- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01308554
Eficácia do bloqueio TAP no alívio da dor em pacientes após bypass gástrico laparoscópico.
Eficácia analgésica do bloqueio do plano subcostal transverso do abdome (TAP) guiado por ultrassom após bypass gástrico laparoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da obesidade é cara, embora altamente competitiva em relação ao custo da doença relacionada à obesidade. Um passo importante seria reorganizar a cirurgia da obesidade em um procedimento cirúrgico diário. Alguns relatos já existem na literatura, mas o número de publicações é escasso e a descrição da condição do paciente é limitada. Nosso objetivo principal, portanto, é investigar a influência do bloqueio do plano transverso do abdome sobre a dor após o bypass gástrico laparoscópico.
Os benefícios de uma analgesia pós-operatória adequada são claros e incluem redução da resposta ao estresse pós-operatório, redução da morbidade pós-operatória e, em certos tipos de cirurgia, melhora do resultado cirúrgico. Os benefícios da utilização de técnicas analgésicas regionais em comparação com analgésicos sistêmicos incluem redução da intensidade da dor, diminuição da incidência de efeitos colaterais de analgésicos sistêmicos e maior conforto do paciente. O controle eficaz da dor, portanto, acelera a recuperação da cirurgia.
Um componente substancial da dor sentida pelos pacientes após a cirurgia abdominal é derivado da incisão na parede abdominal.
O Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) foi descrito pela primeira vez em 2001 em uma carta do Dr. Rafi. McDonnell et al desenvolveram e testaram o bloqueio e o descrevem como uma técnica de referência. O bloqueio TAP envolve o bloqueio dos nervos aferentes sensoriais que suprem a parede abdominal anterior, incluindo a pele, os músculos e o peritônio parietal. Hebbard et al posteriormente descreveram uma técnica guiada por ultrassom para o bloqueio TAP, que eles chamaram de bloqueio TAP posterior. O bloqueio TAP posterior fornece analgesia na parede abdominal inferior. Hebbard também descreveu outra técnica guiada por ultrassom chamada de bloqueio TAP subcostal oblíquo, que fornece analgesia para cirurgia na parede abdominal superior.
Há algum debate sobre a extensão do bloqueio sensorial alcançado pelo bloqueio TAP. Os nervos que suprem a parede abdominal anterior são derivados de T16 a L1 e passam por este plano antes de suprir a parede abdominal anterior. Estudos anteriores mostraram uma propagação T7-L1 do bloqueio após uma única injeção posterior de TAP, enquanto alguns estudos mais recentes revelaram que o bloqueio não se espalhou acima de T10, portanto, era adequado apenas para procedimentos abdominais inferiores. Em contraste, o bloqueio TAP subcostal oblíquo pode fornecer uma analgesia eficaz após a cirurgia que envolve os dermátomos T6 a T10, ou seja, fornecer analgesia para cirurgia na parede abdominal superior.
Estudos que analisam o bloqueio TAP posterior demonstraram consumo reduzido de morfina no pós-operatório e melhora nos escores de dor em repouso e em movimento em pacientes submetidos a laparotomia na linha média inferior, apendicectomia aberta, apendicectomia laparoscópica, histerectomia abdominal total, cesariana e colecistectomia laparoscópica. A duração do efeito poupador de morfina após uma única injeção no TAP posterior varia de 12 a 48 horas. Os escores de dor tanto em repouso quanto em movimento são reduzidos em comparação ao placebo em até 48 horas após a cirurgia. Os bloqueios TAP de injeção única também foram usados para fornecer analgesia em pacientes internados na UTI, a analgesia fornecida pelo bloqueio durou entre 16 a 24 horas.
Houve um relatório do Leicester General Hospital sobre a eficácia da inserção de cateteres no TAP subcostal oblíquo. O bloqueio obtido proporcionou analgesia por mais de 72 horas em pacientes operados da parede abdominal superior (cirurgia hepatobiliar). Eles também descrevem o bloqueio como analgesia de resgate eficaz em pacientes nos quais a epidural é ineficaz.
Atualmente, não há, até onde sabemos, ensaios clínicos sobre a eficácia analgésica de bloqueios TAP subcostais oblíquos de injeção única para cirurgia da parede abdominal superior. Niraj et al relatam que observaram que a duração da analgesia pós-operatória é de 6 a 8 horas após TAP subcostal com injeção única. Enquanto Patil et al relatam bloqueio sensorial por 5 horas ao longo do nível dermatomal T7-L1 após bloqueio TAP posterior de injeção única combinado com bloqueio TAP subcostal.
O bloqueio TAP oblíquo subcostal pode ser uma alternativa viável para fornecer analgesia durante o período pós-operatório. O bloqueio pode ser realizado facilmente guiado por ultrassom, tem um excelente perfil de segurança, fornece analgesia dinâmica eficaz e tem um efeito poupador de morfina significativo.
O estudo proposto envolve a utilização de ultrassom para localizar o TAP subcostal oblíquo, injeção de bupivacaína ou placebo (soro fisiológico) no TAP de cada lado e comparação da eficácia analgésica da injeção de TAP com placebo durante duas semanas em pacientes que tiveram tinha bypass gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade superior a 18 anos agendados para bypass gástrico eletivo (incisões com a extremidade inferior da incisão no dermátomo T 10 torácico ou acima)
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento, incluindo daqueles pacientes que não têm capacidade mental para dar consentimento informado
- Pacientes com história de alergia medicamentosa à bupivacaína
- Pacientes com histórico de condições de dor crônica: definidos como pacientes com histórico de dor há mais de 3 meses e que consomem analgésicos regulares para sua dor crônica
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 4 e 5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Soro fisiológico estéril
O grupo controle receberá solução salina normal estéril no bloco
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Bloqueio TAP bilateral usando 20 ml de solução salina estéril normal por bloco.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Marcaína
O grupo de estudo receberá bloqueio TAP bilateral com 20 ml de Marcaína 2,5 mg/ml de cada lado.
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O grupo de estudo receberá um bloqueio TAP bilateral com 20 ml de Marcaína 0,25% de cada lado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de morfina 24h
Prazo: 24h após o bloqueio ser dado
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24h após o bloqueio ser dado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de náusea pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia e a cada duas horas após a cirurgia até a noite e novamente três medições por dia durante duas semanas.
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nenhum = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3
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Antes da cirurgia e a cada duas horas após a cirurgia até a noite e novamente três medições por dia durante duas semanas.
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Medição da função pulmonar (FEV1 e FVC)
Prazo: Antes da cirurgia e 24h depois.
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Antes da cirurgia e 24h depois.
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A Escala Verbal Analógica (VAS) pontua em repouso e em movimento
Prazo: Antes da cirurgia e a cada duas horas após a cirurgia até a noite e novamente três medições por dia durante duas semanas.
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Antes da cirurgia e a cada duas horas após a cirurgia até a noite e novamente três medições por dia durante duas semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAP1
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