- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01308554
A TAP-blokk fájdalomcsillapító hatékonysága laparoszkópos gyomorbypass utáni betegeknél.
A laparoszkópos gyomorbypass utáni ultrahanggal vezérelt egyszeri szubkostális hasi sík (TAP) blokk fájdalomcsillapító hatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízással kapcsolatos műtétek költségesek, bár rendkívül versenyképesek az elhízással összefüggő betegségek költségeihez képest. Fontos lépés lenne az elhízás sebészeti átszervezése nappali sebészeti eljárássá. A szakirodalomban már létezik néhány jelentés, de a publikációk száma ritka, a beteg állapotának leírása korlátozott. Elsődleges célunk tehát annak vizsgálata, hogy a transzverzális hasi sík blokk milyen hatást gyakorol a laparoszkópos gyomorbypass utáni fájdalomra.
A megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás előnyei egyértelműek, és magukban foglalják a posztoperatív stresszválasz csökkenését, a posztoperatív morbiditás és bizonyos típusú műtétek csökkenését, valamint a műtéti eredmény javulását. A regionális fájdalomcsillapító technikák alkalmazásának előnyei a szisztémás fájdalomcsillapítókhoz képest a fájdalom intenzitásának csökkenése, a szisztémás fájdalomcsillapítók mellékhatásainak előfordulási gyakorisága és a betegek jobb komfortérzete. A hatékony fájdalomcsillapítás ezáltal felgyorsítja a műtét utáni felépülést.
A hasi műtétek után a betegek által tapasztalt fájdalom jelentős része a hasfal metszéséből származik.
A Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkot először 2001-ben írta le Dr. Rafi levelében. McDonnell és munkatársai kifejlesztették és tesztelték a blokkot, és mérföldkőnek számító technikaként írják le. A TAP-blokkolás magában foglalja a szenzoros afferens idegek blokkolását, amelyek az elülső hasfalat látják el, beleértve a bőrt, az izmokat és a parietális peritoneumot. Hebbard és munkatársai ezt követően egy ultrahangvezérelt technikát írtak le a TAP blokkhoz, amelyet Posterior TAP blokknak neveztek el. A hátsó TAP blokk fájdalomcsillapítást biztosít az alsó hasfalon. Hebbard egy másik ultrahangvezérelt technikát is leírt, az Oblique Sub costal TAP blokkot, amely fájdalomcsillapítást biztosít a felső hasfalon végzett műtéteknél.
Némi vita folyik a TAP-blokk által elért szenzoros blokád mértékéről. Az elülső hasfalat ellátó idegek a T16-ból L1-be származnak, és ezen a síkon haladnak át, mielőtt az elülső hasfalat táplálják. Korábbi tanulmányok kimutatták a blokk T7-L1 terjedését egyetlen hátsó TAP injekció után, míg néhány újabb tanulmány azt mutatta, hogy a blokk nem terjedt T10 fölé, így csak alhasi beavatkozásokra alkalmas. Ezzel szemben a ferde subcostalis TAP blokk hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a T6-T10 dermatómát érintő műtét után, más szóval fájdalomcsillapítást nyújt a felső hasfalon végzett műtéteknél.
A posterior TAP-blokkot vizsgáló vizsgálatok csökkent posztoperatív morfiumfogyasztást és javuló fájdalompontszámot mutattak nyugalomban és mozgás közben az alsó középvonali laparotomián, nyitott vakbélműtéteken, laparoszkópos vakbéleltávolításon, teljes hasi méheltávolításon, császármetszésen és laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél. A morfiummegtakarító hatás időtartama egyetlen injekció után a hátsó TAP-ba 12 és 48 óra között van. A fájdalom pontszámai nyugalomban és mozgás közben is csökkentek a placebóhoz képest a műtétet követő 48 órában. Az egyszeri TAP blokkokat az intenzív osztályra felvett betegek fájdalomcsillapítására is alkalmazták, a blokk által nyújtott fájdalomcsillapítás 16-24 óráig tartott.
A Leicesteri Általános Kórház jelentése a katéterek ferde borda alatti TAP-ba történő behelyezésének hatékonyságáról. A kapott blokk több mint 72 órán át fájdalomcsillapítást nyújtott olyan betegeknél, akiknél a felső hasfalon (máj-epeműtét) estek át. Azt is leírják, hogy a blokk hatékony mentő fájdalomcsillapítás olyan betegeknél, akiknél az epidurális hatástalan.
Jelenleg tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok a felső hasfal sebészeti beavatkozásai során alkalmazott, egyszeri injekciós ferde subcostalis TAP blokkok fájdalomcsillapító hatékonyságára vonatkozóan. Niraj és munkatársai arról számolnak be, hogy megfigyelték, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama 6-8 óra az egyszeri, borda alatti TAP beadása után. Míg Patil és munkatársai 5 órán át tartó szenzoros blokádról számoltak be a T7-L1 dermatomális szint mentén, egyetlen lövés után posterior TAP blokkolással kombinálva subcostalis TAP blokkal.
A ferde subcostalis TAP blokk életképes alternatíva lehet a fájdalomcsillapítás biztosítására a posztoperatív időszakban. A blokkolás ultrahangos vezetéssel könnyen végrehajtható, kiváló biztonsági profillal rendelkezik, hatékony dinamikus fájdalomcsillapítást biztosít, és jelentős morfium-megtakarító hatással rendelkezik.
A javasolt vizsgálat magában foglalja az ultrahang alkalmazását a ferde borda alatti TAP lokalizálására, bupivakain vagy placebo (sóoldat) injekciót a TAP-ba mindkét oldalon, valamint a TAP injekció fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítását a placebóval két héten keresztül olyan betegeknél, akiknél gyomorbypass volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, akit elektív gyomor-bypass-kezelésre (a bemetszés alsó végével a mellkasi T 10 dermatómánál vagy felette lévő bemetszések) terveznek.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya, beleértve azokat a betegeket is, akiknek nincs szellemi képességük a tájékozott beleegyezés megadására
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében bupivakainnal szembeni gyógyszerallergia szerepel
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében krónikus fájdalmas állapotok fordultak elő: olyan betegek, akiknek az anamnézisében több mint 3 hónapja fájdalmak voltak, és akik krónikus fájdalmukra rendszeresen fájdalomcsillapítót fogyasztanak.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4. és 5. osztálya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steril normál sóoldat
A kontrollcsoport steril normál sóoldatot kap a blokkban
|
Kétoldali TAP blokk blokkonként 20 ml normál steril sóoldattal.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaine
A vizsgálati csoport kétoldali TAP blokkot kap mindkét oldalon 20 ml 2,5 mg/ml Marcaine alkalmazásával.
|
A vizsgálati csoport kétoldali TAP blokkot kap, mindkét oldalon 20 ml 0,25%-os Marcaint használva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás morfium fogyasztás
Időkeret: 24 órával a blokk megadása után
|
24 órával a blokk megadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni hányinger pontszám
Időkeret: Műtét előtt és a műtét után minden második órában estig, és ismételten naponta három mérést két héten keresztül.
|
egyik sem = 0; enyhe = 1; közepes = 2; súlyos = 3
|
Műtét előtt és a műtét után minden második órában estig, és ismételten naponta három mérést két héten keresztül.
|
|
A tüdőfunkció mérése (FEV1 és FVC)
Időkeret: Műtét előtt és utána 24 órával.
|
Műtét előtt és utána 24 órával.
|
|
|
A verbális analóg skála (VAS) nyugalmi és mozgás közbeni pontszámokat ad
Időkeret: Műtét előtt és a műtét után minden második órában estig, és ismételten naponta három mérést két héten keresztül.
|
Műtét előtt és a műtét után minden második órában estig, és ismételten naponta három mérést két héten keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .