- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01308554
Eficacia para aliviar el dolor del bloqueo TAP en pacientes después de un bypass gástrico laparoscópico.
Eficacia analgésica del bloqueo del plano subcostal del transverso del abdomen (TAP) de disparo único guiado por ecografía después de un bypass gástrico laparoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de la obesidad es costosa, aunque altamente competitiva con el costo de la enfermedad relacionada con la obesidad. Un paso importante sería reorganizar la cirugía de la obesidad en un procedimiento quirúrgico ambulatorio. Ya existen algunos informes en la literatura, pero el número de publicaciones es escaso y la descripción de la condición del paciente es limitada. Nuestro objetivo principal, por lo tanto, es investigar la influencia que tiene el bloqueo del plano transverso del abdomen sobre el dolor después de un bypass gástrico laparoscópico.
Los beneficios de una analgesia posoperatoria adecuada son claros e incluyen una reducción de la respuesta de estrés posoperatorio, una reducción de la morbilidad posoperatoria y, en ciertos tipos de cirugía, un mejor resultado quirúrgico. Los beneficios de utilizar técnicas analgésicas regionales en comparación con los analgésicos sistémicos incluyen la reducción de la intensidad del dolor, la disminución de la incidencia de efectos secundarios de los analgésicos sistémicos y una mayor comodidad para el paciente. El control efectivo del dolor acelera la recuperación de la cirugía.
Un componente sustancial del dolor experimentado por los pacientes después de la cirugía abdominal se deriva de la incisión de la pared abdominal.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) se describió por primera vez en 2001 en una carta del Dr. Rafi. McDonnell et al han desarrollado y probado el bloqueo y lo describen como una técnica histórica. El bloqueo TAP implica el bloqueo de los nervios aferentes sensoriales que irrigan la pared abdominal anterior, incluida la piel, los músculos y el peritoneo parietal. Posteriormente, Hebbard et al describieron una técnica guiada por ecografía para el bloqueo TAP a la que denominaron bloqueo TAP posterior. El bloqueo TAP posterior proporciona analgesia en la pared abdominal inferior. Hebbard también describió otra técnica guiada por ultrasonido llamada bloqueo TAP subcostal oblicuo que proporciona analgesia para la cirugía en la pared abdominal superior.
Existe cierto debate sobre el alcance del bloqueo sensorial logrado por el bloqueo TAP. Los nervios que inervan la pared abdominal anterior se derivan de T16 a L1 y pasan por este plano antes de inervar la pared abdominal anterior. Estudios anteriores mostraron una extensión T7-L1 del bloqueo después de una sola inyección de TAP posterior, mientras que algunos estudios más recientes revelaron que el bloqueo no se extendió por encima de T10, por lo que solo era adecuado para procedimientos abdominales inferiores. Por el contrario, el bloqueo TAP subcostal oblicuo puede proporcionar una analgesia eficaz después de una cirugía que involucre los dermatomas T6 a T10, en otras palabras, proporcionar analgesia para la cirugía en la pared abdominal superior.
Los estudios que analizan el bloqueo TAP posterior han demostrado un consumo de morfina posoperatorio reducido y mejores puntajes de dolor en reposo y en movimiento en pacientes sometidos a laparotomía de la línea media inferior, apendicectomía abierta, apendicectomía laparoscópica, histerectomía abdominal total, cesárea y colecistectomía laparoscópica. Se ha informado que la duración del efecto ahorrador de morfina después de una inyección única en el TAP posterior oscila entre 12 y 48 horas. Las puntuaciones de dolor tanto en reposo como en movimiento se reducen en comparación con el placebo hasta 48 horas después de la cirugía. Los bloques TAP de una sola inyección también se han utilizado para proporcionar analgesia en pacientes ingresados en la UCI. La analgesia proporcionada por el bloque duró entre 16 y 24 horas.
Ha habido un informe del Hospital General de Leicester sobre la efectividad de insertar catéteres en el TAP subcostal oblicuo. El bloqueo obtenido proporcionó analgesia durante más de 72 horas en pacientes intervenidos de la pared abdominal superior (cirugía hepatobiliar). También describen el bloqueo como una analgesia de rescate eficaz en pacientes en los que la epidural es ineficaz.
Actualmente, según nuestro conocimiento, no existen ensayos clínicos sobre la eficacia analgésica de los bloqueos TAP subcostales oblicuos de una sola inyección para la cirugía de la pared abdominal superior. Niraj et al informan que han observado que la duración de la analgesia posoperatoria es de 6 a 8 horas después del TAP subcostal de una sola inyección. Mientras que Patil et al informan de bloqueo sensorial durante 5 horas a lo largo del nivel dermatomal T7-L1 después de un bloqueo TAP posterior de un disparo combinado con bloqueo TAP subcostal.
El bloqueo TAP subcostal oblicuo podría ser una alternativa viable para proporcionar analgesia durante el postoperatorio. El bloqueo se puede realizar fácilmente mediante guía ecográfica, tiene un excelente perfil de seguridad, proporciona una analgesia dinámica eficaz y tiene un importante efecto ahorrador de morfina.
El estudio propuesto implica la utilización de ultrasonido para localizar el TAP subcostal oblicuo, la inyección de bupivacaína o placebo (solución salina) en el TAP de cada lado y la comparación de la eficacia analgésica de la inyección de TAP con la del placebo durante dos semanas en pacientes que tienen tuvo bypass gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que están programados para un bypass gástrico electivo (incisiones con el extremo inferior de la incisión en o por encima del dermatoma torácico T 10)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento, incluso de aquellos pacientes que carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento informado
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos a la bupivacaína
- Pacientes con antecedentes de condiciones de dolor crónico: definidos como pacientes con antecedentes de dolor durante más de 3 meses y que consumen analgésicos regulares para su dolor crónico.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 4 y 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal estéril
El grupo de control recibirá solución salina normal estéril en el bloque
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Bloque TAP bilateral utilizando 20 ml de solución salina estéril normal por bloque.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Marcaína
El grupo de estudio recibirá un bloqueo TAP bilateral utilizando 20 ml de Marcaine 2,5 mg/ml en cada lado.
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El grupo de estudio recibirá un bloqueo TAP bilateral utilizando 20 ml de Marcaína al 0,25 % en cada lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina 24h
Periodo de tiempo: 24h después de dado el bloque
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24h después de dado el bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y cada dos horas después de la cirugía hasta la noche y nuevamente tres mediciones cada día durante dos semanas.
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ninguno = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3
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Antes de la cirugía y cada dos horas después de la cirugía hasta la noche y nuevamente tres mediciones cada día durante dos semanas.
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Medición de la función pulmonar (FEV1 y FVC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 24h después.
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Antes de la cirugía y 24h después.
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La escala analógica verbal (EVA) puntúa en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y cada dos horas después de la cirugía hasta la noche y nuevamente tres mediciones cada día durante dos semanas.
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Antes de la cirugía y cada dos horas después de la cirugía hasta la noche y nuevamente tres mediciones cada día durante dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAP1
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