- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01308554
Smertelindrende effekt av TAP-blokk hos pasienter etter laparoskopisk gastrisk bypass.
Analgetisk effekt av ultralydveiledet enkeltskudd Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk etter laparoskopisk gastrisk bypass.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi er dyrt, selv om det er svært konkurransedyktig til kostnadene ved fedtrelatert sykdom. Et viktig skritt ville være å omorganisere fedmekirurgi til en dagkirurgisk prosedyre. Noen rapporter finnes allerede i litteraturen, men antallet publikasjoner er sparsomt, og beskrivelsen av pasientens tilstand er begrenset. Vårt primære mål er derfor å undersøke påvirkningen transversale abdominis planblokk har på smerte etter laparoskopisk gastrisk bypass.
Fordelene med adekvat postoperativ analgesi er klare, og inkluderer en reduksjon i postoperativ stressrespons, reduksjon i postoperativ morbiditet og i visse typer kirurgi, forbedret kirurgisk resultat. Fordelene ved å bruke regionale analgetika sammenlignet med systemiske analgetika inkluderer reduksjon i smerteintensitet, redusert forekomst av bivirkninger fra systemiske analgetika og forbedret pasientkomfort. Effektiv smertekontroll akselererer dermed restitusjonen etter operasjonen.
En vesentlig del av smerten pasienter opplever etter abdominal kirurgi er avledet fra bukveggssnittet.
Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokken ble først beskrevet i 2001 i et brev av Dr. Rafi. McDonnell et al har utviklet og testet blokken og beskriver den som en landemerketeknikk. TAP Block involverer blokkering av de sensoriske afferente nervene som forsyner den fremre bukveggen, inkludert hud, muskler og parietal bukhinne. Hebbard et al beskrev deretter en ultralydveiledet teknikk for TAP-blokken som de kalte Posterior TAP-blokken. Den bakre TAP-blokken gir analgesi på nedre bukvegg. Hebbard beskrev også en annen ultralydveiledet teknikk kalt Oblique Sub costal TAP-blokken som gir analgesi for kirurgi på den øvre bukveggen.
Det er en viss debatt om omfanget av sensorisk blokade oppnådd ved TAP-blokkering. Nerver som forsyner den fremre bukveggen er avledet fra T16 til L1 og passerer gjennom dette planet før de forsyner den fremre bukveggen. Tidligere studier viste en T7-L1-spredning av blokken etter en enkelt posterior TAP-injeksjon, mens noen nyere studier viste at blokken ikke klarte å spre seg over T10, så den var kun egnet for prosedyrer i nedre abdomen. I motsetning kan den skrå subkostale TAP-blokken gi en effektiv analgesi etter operasjon som involverer dermatom T6 til T10, med andre ord gi analgesi for kirurgi på øvre bukvegg.
Studier som ser på bakre TAP-blokk har vist redusert postoperativt morfinforbruk og forbedret smerteskår i hvile og ved bevegelse hos pasienter som gjennomgår laparotomi i nedre midtlinje, åpen appendektomi, laparoskopisk appendektomi total abdominal hysterektomi, keisersnitt og laparoskopisk kolecystektomi. Varigheten av den morfinbesparende effekten etter en enkelt injeksjon i posterior TAP er rapportert å variere fra 12 til 48 timer. Smertepoeng både i hvile og ved bevegelse er redusert sammenlignet med placebo i opptil 48 timer etter operasjonen. Enkeltskudd TAP-blokker har også blitt brukt for å gi analgesi hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. Analgesien gitt av blokken varte mellom 16 og 24 timer.
Det har vært en rapport fra Leicester General Hospital om effektiviteten av å sette inn katetre i den skrå sub costal TAP. Den oppnådde blokken ga analgesi i mer enn 72 timer hos pasienter som har blitt operert i øvre bukvegg (hepatobiliær kirurgi). De beskriver også blokkeringen som effektiv redningsanalgesi hos pasienter der epiduralen er ineffektiv.
Foreløpig er det så vidt vi vet ingen kliniske studier på den smertestillende effekten av enkeltskudds skrå subkostale TAP-blokker for kirurgi av den øvre bukveggen. Niraj et al rapporterer at de har observert varigheten av postoperativ analgesi til å være 6 til 8 timer etter enkeltskudd sub costal TAP. Mens Patil et al rapporterer om sensorisk blokade i 5 timer langs det dermatomale nivået T7-L1 etter enkeltskudd bakre TAP-blokk kombinert med subkostal TAP-blokk.
Skrå subkostal TAP-blokk kan være et levedyktig alternativ for å gi analgesi i den postoperative perioden. Blokken kan enkelt utføres ved hjelp av ultralydveiledning, har en utmerket sikkerhetsprofil, gir effektiv dynamisk analgesi og har en betydelig morfinbesparende effekt.
Den foreslåtte studien involverer bruk av ultralyd for å lokalisere den skrå subkostale TAP, injeksjon av bupivakain eller placebo (saltvann) i TAP på hver side og sammenligning av den smertestillende effekten av TAP-injeksjonen med den til placebo i løpet av to uker hos pasienter som har hadde gastrisk bypass.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som er planlagt for elektiv gastrisk bypass (snitt med den nedre enden av snittet ved eller over thorax T 10 dermatom)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke inkludert fra de pasienter som mangler mental kapasitet til å gi informert samtykke
- Pasienter med historie med legemiddelallergi mot bupivakain
- Pasienter med historie med kroniske smertetilstander: definert som pasienter med smertehistorie i over 3 måneder og som bruker regelmessige smertestillende midler for sine kroniske smerter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 og 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sterilt vanlig saltvann
Kontrollgruppen vil få sterilt normalt saltvann i blokken
|
Bilateral TAP-blokk med 20 ml vanlig sterilt saltvann per blokk.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaine
Studiegruppen vil motta en bilateral TAP-blokk med 20 ml Marcaine 2,5 mg/ml på hver side.
|
Studiegruppen vil motta en bilateral TAP-blokk med 20 ml 0,25 % Marcain på hver side.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter at blokken er gitt
|
24 timer etter at blokken er gitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalmepoengsum
Tidsramme: Før operasjonen og annenhver time etter operasjonen til natt og igjen tre målinger hver dag i to uker.
|
ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3
|
Før operasjonen og annenhver time etter operasjonen til natt og igjen tre målinger hver dag i to uker.
|
|
Måling av lungefunksjon (FEV1 og FVC)
Tidsramme: Før operasjonen og 24 timer etter.
|
Før operasjonen og 24 timer etter.
|
|
|
Verbal Analog Scale (VAS) skårer i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: Før operasjonen og annenhver time etter operasjonen til natt og igjen tre målinger hver dag i to uker.
|
Før operasjonen og annenhver time etter operasjonen til natt og igjen tre målinger hver dag i to uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAP1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Placebo: sterilt normalt saltvann
-
Hope Biosciences Research FoundationFullførtPost COVID-19 syndromForente stater
-
BiogenFullførtAkutt optisk nevrittSverige, Spania, Storbritannia, Tyskland, Canada, Danmark, Ungarn, Belgia, Tsjekkia, Australia, Italia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtParoksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Spania, Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtTransthyretin-mediert amyloidose (ATTR-amyloidose)Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsThe Medicines CompanyFullførtHyperkolesterolemiStorbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtTTR-mediert amyloidoseStorbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtForhøyet LDL-kolesterol (LDL-C)Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtTransthyretinmediert amyloidose (ATTR)Storbritannia, Frankrike, Portugal, Sverige
-
Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloidose (ATTR) med kardiomyopatiForente stater, Latvia, Tyskland, Spania, Storbritannia, Canada, Japan, Portugal, Østerrike, Frankrike, Australia, Belgia, Ungarn, Sør -Korea, Danmark, Nederland, Argentina, Kroatia, Tsjekkia, Irland, Israel, Libanon, Litauen, Malaysia, M... og mer
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyFullførtPrimær hyperoksaluri type 3Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia