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Efficacia antidolorifica del blocco TAP nei pazienti dopo bypass gastrico laparoscopico.

25 marzo 2014 aggiornato da: Funch-Jensen, Peter, M.D., D.M.Sc.

Efficacia analgesica del blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome (TAP) sottocostale guidato da ultrasuoni dopo bypass gastrico laparoscopico.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di bupivacaina nel TAP è efficace nel trattamento del dolore postoperatorio dopo bypass gastrico laparoscopico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia dell'obesità è costosa, sebbene altamente competitiva rispetto al costo della malattia correlata all'obesità. Un passo importante sarebbe quello di riorganizzare la chirurgia dell'obesità in una procedura chirurgica diurna. Alcuni rapporti esistono già in letteratura ma il numero di pubblicazioni è scarso e la descrizione della condizione del paziente è limitata. Il nostro obiettivo primario, quindi, è quello di indagare l'influenza che il blocco del piano trasverso dell'addome ha sul dolore dopo bypass gastrico laparoscopico.

I vantaggi di un'adeguata analgesia postoperatoria sono evidenti e comprendono una riduzione della risposta allo stress postoperatorio, una riduzione della morbilità postoperatoria e, in alcuni tipi di interventi chirurgici, un miglioramento dell'esito chirurgico. I vantaggi dell'utilizzo di tecniche analgesiche regionali rispetto agli analgesici sistemici comprendono la riduzione dell'intensità del dolore, la diminuzione dell'incidenza degli effetti collaterali degli analgesici sistemici e il miglioramento del comfort del paziente. Un efficace controllo del dolore accelera così il recupero dall'intervento chirurgico.

Una componente sostanziale del dolore avvertito dai pazienti dopo la chirurgia addominale deriva dall'incisione della parete addominale.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato descritto per la prima volta nel 2001 in una lettera del Dr. Rafi. McDonnell et al hanno sviluppato e testato il blocco e lo descrivono come una tecnica di riferimento. TAP Block comporta il blocco dei nervi afferenti sensoriali che alimentano la parete addominale anteriore compresa la pelle, i muscoli e il peritoneo parietale. Hebbard et al. successivamente descrissero una tecnica ecoguidata per il blocco TAP che chiamarono blocco TAP posteriore. Il blocco TAP posteriore fornisce analgesia sulla parete addominale inferiore. Hebbard ha anche descritto un'altra tecnica ecoguidata chiamata blocco TAP subcostale obliquo che fornisce analgesia per la chirurgia sulla parete addominale superiore.

C'è qualche dibattito sull'entità del blocco sensoriale raggiunto dal blocco TAP. I nervi che irrorano la parete addominale anteriore derivano da T16 a L1 e passano attraverso questo piano prima di irrorare la parete addominale anteriore. Studi precedenti hanno mostrato una diffusione T7-L1 del blocco dopo una singola iniezione TAP posteriore, mentre alcuni studi più recenti hanno rivelato che il blocco non è riuscito a diffondersi al di sopra di T10, quindi era adatto solo per procedure addominali inferiori. Al contrario, il blocco TAP subcostale obliquo può fornire un'analgesia efficace dopo un intervento chirurgico che coinvolge il dermatomo da T6 a T10, in altre parole fornire analgesia per un intervento chirurgico sulla parete addominale superiore.

Gli studi sul blocco TAP posteriore hanno dimostrato un ridotto consumo postoperatorio di morfina e un miglioramento dei punteggi del dolore a riposo e in movimento in pazienti sottoposti a laparotomia della linea mediana inferiore, appendicectomia aperta, appendicectomia laparoscopica, isterectomia addominale totale, taglio cesareo e colecistectomia laparoscopica. È stato riportato che la durata dell'effetto di risparmio di morfina dopo una singola iniezione nella TAP posteriore varia da 12 a 48 ore. I punteggi del dolore sia a riposo che in movimento sono ridotti rispetto al placebo fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico. I blocchi TAP a iniezione singola sono stati utilizzati anche per fornire analgesia nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, l'analgesia fornita dal blocco è durata dalle 16 alle 24 ore.

C'è stato un rapporto dal Leicester General Hospital sull'efficacia dell'inserimento di cateteri nel TAP subcostale obliquo. Il blocco ottenuto ha fornito analgesia per più di 72 ore in pazienti che hanno subito interventi chirurgici sulla parete addominale superiore (chirurgia epatobiliare). Descrivono anche il blocco come efficace analgesia di salvataggio nei pazienti in cui l'epidurale è inefficace.

Attualmente non ci sono a nostra conoscenza studi clinici sull'efficacia analgesica dei blocchi TAP subcostali obliqui a iniezione singola per la chirurgia della parete addominale superiore. Niraj et al. riferiscono di aver osservato che la durata dell'analgesia postoperatoria va dalle 6 alle 8 ore dopo TAP sottocostale a iniezione singola. Mentre Patil et al riporta di blocco sensoriale per 5 ore lungo il livello dermatomerico T7-L1 dopo blocco TAP posteriore a colpo singolo combinato con blocco TAP subcostale.

Il blocco TAP subcostale obliquo potrebbe essere una valida alternativa per fornire analgesia durante il periodo postoperatorio. Il blocco può essere eseguito facilmente utilizzando la guida ecografica, ha un eccellente profilo di sicurezza, fornisce un'analgesia dinamica efficace e ha un significativo effetto di risparmio di morfina.

Lo studio proposto prevede l'utilizzo di ultrasuoni per localizzare il TAP subcostale obliquo, l'iniezione di bupivacaina o placebo (soluzione fisiologica) nel TAP su ciascun lato e il confronto dell'efficacia analgesica dell'iniezione di TAP con quella del placebo per due settimane in pazienti che hanno aveva un bypass gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Privathospitalet Hamlet Aarhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni per i quali è previsto un bypass gastrico elettivo (incisioni con l'estremità inferiore dell'incisione pari o superiore al dermatomo T 10 toracico)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso anche da parte di quei pazienti che non hanno la capacità mentale di dare il consenso informato
  • Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci alla bupivacaina
  • Pazienti con anamnesi di condizioni di dolore cronico: definiti come pazienti con anamnesi di dolore da oltre 3 mesi e che consumano regolarmente analgesici per il loro dolore cronico
  • Classe 4 e 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale sterile
Il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica normale sterile nel blocco
Blocco TAP bilaterale utilizzando 20 ml di normale soluzione fisiologica sterile per blocco.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
  • NaCl
  • Soluzione salina
  • Acqua salata
  • Sale
ACTIVE_COMPARATORE: Marcaine
Il gruppo di studio riceverà un blocco TAP bilaterale utilizzando 20 ml di Marcaine 2,5 mg/ml su ciascun lato.
Il gruppo di studio riceverà un blocco TAP bilaterale utilizzando 20 ml di Marcain allo 0,25% su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
24 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di nausea post operatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e ogni due ore dopo l'intervento fino a notte e ancora tre misurazioni al giorno per due settimane.
nessuno = 0; lieve = 1; moderato = 2; grave = 3
Prima dell'intervento e ogni due ore dopo l'intervento fino a notte e ancora tre misurazioni al giorno per due settimane.
Misurazione della funzione polmonare (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 ore dopo.
Prima dell'intervento e 24 ore dopo.
La scala analogica verbale (VAS) segna a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e ogni due ore dopo l'intervento fino a notte e ancora tre misurazioni al giorno per due settimane.
Prima dell'intervento e ogni due ore dopo l'intervento fino a notte e ancora tre misurazioni al giorno per due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Placebo: soluzione salina normale sterile

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