- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01308554
TAP-eston kipua lievittävä teho potilailla laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Ultraääniohjatun Single Shot Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkon analgeettinen tehokkuus laparoskooppisen mahalaukun ohituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuusleikkaus on kallista, vaikkakin erittäin kilpailukykyinen liikalihavuuteen liittyvien sairauksien kustannuksiin nähden. Tärkeä askel olisi liikalihavuusleikkauksen uudelleenjärjestely päiväkirurgiseksi toimenpiteeksi. Joitakin raportteja on jo kirjallisuudessa, mutta julkaisuja on vähän ja potilaan tilan kuvaus on rajallinen. Ensisijainen tavoitteemme on siksi tutkia poikittaisen vatsan tasoblokauksen vaikutusta kipuun laparoskooppisen mahalaukun ohituksen jälkeen.
Riittävän postoperatiivisen analgesian hyödyt ovat selvät, ja niihin kuuluvat postoperatiivisen stressivasteen väheneminen, postoperatiivisen sairastuvuuden ja tietyntyyppisten leikkausten väheneminen sekä leikkaustuloksen paraneminen. Alueellisten analgeettisten tekniikoiden hyödyntämisen etuja systeemisiin kipulääkkeisiin verrattuna ovat kivun voimakkuuden väheneminen, systeemisten kipulääkkeiden sivuvaikutusten vähentyminen ja potilaan mukavuuden paraneminen. Tehokas kivunhallinta nopeuttaa siten leikkauksesta toipumista.
Olennainen osa potilaiden vatsaleikkauksen jälkeen kokemasta kivusta on peräisin vatsan seinämän viillosta.
Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohko kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2001 tohtori Rafin kirjeessä. McDonnell ym. ovat kehittäneet ja testaanneet lohkon ja kuvailevat sitä maamerkkitekniikaksi. TAP Block sisältää sensoristen afferenttihermojen tukkimisen, jotka toimittavat vatsan etuseinää, mukaan lukien iho, lihakset ja parietaalinen vatsakalvo. Hebbard ym. kuvasivat myöhemmin ultraääniohjatun tekniikan TAP-lohkolle, jonka he nimesivät Posterior TAP -lohkoksi. Takaosan TAP-salpaus antaa analgesiaa alavatsan seinämään. Hebbard kuvaili myös toista ultraääniohjattua tekniikkaa, nimeltään Oblique Sub costal TAP -blokki, joka antaa kivunlievityksen ylävatsan seinämän leikkaukseen.
On keskustelua TAP-eston aikaansaaman sensorisen salpauksen laajuudesta. Vatsan etuseinää syöttävät hermot johdetaan T16:sta L1:een ja kulkevat tämän tason läpi ennen kuin syöttävät vatsan etuseinää. Aiemmat tutkimukset osoittivat lohkon T7-L1 leviämisen yhden posteriorisen TAP-injektion jälkeen, kun taas jotkin uudemmat tutkimukset paljastivat, että lohko ei levinnyt T10:n yläpuolelle, joten se soveltui vain alavatsan toimenpiteisiin. Sitä vastoin vino subcotal TAP-salpaus voi tarjota tehokkaan kivunlievityksen leikkauksen jälkeen, johon liittyy dermatoomi T6-T10, toisin sanoen antaa analgesiaa ylävatsan seinämän leikkauksessa.
Tutkimukset, joissa tarkastellaan posteriorista TAP-salpausta, ovat osoittaneet vähentyneen leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen ja parantuneet kipupisteet levossa ja liikkeessä potilailla, joille on tehty alemman keskiviivan laparotomia, avoin umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen umpilisäkkeen koko vatsan kohdun poisto, keisarinleikkaus ja laparoskooppinen kolekystektomia. Morfiinia säästävän vaikutuksen keston on raportoitu olevan 12 - 48 tuntia yhden injektion jälkeen posterioriseen TAP:iin. Kipupisteet sekä levossa että liikkeessä pienenevät lumelääkkeeseen verrattuna jopa 48 tunnin kuluessa leikkauksesta. Yksittäisiä TAP-blokkeja on käytetty myös teho-osastolle otettujen potilaiden kivunlievitykseen, ja salkun antama analgesia kesti 16-24 tuntia.
Leicester General Hospital -sairaala on raportoinut katetrien työntämisen tehokkuudesta vinoon kylkiluun TAP:iin. Saatu salpa sai aikaan yli 72 tunnin kivunlievityksen potilailla, joille on tehty ylävatsan seinämäleikkaus (maksa-sappileikkaus). He myös kuvailevat estoa tehokkaaksi pelastuskipulääkkeeksi potilailla, joilla epiduraali on tehoton.
Tällä hetkellä tietojemme mukaan ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia ylemmän vatsan seinämän leikkauksessa käytettävien yksittäisten vinojen subcotal TAP-lohkojen analgeettisestä tehosta. Niraj ym. raportoivat, että he ovat havainneet leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen keston olevan 6-8 tuntia yksittäisen rintakehän TAP-pistoksen jälkeen. Patil ym. raportoivat aistinvaraisesta salpauksesta 5 tunnin ajan dermatomaalisella tasolla T7-L1 yhden pistoksen jälkeen posteriorisen TAP-salpauksen jälkeen yhdistettynä subcotal TAP-salpaukseen.
Vino kylkiluontoinen TAP-tukos voisi olla käyttökelpoinen vaihtoehto kivunlievitykseen leikkauksen jälkeisenä aikana. Lohko voidaan suorittaa helposti ultraääniohjauksella, sillä on erinomainen turvallisuusprofiili, se antaa tehokkaan dynaamisen kivunlievityksen ja sillä on merkittävä morfiinia säästävä vaikutus.
Ehdotettu tutkimus sisältää ultraäänen käytön vinon rintakehän TAP:n paikallistamiseksi, bupivakaiinin tai lumelääkkeen (suolaliuoksen) injektion TAP:iin kummallakin puolella ja TAP-injektion analgeettisen tehon vertailun lumelääkkeeseen kahden viikon ajan potilailla, joilla on oli mahalaukun ohitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen mahalaukun ohitusleikkaus (viillot, joiden alareuna on rintakehän T10-dermatomissa tai sen yläpuolella)
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute myös niiltä potilailta, joilla ei ole henkistä kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia bupivakaiinille
- Potilaat, joilla on ollut kroonisia kiputiloja: määritellään potilaiksi, joilla on ollut kipua yli 3 kuukautta ja jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä krooniseen kipuun
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 4 ja 5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steriili normaali suolaliuos
Kontrolliryhmä saa steriiliä normaalia suolaliuosta lohkoon
|
Kahdenvälinen TAP-salpaus käyttäen 20 ml normaalia steriiliä suolaliuosta lohkoa kohden.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaine
Tutkimusryhmä saa bilateraalisen TAP-salpauksen käyttämällä 20 ml Marcaine 2,5 mg/ml kummallekin puolelle.
|
Tutkimusryhmä saa bilateraalisen TAP-salpauksen käyttämällä 20 ml 0,25 % Marcaiinia kummallekin puolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24h morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24h lohkon antamisen jälkeen
|
24h lohkon antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja joka toinen tunti leikkauksen jälkeen yöhön asti ja jälleen kolme mittausta joka päivä kahden viikon ajan.
|
ei mikään = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3
|
Ennen leikkausta ja joka toinen tunti leikkauksen jälkeen yöhön asti ja jälleen kolme mittausta joka päivä kahden viikon ajan.
|
|
Keuhkojen toiminnan mittaaminen (FEV1 ja FVC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24h jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja 24h jälkeen.
|
|
|
Verbal Analogue Scale (VAS) antaa pisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja joka toinen tunti leikkauksen jälkeen yöhön asti ja jälleen kolme mittausta joka päivä kahden viikon ajan.
|
Ennen leikkausta ja joka toinen tunti leikkauksen jälkeen yöhön asti ja jälleen kolme mittausta joka päivä kahden viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Placebo: steriili normaali suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina