- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01308554
Účinnost TAP bloku zmírňující bolest u pacientů po laparoskopickém bypassu žaludku.
Analgetická účinnost ultrazvukově naváděného bloku subkostální transversus abdominis roviny (TAP) po laparoskopickém bypassu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie obezity je nákladná, i když vysoce konkurenceschopná k nákladům na onemocnění související s obezitou. Důležitým krokem by bylo reorganizovat chirurgii obezity na jednodenní chirurgický zákrok. Některé zprávy již v literatuře existují, ale počet publikací je omezený a popis stavu pacienta je omezený. Naším primárním cílem je proto prozkoumat vliv transverzálního bloku roviny břicha na bolest po laparoskopickém bypassu žaludku.
Výhody adekvátní pooperační analgezie jsou jasné a zahrnují snížení pooperační stresové reakce, snížení pooperační morbidity au některých typů operací zlepšení výsledku operace. Mezi výhody použití regionálních analgetik ve srovnání se systémovými analgetiky patří snížení intenzity bolesti, snížení výskytu vedlejších účinků systémových analgetik a zlepšení pohodlí pacienta. Účinná kontrola bolesti tak urychluje zotavení po operaci.
Podstatná složka bolesti, kterou pociťují pacienti po operaci břicha, pochází z řezu břišní stěny.
Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) byl poprvé popsán v roce 2001 v dopise Dr. Rafiho. McDonnell a kol. vyvinuli a otestovali blok a popisují jej jako mezník. TAP Block zahrnuje blokádu senzorických aferentních nervů, které zásobují přední břišní stěnu včetně kůže, svalů a parietálního pobřišnice. Hebbard et al následně popsali ultrazvukem řízenou techniku pro TAP blok, který nazvali Posterior TAP blok. Zadní TAP blok poskytuje analgezii na spodní břišní stěně. Hebbard také popsal další ultrazvukem řízenou techniku zvanou Oblique Sub costal TAP blok, která poskytuje analgezii pro operaci na horní břišní stěně.
Existuje určitá debata o rozsahu senzorické blokády dosažené blokádou TAP. Nervy zásobující přední stěnu břišní jsou odvozeny z T16 do L1 a procházejí touto rovinou před zásobováním přední stěny břišní. Dřívější studie ukázaly rozšíření bloku T7-L1 po jediné zadní injekci TAP, zatímco některé novější studie odhalily, že blok se nepodařilo rozšířit nad T10, takže byl vhodný pouze pro výkony v dolní části břicha. Naproti tomu šikmá subkostální blokáda TAP může poskytnout účinnou analgezii po operaci, která zahrnuje dermatom T6 až T10, jinými slovy poskytnout analgezii pro operaci na horní břišní stěně.
Studie sledující zadní TAP blokádu prokázaly sníženou pooperační spotřebu morfinu a zlepšení skóre bolesti v klidu a při pohybu u pacientů podstupujících dolní střední laparotomii, otevřenou apendektomii, laparoskopickou apendektomii, totální abdominální hysterektomii, císařský řez a laparoskopickou cholecystektomii. Doba trvání účinku šetřícího morfin po jednorázové injekci do zadního TAP se pohybuje od 12 do 48 hodin. Skóre bolesti jak v klidu, tak při pohybu je sníženo ve srovnání s placebem až do 48 hodin po operaci. Jednorázové TAP bloky byly také použity k poskytnutí analgezie u pacientů přijatých na JIP, přičemž analgezie poskytnutá blokem trvala 16 až 24 hodin.
Existuje zpráva z Leicester General Hospital o účinnosti zavádění katétrů do šikmého subcostálního TAP. Získaný blok poskytoval analgezii po dobu delší než 72 hodin u pacientů po operaci horní břišní stěny (hepatobiliární chirurgie). Blok také popisují jako účinnou záchrannou analgezii u pacientů, u kterých je epidurál neúčinný.
V současné době nejsou k dispozici žádné klinické studie analgetické účinnosti jednorázových šikmých subkostálních TAP bloků pro chirurgii horní břišní stěny. Niraj et al uvádějí, že pozorovali trvání pooperační analgezie 6 až 8 hodin po jednorázovém subkostálním TAP. Zatímco Patil et al uvádějí senzorickou blokádu po dobu 5 hodin podél dermatomální úrovně T7-L1 po jednorázovém zadním TAP bloku kombinovaném se subkostálním TAP blokem.
Šikmá subkostální blokáda TAP by mohla být schůdnou alternativou pro poskytnutí analgezie během pooperačního období. Blokáda je snadno proveditelná pomocí ultrazvukového vedení, má vynikající bezpečnostní profil, poskytuje účinnou dynamickou analgezii a má významný morfin šetřící efekt.
Navrhovaná studie zahrnuje využití ultrazvuku k lokalizaci šikmé subkostální TAP, injekci bupivakainu nebo placeba (fyziologického roztoku) do TAP na každé straně a srovnání analgetické účinnosti injekce TAP s účinností placeba během dvou týdnů u pacientů, kteří měli měl žaludeční bypass.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, u kterých je plánován elektivní žaludeční bypass (řezy s dolním koncem řezu na nebo nad hrudním dermatomem T 10)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu včetně těch pacientů, kteří postrádají mentální kapacitu dát informovaný souhlas
- Pacienti s anamnézou lékové alergie na bupivakain
- Pacienti s chronickými bolestivými stavy v anamnéze: definováni jako pacienti s anamnézou bolesti delší než 3 měsíce a užívající pravidelná analgetika na svou chronickou bolest
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 4 a 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sterilní normální fyziologický roztok
Kontrolní skupina dostane sterilní normální fyziologický roztok v bloku
|
Bilaterální TAP blok s použitím 20 ml normálního sterilního fyziologického roztoku na blok.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaine
Studijní skupina dostane bilaterální TAP blok s použitím 20 ml Marcainu 2,5 mg/ml na každou stranu.
|
Studijní skupina dostane bilaterální TAP blok s použitím 20 ml 0,25% Marcainu na každou stranu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24h konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po zadání bloku
|
24 hodin po zadání bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre nevolnosti
Časové okno: Před operací a každou druhou hodinu po operaci až do noci a znovu tři měření každý den po dobu dvou týdnů.
|
žádný = 0; mírné = 1; střední = 2; těžké = 3
|
Před operací a každou druhou hodinu po operaci až do noci a znovu tři měření každý den po dobu dvou týdnů.
|
|
Měření funkce plic (FEV1 a FVC)
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci.
|
Před operací a 24 hodin po operaci.
|
|
|
Verbal Analogue Scale (VAS) boduje v klidu i při pohybu
Časové okno: Před operací a každou druhou hodinu po operaci až do noci a znovu tři měření každý den po dobu dvou týdnů.
|
Před operací a každou druhou hodinu po operaci až do noci a znovu tři měření každý den po dobu dvou týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Placebo: sterilní normální fyziologický roztok
-
TC Erciyes UniversityDokončeno