Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady TAP u pacjentów po laparoskopowym bajpasie żołądka.

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Funch-Jensen, Peter, M.D., D.M.Sc.

Skuteczność przeciwbólowa pojedynczego strzału podżebrowego podżebrowego bloku płaszczyzny brzucha (TAP) pod kontrolą USG po laparoskopowym bypassie żołądka.

Celem pracy jest określenie, czy wstrzyknięcie bupiwakainy do TAP jest skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowym pomostowaniu żołądka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia otyłości jest kosztowna, choć bardzo konkurencyjna w stosunku do kosztów związanych z otyłością. Ważnym krokiem byłoby przeorganizowanie chirurgii otyłości w zabieg chirurgii jednego dnia. W literaturze istnieje już kilka doniesień, ale liczba publikacji jest niewielka, a opis stanu chorego ograniczony. Dlatego naszym głównym celem jest zbadanie wpływu blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha na ból po laparoskopowym bajpasie żołądka.

Korzyści z odpowiedniej analgezji pooperacyjnej są oczywiste i obejmują zmniejszenie odpowiedzi na stres pooperacyjny, zmniejszenie zachorowalności pooperacyjnej, aw przypadku niektórych rodzajów operacji poprawę wyników chirurgicznych. Korzyści płynące z zastosowania regionalnych technik przeciwbólowych w porównaniu z systemowymi lekami przeciwbólowymi obejmują zmniejszenie natężenia bólu, zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych po systemowych lekach przeciwbólowych oraz poprawę komfortu pacjenta. Skuteczna kontrola bólu przyspiesza w ten sposób powrót do zdrowia po operacji.

Istotna składowa bólu odczuwanego przez pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej pochodzi z nacięcia ściany jamy brzusznej.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) została po raz pierwszy opisana w 2001 roku w liście dr Rafiego. McDonnell i wsp. opracowali i przetestowali blok i opisali go jako przełomową technikę. TAP Block polega na zablokowaniu doprowadzających nerwów czuciowych, które zaopatrują przednią ścianę jamy brzusznej, w tym skórę, mięśnie i otrzewną ciemieniową. Hebbard i wsp. opisali następnie technikę bloku TAP pod kontrolą ultrasonografii, którą nazwali blokiem TAP tylnym. Tylny blok TAP zapewnia działanie przeciwbólowe na dolną ścianę brzucha. Hebbard opisał również inną technikę pod kontrolą USG, zwaną skośną blokadą podżebrową TAP, która zapewnia znieczulenie podczas operacji na górnej ścianie brzucha.

Toczy się dyskusja na temat zakresu blokady czuciowej osiągniętej przez blok TAP. Nerwy zaopatrujące przednią ścianę brzucha pochodzą od T16 do L1 i przechodzą przez tę płaszczyznę przed zaopatrywaniem przedniej ściany brzucha. Wcześniejsze badania wykazały rozprzestrzenianie się blokady T7-L1 po pojedynczym wstrzyknięciu TAP w tył, podczas gdy niektóre nowsze badania wykazały, że blokada nie rozprzestrzeniła się powyżej T10, więc nadawała się tylko do zabiegów w dolnej części brzucha. W przeciwieństwie do tego skośna blokada TAP pod żebrem może zapewnić skuteczną analgezję po operacji obejmującej dermatom T6 do T10, innymi słowy zapewnić analgezję podczas operacji na górnej ścianie brzucha.

Badania dotyczące tylnego bloku TAP wykazały zmniejszone pooperacyjne zużycie morfiny i poprawę punktacji bólu w spoczynku i podczas ruchu u pacjentów poddawanych laparotomii dolnej linii pośrodkowej, otwartemu wyrostkowi robaczkowemu, laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego, całkowitej histerektomii brzusznej, cięciu cesarskiemu i cholecystektomii laparoskopowej. Zgłaszano, że czas trwania efektu oszczędzającego morfinę po pojedynczym wstrzyknięciu do tylnego TAP wynosi od 12 do 48 godzin. Oceny bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu są zmniejszone w porównaniu z placebo w okresie do 48 godzin po zabiegu. Jednorazowe bloki TAP były również stosowane do znieczulenia u pacjentów przyjmowanych na OIT. Znieczulenie zapewniane blokadą trwało od 16 do 24 godzin.

Istnieje raport z Leicester General Hospital o skuteczności wprowadzania cewników do skośnego podżebrowego TAP. Uzyskany blok zapewniał analgezję przez ponad 72 godziny u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie górnej ściany brzucha (chirurgia wątrobowo-żółciowa). Opisują również blokadę jako skuteczną ratunkową analgezję u pacjentów, u których znieczulenie zewnątrzoponowe jest nieskuteczne.

Obecnie, według naszej wiedzy, nie ma badań klinicznych nad skutecznością przeciwbólową pojedynczych blokad skośnych podżebrowych TAP w chirurgii górnej ściany jamy brzusznej. Niraj i wsp. donoszą, że zaobserwowali, że czas trwania analgezji pooperacyjnej wynosi od 6 do 8 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu TAP podżebrowym. Podczas gdy Patil i wsp. zgłaszali blokadę czuciową przez 5 godzin wzdłuż poziomu dermatomu T7-L1 po pojedynczym zastrzyku tylnej blokady TAP połączonej z blokiem TAP pod żebrem.

Ukośna blokada TAP pod żebrem może być realną alternatywą dla zapewnienia analgezji w okresie pooperacyjnym. Blokada jest łatwa do wykonania pod kontrolą USG, ma doskonały profil bezpieczeństwa, zapewnia efektywną dynamiczną analgezję i znacząco oszczędza morfinę.

Proponowane badanie polega na wykorzystaniu ultradźwięków do zlokalizowania skośnego TAP podżebrowego, wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo (sól fizjologiczna) do TAP z każdej strony oraz porównaniu skuteczności przeciwbólowej wstrzyknięcia TAP z placebo w ciągu dwóch tygodni u pacjentów, u których miał gastric bypass.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Privathospitalet Hamlet Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano planowe pomostowanie żołądka (nacięcia z dolnym końcem nacięcia na poziomie lub powyżej dermatomu piersiowego T10)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody, w tym od pacjentów, którzy nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z alergią lekową na bupiwakainę w wywiadzie
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie: zdefiniowani jako pacjenci z bólem w wywiadzie od ponad 3 miesięcy, którzy regularnie przyjmują leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego bólu
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 4 i 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Sterylna zwykła sól fizjologiczna
Grupa kontrolna otrzyma sterylną sól fizjologiczną na bloku
Dwustronny blok TAP przy użyciu 20 ml normalnej sterylnej soli fizjologicznej na blok.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
  • NaCl
  • Roztwór soli
  • Woda słona
  • Sól
ACTIVE_COMPARATOR: Markaina
Grupa badana otrzyma dwustronny blok TAP z użyciem 20 ml markiiny 2,5 mg/ml z każdej strony.
Grupa badana otrzyma dwustronny blok TAP z użyciem 20 ml 0,25% Marcainu na każdą stronę.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całodobowe spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24h po podaniu blokady
24h po podaniu blokady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przed operacją i co dwie godziny po operacji do wieczora i znowu trzy pomiary dziennie przez dwa tygodnie.
brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3
Przed operacją i co dwie godziny po operacji do wieczora i znowu trzy pomiary dziennie przez dwa tygodnie.
Pomiar czynności płuc (FEV1 i FVC)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 24h po.
Przed zabiegiem i 24h po.
Werbalna skala analogowa (VAS) ocenia wyniki w spoczynku iw ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją i co dwie godziny po operacji do wieczora i znowu trzy pomiary dziennie przez dwa tygodnie.
Przed operacją i co dwie godziny po operacji do wieczora i znowu trzy pomiary dziennie przez dwa tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo: sterylna normalna sól fizjologiczna

3
Subskrybuj