- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01308554
Pijnstillende werkzaamheid van TAP-blok bij patiënten na laparoscopische gastric bypass.
Pijnstillende werkzaamheid van echogeleide Single Shot Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) blok na laparoscopische gastric bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitaschirurgie is duur, hoewel zeer concurrerend met de kosten van aan obesitas gerelateerde ziekten. Een belangrijke stap zou zijn om obesitaschirurgie te reorganiseren tot een dagchirurgische ingreep. Sommige rapporten bestaan al in de literatuur, maar het aantal publicaties is schaars en de beschrijving van de toestand van de patiënt is beperkt. Ons primaire doel is daarom het onderzoeken van de invloed van blokkade van het transversale abdominisvlak op pijn na een laparoscopische gastric bypass.
De voordelen van adequate postoperatieve analgesie zijn duidelijk, en omvatten een vermindering van de postoperatieve stressrespons, vermindering van postoperatieve morbiditeit en bij bepaalde typen operaties, een verbeterd chirurgisch resultaat. De voordelen van het gebruik van regionale analgetische technieken in vergelijking met systemische analgetica zijn onder meer vermindering van pijnintensiteit, verminderde incidentie van bijwerkingen van systemische analgetica en verbeterd comfort voor de patiënt. Effectieve pijnbestrijding versnelt daardoor het herstel na een operatie.
Een substantieel deel van de pijn die patiënten ervaren na een buikoperatie wordt veroorzaakt door de incisie in de buikwand.
Het Transversus Abdominis Plane (TAP) blok werd voor het eerst beschreven in 2001 in een brief van Dr. Rafi. McDonnell et al hebben het blok ontwikkeld en getest en beschrijven het als een baanbrekende techniek. TAP-blok omvat het blokkeren van de sensorische afferente zenuwen die de voorste buikwand voeden, inclusief de huid, spieren en het pariëtale peritoneum. Hebbard et al. beschreven vervolgens een echogeleide techniek voor het TAP-blok dat ze het Posterior TAP-blok noemden. Het posterieure TAP-blok zorgt voor analgesie op de onderbuikwand. Hebbard beschreef ook een andere echogeleide techniek, het Oblique Sub costal TAP-blok, dat analgesie biedt voor operaties aan de bovenbuikwand.
Er is enige discussie over de mate van sensorische blokkade die wordt bereikt door TAP-blok. Zenuwen die de voorste buikwand voeden, zijn afgeleid van T16 naar L1 en gaan door dit vlak voordat ze de voorste buikwand bevoorraden. Eerdere onderzoeken toonden een T7-L1-uitbreiding van het blok aan na een enkele posterieure TAP-injectie, terwijl sommige nieuwere onderzoeken aantoonden dat het blok zich niet boven T10 verspreidde en dus alleen geschikt was voor ingrepen in de onderbuik. Daarentegen kan het schuine subcostale TAP-blok een effectieve analgesie bieden na een operatie waarbij dermatoom T6 tot T10 betrokken is, met andere woorden analgesie bieden voor operaties aan de bovenbuikwand.
Studies die naar posterieur TAP-blok kijken, hebben een verminderde postoperatieve morfineconsumptie en verbeterde pijnscores in rust en bij beweging aangetoond bij patiënten die laparotomie in de onderste middellijn, open appendectomie, laparoscopische appendectomie, totale abdominale hysterectomie, keizersnede en laparoscopische cholecystectomie ondergaan. De duur van het morfine-sparende effect na een enkelvoudige injectie in de posterieure TAP varieert naar verluidt van 12 tot 48 uur. Pijnscores zowel in rust als bij beweging zijn verminderd in vergelijking met placebo tot 48 uur na de operatie. Single shot TAP-blokken zijn ook gebruikt om analgesie te geven bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen. De analgesie die door het blok werd geleverd, duurde tussen de 16 en 24 uur.
Er is een rapport van het Leicester General Hospital over de effectiviteit van het inbrengen van katheters in de schuine subcostale TAP. Het verkregen blok zorgde voor meer dan 72 uur analgesie bij patiënten die een operatie aan de bovenbuikwand hadden ondergaan (hepatobiliaire chirurgie). Ze beschrijven de blokkade ook als effectieve reddingsanalgesie bij patiënten bij wie de ruggenprik niet effectief is.
Momenteel zijn er, voor zover ons bekend, geen klinische onderzoeken naar de analgetische werkzaamheid van enkelvoudige schuine subcostale TAP-blokkades voor operaties aan de bovenbuikwand. Niraj et al. melden dat ze hebben waargenomen dat de duur van postoperatieve analgesie 6 tot 8 uur is na eenmalige subcostale TAP. Terwijl Patil et al melding maken van een sensorische blokkade gedurende 5 uur langs het dermatomale niveau T7-L1 na enkelvoudige posterieure TAP-blokkade in combinatie met subcostale TAP-blokkade.
Schuine subcostale TAP-blokkade zou een levensvatbaar alternatief kunnen zijn voor het geven van analgesie tijdens de postoperatieve periode. De blokkade is eenvoudig uit te voeren met behulp van echogeleiding, heeft een uitstekend veiligheidsprofiel, geeft effectieve dynamische analgesie en heeft een significante morfinesparende werking.
De voorgestelde studie omvat het gebruik van echografie om de schuine subcostale TAP te lokaliseren, injectie van bupivacaïne of placebo (zoutoplossing) in de TAP aan elke kant en vergelijking van de analgetische werkzaamheid van de TAP-injectie met die van placebo gedurende twee weken bij patiënten die maagbypass gehad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die gepland zijn voor een electieve maagbypass (incisies met het onderste uiteinde van de incisie op of boven thoracale T 10 dermatoom)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming, ook van patiënten die niet geestelijk in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor bupivacaïne
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijnaandoeningen: gedefinieerd als patiënten met een voorgeschiedenis van pijn gedurende meer dan 3 maanden en die regelmatig analgetica gebruiken voor hun chronische pijn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4 en 5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steriele normale zoutoplossing
De controlegroep krijgt steriele normale zoutoplossing in het blok
|
Bilateraal TAP-blok met 20 ml normale steriele zoutoplossing per blok.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaine
Studiegroep krijgt een bilateraal TAP-blok met 20 ml Marcaine 2,5 mg/ml aan elke kant.
|
Studiegroep krijgt een bilateraal TAP-blok met 20 ml 0,25% Marcain aan elke kant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur nadat het blok is gegeven
|
24 uur nadat het blok is gegeven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheidsscore
Tijdsspanne: Voor de operatie en om het uur na de operatie tot 's nachts en opnieuw drie metingen per dag gedurende twee weken.
|
geen = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3
|
Voor de operatie en om het uur na de operatie tot 's nachts en opnieuw drie metingen per dag gedurende twee weken.
|
|
Meting van de longfunctie (FEV1 en FVC)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 24 uur erna.
|
Voor de operatie en 24 uur erna.
|
|
|
De Verbale Analoge Schaal (VAS) scoort in rust en bij beweging
Tijdsspanne: Voor de operatie en om het uur na de operatie tot 's nachts en opnieuw drie metingen per dag gedurende twee weken.
|
Voor de operatie en om het uur na de operatie tot 's nachts en opnieuw drie metingen per dag gedurende twee weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAP1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo: steriele normale zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte