od ponad 3 miesięcy, którzy regularnie przyjmują leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego bólu
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 4 i 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sterylna zwykła sól fizjologiczna
Grupa kontrolna otrzyma sterylną sól fizjologiczną na bloku
|
Dwustronny blok TAP przy użyciu 20 ml normalnej sterylnej soli fizjologicznej na blok.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Markaina
Grupa badana otrzyma dwustronny blok TAP z użyciem 20 ml markiiny 2,5 mg/ml z każdej strony.
|
Grupa badana otrzyma dwustronny blok TAP z użyciem 20 ml 0,25% Marcainu na każdą stronę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całodobowe spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24h po podaniu blokady
|
24h po podaniu blokady
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przed operacją i co dwie godziny po operacji do wieczora i znowu trzy pomiary dziennie przez dwa tygodnie.
|
brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3
|
Przed operacją i co dwie godziny po operacji do wieczora i znowu trzy pomiary dziennie przez dwa tygodnie.
|
Pomiar czynności płuc (FEV1 i FVC)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 24h po.
|
Przed zabiegiem i 24h po.
|
|
Werbalna skala analogowa (VAS) ocenia wyniki w spoczynku iw ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją i co dwie godziny po operacji do wieczora i znowu trzy pomiary dziennie przez dwa tygodnie.
|
Przed operacją i co dwie godziny po operacji do wieczora i znowu trzy pomiary dziennie przez dwa tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAP1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo: sterylna normalna sól fizjologiczna
-
Livionex Inc.Zakończony