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Eficacia para aliviar el dolor del bloqueo TAP en pacientes después de un bypass gástrico laparoscópico.

25 de marzo de 2014 actualizado por: Funch-Jensen, Peter, M.D., D.M.Sc.

Eficacia analgésica del bloqueo del plano subcostal del transverso del abdomen (TAP) de disparo único guiado por ecografía después de un bypass gástrico laparoscópico.

El propósito de este estudio es determinar si la inyección de bupivacaína en el TAP es efectiva en el tratamiento del dolor postoperatorio después de un bypass gástrico laparoscópico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de la obesidad es costosa, aunque altamente competitiva con el costo de la enfermedad relacionada con la obesidad. Un paso importante sería reorganizar la cirugía de la obesidad en un procedimiento quirúrgico ambulatorio. Ya existen algunos informes en la literatura, pero el número de publicaciones es escaso y la descripción de la condición del paciente es limitada. Nuestro objetivo principal, por lo tanto, es investigar la influencia que tiene el bloqueo del plano transverso del abdomen sobre el dolor después de un bypass gástrico laparoscópico.

Los beneficios de una analgesia posoperatoria adecuada son claros e incluyen una reducción de la respuesta de estrés posoperatorio, una reducción de la morbilidad posoperatoria y, en ciertos tipos de cirugía, un mejor resultado quirúrgico. Los beneficios de utilizar técnicas analgésicas regionales en comparación con los analgésicos sistémicos incluyen la reducción de la intensidad del dolor, la disminución de la incidencia de efectos secundarios de los analgésicos sistémicos y una mayor comodidad para el paciente. El control efectivo del dolor acelera la recuperación de la cirugía.

Un componente sustancial del dolor experimentado por los pacientes después de la cirugía abdominal se deriva de la incisión de la pared abdominal.

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) se describió por primera vez en 2001 en una carta del Dr. Rafi. McDonnell et al han desarrollado y probado el bloqueo y lo describen como una técnica histórica. El bloqueo TAP implica el bloqueo de los nervios aferentes sensoriales que irrigan la pared abdominal anterior, incluida la piel, los músculos y el peritoneo parietal. Posteriormente, Hebbard et al describieron una técnica guiada por ecografía para el bloqueo TAP a la que denominaron bloqueo TAP posterior. El bloqueo TAP posterior proporciona analgesia en la pared abdominal inferior. Hebbard también describió otra técnica guiada por ultrasonido llamada bloqueo TAP subcostal oblicuo que proporciona analgesia para la cirugía en la pared abdominal superior.

Existe cierto debate sobre el alcance del bloqueo sensorial logrado por el bloqueo TAP. Los nervios que inervan la pared abdominal anterior se derivan de T16 a L1 y pasan por este plano antes de inervar la pared abdominal anterior. Estudios anteriores mostraron una extensión T7-L1 del bloqueo después de una sola inyección de TAP posterior, mientras que algunos estudios más recientes revelaron que el bloqueo no se extendió por encima de T10, por lo que solo era adecuado para procedimientos abdominales inferiores. Por el contrario, el bloqueo TAP subcostal oblicuo puede proporcionar una analgesia eficaz después de una cirugía que involucre los dermatomas T6 a T10, en otras palabras, proporcionar analgesia para la cirugía en la pared abdominal superior.

Los estudios que analizan el bloqueo TAP posterior han demostrado un consumo de morfina posoperatorio reducido y mejores puntajes de dolor en reposo y en movimiento en pacientes sometidos a laparotomía de la línea media inferior, apendicectomía abierta, apendicectomía laparoscópica, histerectomía abdominal total, cesárea y colecistectomía laparoscópica. Se ha informado que la duración del efecto ahorrador de morfina después de una inyección única en el TAP posterior oscila entre 12 y 48 horas. Las puntuaciones de dolor tanto en reposo como en movimiento se reducen en comparación con el placebo hasta 48 horas después de la cirugía. Los bloques TAP de una sola inyección también se han utilizado para proporcionar analgesia en pacientes ingresados ​​en la UCI. La analgesia proporcionada por el bloque duró entre 16 y 24 horas.

Ha habido un informe del Hospital General de Leicester sobre la efectividad de insertar catéteres en el TAP subcostal oblicuo. El bloqueo obtenido proporcionó analgesia durante más de 72 horas en pacientes intervenidos de la pared abdominal superior (cirugía hepatobiliar). También describen el bloqueo como una analgesia de rescate eficaz en pacientes en los que la epidural es ineficaz.

Actualmente, según nuestro conocimiento, no existen ensayos clínicos sobre la eficacia analgésica de los bloqueos TAP subcostales oblicuos de una sola inyección para la cirugía de la pared abdominal superior. Niraj et al informan que han observado que la duración de la analgesia posoperatoria es de 6 a 8 horas después del TAP subcostal de una sola inyección. Mientras que Patil et al informan de bloqueo sensorial durante 5 horas a lo largo del nivel dermatomal T7-L1 después de un bloqueo TAP posterior de un disparo combinado con bloqueo TAP subcostal.

El bloqueo TAP subcostal oblicuo podría ser una alternativa viable para proporcionar analgesia durante el postoperatorio. El bloqueo se puede realizar fácilmente mediante guía ecográfica, tiene un excelente perfil de seguridad, proporciona una analgesia dinámica eficaz y tiene un importante efecto ahorrador de morfina.

El estudio propuesto implica la utilización de ultrasonido para localizar el TAP subcostal oblicuo, la inyección de bupivacaína o placebo (solución salina) en el TAP de cada lado y la comparación de la eficacia analgésica de la inyección de TAP con la del placebo durante dos semanas en pacientes que tienen tuvo bypass gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Privathospitalet Hamlet Aarhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que están programados para un bypass gástrico electivo (incisiones con el extremo inferior de la incisión en o por encima del dermatoma torácico T 10)

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento, incluso de aquellos pacientes que carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento informado
  • Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos a la bupivacaína
  • Pacientes con antecedentes de condiciones de dolor crónico: definidos como pacientes con antecedentes de dolor durante más de 3 meses y que consumen analgésicos regulares para su dolor crónico.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 4 y 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal estéril
El grupo de control recibirá solución salina normal estéril en el bloque
Bloque TAP bilateral utilizando 20 ml de solución salina estéril normal por bloque.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio
  • NaCl
  • Solución salina
  • Agua salina
  • Sal
COMPARADOR_ACTIVO: Marcaína
El grupo de estudio recibirá un bloqueo TAP bilateral utilizando 20 ml de Marcaine 2,5 mg/ml en cada lado.
El grupo de estudio recibirá un bloqueo TAP bilateral utilizando 20 ml de Marcaína al 0,25 % en cada lado.
Otros nombres:
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de morfina 24h
Periodo de tiempo: 24h después de dado el bloque
24h después de dado el bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y cada dos horas después de la cirugía hasta la noche y nuevamente tres mediciones cada día durante dos semanas.
ninguno = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3
Antes de la cirugía y cada dos horas después de la cirugía hasta la noche y nuevamente tres mediciones cada día durante dos semanas.
Medición de la función pulmonar (FEV1 y FVC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 24h después.
Antes de la cirugía y 24h después.
La escala analógica verbal (EVA) puntúa en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y cada dos horas después de la cirugía hasta la noche y nuevamente tres mediciones cada día durante dos semanas.
Antes de la cirugía y cada dos horas después de la cirugía hasta la noche y nuevamente tres mediciones cada día durante dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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