Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TAP bloku zmírňující bolest u pacientů po laparoskopickém bypassu žaludku.

25. března 2014 aktualizováno: Funch-Jensen, Peter, M.D., D.M.Sc.

Analgetická účinnost ultrazvukově naváděného bloku subkostální transversus abdominis roviny (TAP) po laparoskopickém bypassu žaludku.

Účelem této studie je zjistit, zda je injekce bupivakainu do TAP účinná při léčbě pooperační bolesti po laparoskopickém bypassu žaludku

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie obezity je nákladná, i když vysoce konkurenceschopná k nákladům na onemocnění související s obezitou. Důležitým krokem by bylo reorganizovat chirurgii obezity na jednodenní chirurgický zákrok. Některé zprávy již v literatuře existují, ale počet publikací je omezený a popis stavu pacienta je omezený. Naším primárním cílem je proto prozkoumat vliv transverzálního bloku roviny břicha na bolest po laparoskopickém bypassu žaludku.

Výhody adekvátní pooperační analgezie jsou jasné a zahrnují snížení pooperační stresové reakce, snížení pooperační morbidity au některých typů operací zlepšení výsledku operace. Mezi výhody použití regionálních analgetik ve srovnání se systémovými analgetiky patří snížení intenzity bolesti, snížení výskytu vedlejších účinků systémových analgetik a zlepšení pohodlí pacienta. Účinná kontrola bolesti tak urychluje zotavení po operaci.

Podstatná složka bolesti, kterou pociťují pacienti po operaci břicha, pochází z řezu břišní stěny.

Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) byl poprvé popsán v roce 2001 v dopise Dr. Rafiho. McDonnell a kol. vyvinuli a otestovali blok a popisují jej jako mezník. TAP Block zahrnuje blokádu senzorických aferentních nervů, které zásobují přední břišní stěnu včetně kůže, svalů a parietálního pobřišnice. Hebbard et al následně popsali ultrazvukem řízenou techniku ​​pro TAP blok, který nazvali Posterior TAP blok. Zadní TAP blok poskytuje analgezii na spodní břišní stěně. Hebbard také popsal další ultrazvukem řízenou techniku ​​zvanou Oblique Sub costal TAP blok, která poskytuje analgezii pro operaci na horní břišní stěně.

Existuje určitá debata o rozsahu senzorické blokády dosažené blokádou TAP. Nervy zásobující přední stěnu břišní jsou odvozeny z T16 do L1 a procházejí touto rovinou před zásobováním přední stěny břišní. Dřívější studie ukázaly rozšíření bloku T7-L1 po jediné zadní injekci TAP, zatímco některé novější studie odhalily, že blok se nepodařilo rozšířit nad T10, takže byl vhodný pouze pro výkony v dolní části břicha. Naproti tomu šikmá subkostální blokáda TAP může poskytnout účinnou analgezii po operaci, která zahrnuje dermatom T6 až T10, jinými slovy poskytnout analgezii pro operaci na horní břišní stěně.

Studie sledující zadní TAP blokádu prokázaly sníženou pooperační spotřebu morfinu a zlepšení skóre bolesti v klidu a při pohybu u pacientů podstupujících dolní střední laparotomii, otevřenou apendektomii, laparoskopickou apendektomii, totální abdominální hysterektomii, císařský řez a laparoskopickou cholecystektomii. Doba trvání účinku šetřícího morfin po jednorázové injekci do zadního TAP se pohybuje od 12 do 48 hodin. Skóre bolesti jak v klidu, tak při pohybu je sníženo ve srovnání s placebem až do 48 hodin po operaci. Jednorázové TAP bloky byly také použity k poskytnutí analgezie u pacientů přijatých na JIP, přičemž analgezie poskytnutá blokem trvala 16 až 24 hodin.

Existuje zpráva z Leicester General Hospital o účinnosti zavádění katétrů do šikmého subcostálního TAP. Získaný blok poskytoval analgezii po dobu delší než 72 hodin u pacientů po operaci horní břišní stěny (hepatobiliární chirurgie). Blok také popisují jako účinnou záchrannou analgezii u pacientů, u kterých je epidurál neúčinný.

V současné době nejsou k dispozici žádné klinické studie analgetické účinnosti jednorázových šikmých subkostálních TAP bloků pro chirurgii horní břišní stěny. Niraj et al uvádějí, že pozorovali trvání pooperační analgezie 6 až 8 hodin po jednorázovém subkostálním TAP. Zatímco Patil et al uvádějí senzorickou blokádu po dobu 5 hodin podél dermatomální úrovně T7-L1 po jednorázovém zadním TAP bloku kombinovaném se subkostálním TAP blokem.

Šikmá subkostální blokáda TAP by mohla být schůdnou alternativou pro poskytnutí analgezie během pooperačního období. Blokáda je snadno proveditelná pomocí ultrazvukového vedení, má vynikající bezpečnostní profil, poskytuje účinnou dynamickou analgezii a má významný morfin šetřící efekt.

Navrhovaná studie zahrnuje využití ultrazvuku k lokalizaci šikmé subkostální TAP, injekci bupivakainu nebo placeba (fyziologického roztoku) do TAP na každé straně a srovnání analgetické účinnosti injekce TAP s účinností placeba během dvou týdnů u pacientů, kteří měli měl žaludeční bypass.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Privathospitalet Hamlet Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, u kterých je plánován elektivní žaludeční bypass (řezy s dolním koncem řezu na nebo nad hrudním dermatomem T 10)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu včetně těch pacientů, kteří postrádají mentální kapacitu dát informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou lékové alergie na bupivakain
  • Pacienti s chronickými bolestivými stavy v anamnéze: definováni jako pacienti s anamnézou bolesti delší než 3 měsíce a užívající pravidelná analgetika na svou chronickou bolest
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 4 a 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Sterilní normální fyziologický roztok
Kontrolní skupina dostane sterilní normální fyziologický roztok v bloku
Bilaterální TAP blok s použitím 20 ml normálního sterilního fyziologického roztoku na blok.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
  • NaCl
  • Fyziologický roztok
  • Slaná voda
  • Sůl
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaine
Studijní skupina dostane bilaterální TAP blok s použitím 20 ml Marcainu 2,5 mg/ml na každou stranu.
Studijní skupina dostane bilaterální TAP blok s použitím 20 ml 0,25% Marcainu na každou stranu.
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24h konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po zadání bloku
24 hodin po zadání bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre nevolnosti
Časové okno: Před operací a každou druhou hodinu po operaci až do noci a znovu tři měření každý den po dobu dvou týdnů.
žádný = 0; mírné = 1; střední = 2; těžké = 3
Před operací a každou druhou hodinu po operaci až do noci a znovu tři měření každý den po dobu dvou týdnů.
Měření funkce plic (FEV1 a FVC)
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci.
Před operací a 24 hodin po operaci.
Verbal Analogue Scale (VAS) boduje v klidu i při pohybu
Časové okno: Před operací a každou druhou hodinu po operaci až do noci a znovu tři měření každý den po dobu dvou týdnů.
Před operací a každou druhou hodinu po operaci až do noci a znovu tři měření každý den po dobu dvou týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Placebo: sterilní normální fyziologický roztok

Předplatit