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Schmerzlindernde Wirksamkeit des TAP-Blocks bei Patienten nach laparoskopischem Magenbypass.

25. März 2014 aktualisiert von: Funch-Jensen, Peter, M.D., D.M.Sc.

Analgetische Wirksamkeit eines ultraschallgeführten Single-Shot-Blocks in der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) nach einem laparoskopischen Magenbypass.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Injektion von Bupivacain in den TAP bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einem laparoskopischen Magenbypass wirksam ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas-Chirurgie ist teuer, obwohl sie im Vergleich zu den Kosten von Krankheiten, die mit Adipositas zusammenhängen, sehr konkurrenzfähig ist. Ein wichtiger Schritt wäre die Umstellung der Adipositas-Chirurgie auf einen tageschirurgischen Eingriff. Einige Berichte existieren bereits in der Literatur, aber die Zahl der Publikationen ist spärlich, und die Beschreibung des Zustands des Patienten ist begrenzt. Unser primäres Ziel ist es daher, den Einfluss der Blockade der M. transversus abdominis plane auf die Schmerzen nach laparoskopischem Magenbypass zu untersuchen.

Die Vorteile einer adäquaten postoperativen Analgesie sind klar und umfassen eine Verringerung der postoperativen Stressreaktion, eine Verringerung der postoperativen Morbidität und bei bestimmten Arten von Operationen ein verbessertes chirurgisches Ergebnis. Zu den Vorteilen der Verwendung regionaler Analgetika im Vergleich zu systemischen Analgetika gehören eine Verringerung der Schmerzintensität, ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen von systemischen Analgetika und ein verbesserter Patientenkomfort. Eine wirksame Schmerzkontrolle beschleunigt dadurch die Erholung von der Operation.

Ein wesentlicher Bestandteil des Schmerzes, den Patienten nach Bauchoperationen erfahren, stammt von der Bauchdeckeninzision.

Der Transversus Abdominis Plane (TAP) Block wurde erstmals 2001 in einem Brief von Dr. Rafi beschrieben. McDonnell et al. haben den Block entwickelt und getestet und beschreiben ihn als wegweisende Technik. Beim TAP-Block werden die sensorischen afferenten Nerven blockiert, die die vordere Bauchwand einschließlich der Haut, der Muskeln und des parietalen Bauchfells versorgen. Hebbard et al. beschrieben anschließend eine ultraschallgeführte Technik für den TAP-Block, die sie den posterioren TAP-Block nannten. Der hintere TAP-Block sorgt für eine Analgesie an der unteren Bauchdecke. Hebbard beschrieb auch eine andere ultraschallgeführte Technik namens Oblique Sub costal TAP Block, die eine Analgesie für Operationen an der oberen Bauchwand bietet.

Es gibt einige Diskussionen über das Ausmaß der sensorischen Blockade, die durch die TAP-Blockade erreicht wird. Nerven, die die vordere Bauchwand versorgen, werden von T16 nach L1 abgeleitet und verlaufen durch diese Ebene, bevor sie die vordere Bauchwand versorgen. Frühere Studien zeigten eine T7-L1-Ausbreitung des Blocks nach einer einzelnen posterioren TAP-Injektion, während einige neuere Studien zeigten, dass sich der Block nicht über T10 ausbreitete und daher nur für Eingriffe im Unterbauch geeignet war. Im Gegensatz dazu kann der schräge subkostale TAP-Block eine wirksame Analgesie nach einer Operation mit Beteiligung der Dermatome T6 bis T10 bieten, mit anderen Worten eine Analgesie für Operationen an der oberen Bauchdecke.

Studien zur posterioren TAP-Blockade haben bei Patienten, die sich einer Laparotomie der unteren Mittellinie, einer offenen Appendektomie, einer laparoskopischen Appendektomie, einer totalen abdominalen Hysterektomie, einem Kaiserschnitt und einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, einen reduzierten postoperativen Morphinverbrauch und verbesserte Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung gezeigt. Es wurde berichtet, dass die Dauer der morphinsparenden Wirkung nach einer einmaligen Injektion in den posterioren TAP zwischen 12 und 48 Stunden liegt. Die Schmerzwerte sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung werden im Vergleich zu Placebo bis zu 48 Stunden nach der Operation reduziert. Single-Shot-TAP-Blöcke wurden auch verwendet, um Analgesie bei Patienten bereitzustellen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wobei die durch den Block bereitgestellte Analgesie zwischen 16 und 24 Stunden anhielt.

Es gibt einen Bericht des Leicester General Hospital über die Wirksamkeit des Einführens von Kathetern in den schrägen subkostalen TAP. Der erhaltene Block führte bei Patienten, die sich einer Operation an der oberen Bauchdecke unterzogen haben (hepatobiliäre Operation), für mehr als 72 Stunden zu einer Analgesie. Sie beschreiben die Blockade auch als effektive Rescue-Analgesie bei Patienten, bei denen die Epiduralanästhesie unwirksam ist.

Derzeit gibt es unseres Wissens nach keine klinischen Studien zur analgetischen Wirksamkeit von Single-Shot-schrägen subkostalen TAP-Blöcken für Operationen an der oberen Bauchdecke. Niraj et al. berichten, dass sie die Dauer der postoperativen Analgesie mit 6 bis 8 Stunden nach subkostaler Einzelschuss-TAP beobachtet haben. Während Patil et al. von einer sensorischen Blockade für 5 Stunden entlang der dermatomalen Ebene T7-L1 nach einer posterioren Einzelschuss-TAP-Blockierung in Kombination mit einer subkostalen TAP-Blockierung berichten.

Der schräge subkostale TAP-Block könnte eine praktikable Alternative zur Bereitstellung von Analgesie während der postoperativen Phase sein. Die Blockade lässt sich einfach unter Ultraschallkontrolle durchführen, hat ein hervorragendes Sicherheitsprofil, bietet eine effektive dynamische Analgesie und hat eine signifikante morphinsparende Wirkung.

Die vorgeschlagene Studie umfasst die Verwendung von Ultraschall zur Lokalisierung des schrägen subkostalen TAP, die Injektion von Bupivacain oder Placebo (Kochsalzlösung) in den TAP auf jeder Seite und den Vergleich der analgetischen Wirksamkeit der TAP-Injektion mit der von Placebo während zwei Wochen bei Patienten mit hatte einen Magenbypass.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Privathospitalet Hamlet Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen ein elektiver Magenbypass geplant ist (Einschnitte mit dem unteren Ende des Einschnitts an oder über dem thorakalen T 10-Dermatom)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung, auch bei jenen Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Arzneimittelallergie gegen Bupivacain in der Vorgeschichte
  • Patienten mit chronischen Schmerzzuständen in der Vorgeschichte: definiert als Patienten mit Schmerzen in der Vorgeschichte von mehr als 3 Monaten, die regelmäßig Analgetika gegen ihre chronischen Schmerzen einnehmen
  • Klasse 4 und 5 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Sterile normale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält im Block sterile physiologische Kochsalzlösung
Bilateraler TAP-Block mit 20 ml normaler steriler Kochsalzlösung pro Block.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • NaCl
  • Kochsalzlösung
  • Salzwasser
  • Salz
ACTIVE_COMPARATOR: Markaine
Die Studiengruppe erhält einen bilateralen TAP-Block mit 20 ml Marcaine 2,5 mg/ml auf jeder Seite.
Die Studiengruppe erhält einen bilateralen TAP-Block mit 20 ml 0,25 % Marcain auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24h Morphinkonsum
Zeitfenster: 24h nach erfolgter Sperrung
24h nach erfolgter Sperrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Vor der Operation und jede zweite Stunde nach der Operation bis in die Nacht und wieder drei Messungen täglich für zwei Wochen.
keine = 0; mild = 1; moderat = 2; schwer = 3
Vor der Operation und jede zweite Stunde nach der Operation bis in die Nacht und wieder drei Messungen täglich für zwei Wochen.
Messung der Lungenfunktion (FEV1 und FVC)
Zeitfenster: Vor der Operation und 24 Stunden danach.
Vor der Operation und 24 Stunden danach.
Die Verbal-Analog-Skala (VAS) punktet in Ruhe und in Bewegung
Zeitfenster: Vor der Operation und jede zweite Stunde nach der Operation bis in die Nacht und wieder drei Messungen täglich für zwei Wochen.
Vor der Operation und jede zweite Stunde nach der Operation bis in die Nacht und wieder drei Messungen täglich für zwei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo: sterile normale Kochsalzlösung

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