Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP-eston kipua lievittävä teho potilailla laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Funch-Jensen, Peter, M.D., D.M.Sc.

Ultraääniohjatun Single Shot Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkon analgeettinen tehokkuus laparoskooppisen mahalaukun ohituksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko bupivakaiinin injektio TAP:iin tehokas leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa laparoskooppisen mahalaukun ohituksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuusleikkaus on kallista, vaikkakin erittäin kilpailukykyinen liikalihavuuteen liittyvien sairauksien kustannuksiin nähden. Tärkeä askel olisi liikalihavuusleikkauksen uudelleenjärjestely päiväkirurgiseksi toimenpiteeksi. Joitakin raportteja on jo kirjallisuudessa, mutta julkaisuja on vähän ja potilaan tilan kuvaus on rajallinen. Ensisijainen tavoitteemme on siksi tutkia poikittaisen vatsan tasoblokauksen vaikutusta kipuun laparoskooppisen mahalaukun ohituksen jälkeen.

Riittävän postoperatiivisen analgesian hyödyt ovat selvät, ja niihin kuuluvat postoperatiivisen stressivasteen väheneminen, postoperatiivisen sairastuvuuden ja tietyntyyppisten leikkausten väheneminen sekä leikkaustuloksen paraneminen. Alueellisten analgeettisten tekniikoiden hyödyntämisen etuja systeemisiin kipulääkkeisiin verrattuna ovat kivun voimakkuuden väheneminen, systeemisten kipulääkkeiden sivuvaikutusten vähentyminen ja potilaan mukavuuden paraneminen. Tehokas kivunhallinta nopeuttaa siten leikkauksesta toipumista.

Olennainen osa potilaiden vatsaleikkauksen jälkeen kokemasta kivusta on peräisin vatsan seinämän viillosta.

Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohko kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2001 tohtori Rafin kirjeessä. McDonnell ym. ovat kehittäneet ja testaanneet lohkon ja kuvailevat sitä maamerkkitekniikaksi. TAP Block sisältää sensoristen afferenttihermojen tukkimisen, jotka toimittavat vatsan etuseinää, mukaan lukien iho, lihakset ja parietaalinen vatsakalvo. Hebbard ym. kuvasivat myöhemmin ultraääniohjatun tekniikan TAP-lohkolle, jonka he nimesivät Posterior TAP -lohkoksi. Takaosan TAP-salpaus antaa analgesiaa alavatsan seinämään. Hebbard kuvaili myös toista ultraääniohjattua tekniikkaa, nimeltään Oblique Sub costal TAP -blokki, joka antaa kivunlievityksen ylävatsan seinämän leikkaukseen.

On keskustelua TAP-eston aikaansaaman sensorisen salpauksen laajuudesta. Vatsan etuseinää syöttävät hermot johdetaan T16:sta L1:een ja kulkevat tämän tason läpi ennen kuin syöttävät vatsan etuseinää. Aiemmat tutkimukset osoittivat lohkon T7-L1 leviämisen yhden posteriorisen TAP-injektion jälkeen, kun taas jotkin uudemmat tutkimukset paljastivat, että lohko ei levinnyt T10:n yläpuolelle, joten se soveltui vain alavatsan toimenpiteisiin. Sitä vastoin vino subcotal TAP-salpaus voi tarjota tehokkaan kivunlievityksen leikkauksen jälkeen, johon liittyy dermatoomi T6-T10, toisin sanoen antaa analgesiaa ylävatsan seinämän leikkauksessa.

Tutkimukset, joissa tarkastellaan posteriorista TAP-salpausta, ovat osoittaneet vähentyneen leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen ja parantuneet kipupisteet levossa ja liikkeessä potilailla, joille on tehty alemman keskiviivan laparotomia, avoin umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen umpilisäkkeen koko vatsan kohdun poisto, keisarinleikkaus ja laparoskooppinen kolekystektomia. Morfiinia säästävän vaikutuksen keston on raportoitu olevan 12 - 48 tuntia yhden injektion jälkeen posterioriseen TAP:iin. Kipupisteet sekä levossa että liikkeessä pienenevät lumelääkkeeseen verrattuna jopa 48 tunnin kuluessa leikkauksesta. Yksittäisiä TAP-blokkeja on käytetty myös teho-osastolle otettujen potilaiden kivunlievitykseen, ja salkun antama analgesia kesti 16-24 tuntia.

Leicester General Hospital -sairaala on raportoinut katetrien työntämisen tehokkuudesta vinoon kylkiluun TAP:iin. Saatu salpa sai aikaan yli 72 tunnin kivunlievityksen potilailla, joille on tehty ylävatsan seinämäleikkaus (maksa-sappileikkaus). He myös kuvailevat estoa tehokkaaksi pelastuskipulääkkeeksi potilailla, joilla epiduraali on tehoton.

Tällä hetkellä tietojemme mukaan ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia ylemmän vatsan seinämän leikkauksessa käytettävien yksittäisten vinojen subcotal TAP-lohkojen analgeettisestä tehosta. Niraj ym. raportoivat, että he ovat havainneet leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen keston olevan 6-8 tuntia yksittäisen rintakehän TAP-pistoksen jälkeen. Patil ym. raportoivat aistinvaraisesta salpauksesta 5 tunnin ajan dermatomaalisella tasolla T7-L1 yhden pistoksen jälkeen posteriorisen TAP-salpauksen jälkeen yhdistettynä subcotal TAP-salpaukseen.

Vino kylkiluontoinen TAP-tukos voisi olla käyttökelpoinen vaihtoehto kivunlievitykseen leikkauksen jälkeisenä aikana. Lohko voidaan suorittaa helposti ultraääniohjauksella, sillä on erinomainen turvallisuusprofiili, se antaa tehokkaan dynaamisen kivunlievityksen ja sillä on merkittävä morfiinia säästävä vaikutus.

Ehdotettu tutkimus sisältää ultraäänen käytön vinon rintakehän TAP:n paikallistamiseksi, bupivakaiinin tai lumelääkkeen (suolaliuoksen) injektion TAP:iin kummallakin puolella ja TAP-injektion analgeettisen tehon vertailun lumelääkkeeseen kahden viikon ajan potilailla, joilla on oli mahalaukun ohitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Privathospitalet Hamlet Aarhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen mahalaukun ohitusleikkaus (viillot, joiden alareuna on rintakehän T10-dermatomissa tai sen yläpuolella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen puute myös niiltä potilailta, joilla ei ole henkistä kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia bupivakaiinille
  • Potilaat, joilla on ollut kroonisia kiputiloja: määritellään potilaiksi, joilla on ollut kipua yli 3 kuukautta ja jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä krooniseen kipuun
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 4 ja 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Steriili normaali suolaliuos
Kontrolliryhmä saa steriiliä normaalia suolaliuosta lohkoon
Kahdenvälinen TAP-salpaus käyttäen 20 ml normaalia steriiliä suolaliuosta lohkoa kohden.
Muut nimet:
  • Natriumkloridia
  • NaCl
  • Suolaliuos
  • Suolavesi
  • Suola
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaine
Tutkimusryhmä saa bilateraalisen TAP-salpauksen käyttämällä 20 ml Marcaine 2,5 mg/ml kummallekin puolelle.
Tutkimusryhmä saa bilateraalisen TAP-salpauksen käyttämällä 20 ml 0,25 % Marcaiinia kummallekin puolelle.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24h morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24h lohkon antamisen jälkeen
24h lohkon antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja joka toinen tunti leikkauksen jälkeen yöhön asti ja jälleen kolme mittausta joka päivä kahden viikon ajan.
ei mikään = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3
Ennen leikkausta ja joka toinen tunti leikkauksen jälkeen yöhön asti ja jälleen kolme mittausta joka päivä kahden viikon ajan.
Keuhkojen toiminnan mittaaminen (FEV1 ja FVC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24h jälkeen.
Ennen leikkausta ja 24h jälkeen.
Verbal Analogue Scale (VAS) antaa pisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja joka toinen tunti leikkauksen jälkeen yöhön asti ja jälleen kolme mittausta joka päivä kahden viikon ajan.
Ennen leikkausta ja joka toinen tunti leikkauksen jälkeen yöhön asti ja jälleen kolme mittausta joka päivä kahden viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Placebo: steriili normaali suolaliuos

Tilaa