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Eficácia do bloqueio TAP no alívio da dor em pacientes após bypass gástrico laparoscópico.

25 de março de 2014 atualizado por: Funch-Jensen, Peter, M.D., D.M.Sc.

Eficácia analgésica do bloqueio do plano subcostal transverso do abdome (TAP) guiado por ultrassom após bypass gástrico laparoscópico.

O objetivo deste estudo é determinar se a injeção de bupivacaína no TAP é eficaz no tratamento da dor pós-operatória após bypass gástrico laparoscópico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia da obesidade é cara, embora altamente competitiva em relação ao custo da doença relacionada à obesidade. Um passo importante seria reorganizar a cirurgia da obesidade em um procedimento cirúrgico diário. Alguns relatos já existem na literatura, mas o número de publicações é escasso e a descrição da condição do paciente é limitada. Nosso objetivo principal, portanto, é investigar a influência do bloqueio do plano transverso do abdome sobre a dor após o bypass gástrico laparoscópico.

Os benefícios de uma analgesia pós-operatória adequada são claros e incluem redução da resposta ao estresse pós-operatório, redução da morbidade pós-operatória e, em certos tipos de cirurgia, melhora do resultado cirúrgico. Os benefícios da utilização de técnicas analgésicas regionais em comparação com analgésicos sistêmicos incluem redução da intensidade da dor, diminuição da incidência de efeitos colaterais de analgésicos sistêmicos e maior conforto do paciente. O controle eficaz da dor, portanto, acelera a recuperação da cirurgia.

Um componente substancial da dor sentida pelos pacientes após a cirurgia abdominal é derivado da incisão na parede abdominal.

O Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) foi descrito pela primeira vez em 2001 em uma carta do Dr. Rafi. McDonnell et al desenvolveram e testaram o bloqueio e o descrevem como uma técnica de referência. O bloqueio TAP envolve o bloqueio dos nervos aferentes sensoriais que suprem a parede abdominal anterior, incluindo a pele, os músculos e o peritônio parietal. Hebbard et al posteriormente descreveram uma técnica guiada por ultrassom para o bloqueio TAP, que eles chamaram de bloqueio TAP posterior. O bloqueio TAP posterior fornece analgesia na parede abdominal inferior. Hebbard também descreveu outra técnica guiada por ultrassom chamada de bloqueio TAP subcostal oblíquo, que fornece analgesia para cirurgia na parede abdominal superior.

Há algum debate sobre a extensão do bloqueio sensorial alcançado pelo bloqueio TAP. Os nervos que suprem a parede abdominal anterior são derivados de T16 a L1 e passam por este plano antes de suprir a parede abdominal anterior. Estudos anteriores mostraram uma propagação T7-L1 do bloqueio após uma única injeção posterior de TAP, enquanto alguns estudos mais recentes revelaram que o bloqueio não se espalhou acima de T10, portanto, era adequado apenas para procedimentos abdominais inferiores. Em contraste, o bloqueio TAP subcostal oblíquo pode fornecer uma analgesia eficaz após a cirurgia que envolve os dermátomos T6 a T10, ou seja, fornecer analgesia para cirurgia na parede abdominal superior.

Estudos que analisam o bloqueio TAP posterior demonstraram consumo reduzido de morfina no pós-operatório e melhora nos escores de dor em repouso e em movimento em pacientes submetidos a laparotomia na linha média inferior, apendicectomia aberta, apendicectomia laparoscópica, histerectomia abdominal total, cesariana e colecistectomia laparoscópica. A duração do efeito poupador de morfina após uma única injeção no TAP posterior varia de 12 a 48 horas. Os escores de dor tanto em repouso quanto em movimento são reduzidos em comparação ao placebo em até 48 horas após a cirurgia. Os bloqueios TAP de injeção única também foram usados ​​para fornecer analgesia em pacientes internados na UTI, a analgesia fornecida pelo bloqueio durou entre 16 a 24 horas.

Houve um relatório do Leicester General Hospital sobre a eficácia da inserção de cateteres no TAP subcostal oblíquo. O bloqueio obtido proporcionou analgesia por mais de 72 horas em pacientes operados da parede abdominal superior (cirurgia hepatobiliar). Eles também descrevem o bloqueio como analgesia de resgate eficaz em pacientes nos quais a epidural é ineficaz.

Atualmente, não há, até onde sabemos, ensaios clínicos sobre a eficácia analgésica de bloqueios TAP subcostais oblíquos de injeção única para cirurgia da parede abdominal superior. Niraj et al relatam que observaram que a duração da analgesia pós-operatória é de 6 a 8 horas após TAP subcostal com injeção única. Enquanto Patil et al relatam bloqueio sensorial por 5 horas ao longo do nível dermatomal T7-L1 após bloqueio TAP posterior de injeção única combinado com bloqueio TAP subcostal.

O bloqueio TAP oblíquo subcostal pode ser uma alternativa viável para fornecer analgesia durante o período pós-operatório. O bloqueio pode ser realizado facilmente guiado por ultrassom, tem um excelente perfil de segurança, fornece analgesia dinâmica eficaz e tem um efeito poupador de morfina significativo.

O estudo proposto envolve a utilização de ultrassom para localizar o TAP subcostal oblíquo, injeção de bupivacaína ou placebo (soro fisiológico) no TAP de cada lado e comparação da eficácia analgésica da injeção de TAP com placebo durante duas semanas em pacientes que tiveram tinha bypass gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Privathospitalet Hamlet Aarhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade superior a 18 anos agendados para bypass gástrico eletivo (incisões com a extremidade inferior da incisão no dermátomo T 10 torácico ou acima)

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento, incluindo daqueles pacientes que não têm capacidade mental para dar consentimento informado
  • Pacientes com história de alergia medicamentosa à bupivacaína
  • Pacientes com histórico de condições de dor crônica: definidos como pacientes com histórico de dor há mais de 3 meses e que consomem analgésicos regulares para sua dor crônica
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 4 e 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Soro fisiológico estéril
O grupo controle receberá solução salina normal estéril no bloco
Bloqueio TAP bilateral usando 20 ml de solução salina estéril normal por bloco.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio
  • NaCl
  • Solução salina
  • Água salgada
  • Sal
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaína
O grupo de estudo receberá bloqueio TAP bilateral com 20 ml de Marcaína 2,5 mg/ml de cada lado.
O grupo de estudo receberá um bloqueio TAP bilateral com 20 ml de Marcaína 0,25% de cada lado.
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina 24h
Prazo: 24h após o bloqueio ser dado
24h após o bloqueio ser dado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de náusea pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia e a cada duas horas após a cirurgia até a noite e novamente três medições por dia durante duas semanas.
nenhum = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3
Antes da cirurgia e a cada duas horas após a cirurgia até a noite e novamente três medições por dia durante duas semanas.
Medição da função pulmonar (FEV1 e FVC)
Prazo: Antes da cirurgia e 24h depois.
Antes da cirurgia e 24h depois.
A Escala Verbal Analógica (VAS) pontua em repouso e em movimento
Prazo: Antes da cirurgia e a cada duas horas após a cirurgia até a noite e novamente três medições por dia durante duas semanas.
Antes da cirurgia e a cada duas horas após a cirurgia até a noite e novamente três medições por dia durante duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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