- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01308554
Schmerzlindernde Wirksamkeit des TAP-Blocks bei Patienten nach laparoskopischem Magenbypass.
Analgetische Wirksamkeit eines ultraschallgeführten Single-Shot-Blocks in der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) nach einem laparoskopischen Magenbypass.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas-Chirurgie ist teuer, obwohl sie im Vergleich zu den Kosten von Krankheiten, die mit Adipositas zusammenhängen, sehr konkurrenzfähig ist. Ein wichtiger Schritt wäre die Umstellung der Adipositas-Chirurgie auf einen tageschirurgischen Eingriff. Einige Berichte existieren bereits in der Literatur, aber die Zahl der Publikationen ist spärlich, und die Beschreibung des Zustands des Patienten ist begrenzt. Unser primäres Ziel ist es daher, den Einfluss der Blockade der M. transversus abdominis plane auf die Schmerzen nach laparoskopischem Magenbypass zu untersuchen.
Die Vorteile einer adäquaten postoperativen Analgesie sind klar und umfassen eine Verringerung der postoperativen Stressreaktion, eine Verringerung der postoperativen Morbidität und bei bestimmten Arten von Operationen ein verbessertes chirurgisches Ergebnis. Zu den Vorteilen der Verwendung regionaler Analgetika im Vergleich zu systemischen Analgetika gehören eine Verringerung der Schmerzintensität, ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen von systemischen Analgetika und ein verbesserter Patientenkomfort. Eine wirksame Schmerzkontrolle beschleunigt dadurch die Erholung von der Operation.
Ein wesentlicher Bestandteil des Schmerzes, den Patienten nach Bauchoperationen erfahren, stammt von der Bauchdeckeninzision.
Der Transversus Abdominis Plane (TAP) Block wurde erstmals 2001 in einem Brief von Dr. Rafi beschrieben. McDonnell et al. haben den Block entwickelt und getestet und beschreiben ihn als wegweisende Technik. Beim TAP-Block werden die sensorischen afferenten Nerven blockiert, die die vordere Bauchwand einschließlich der Haut, der Muskeln und des parietalen Bauchfells versorgen. Hebbard et al. beschrieben anschließend eine ultraschallgeführte Technik für den TAP-Block, die sie den posterioren TAP-Block nannten. Der hintere TAP-Block sorgt für eine Analgesie an der unteren Bauchdecke. Hebbard beschrieb auch eine andere ultraschallgeführte Technik namens Oblique Sub costal TAP Block, die eine Analgesie für Operationen an der oberen Bauchwand bietet.
Es gibt einige Diskussionen über das Ausmaß der sensorischen Blockade, die durch die TAP-Blockade erreicht wird. Nerven, die die vordere Bauchwand versorgen, werden von T16 nach L1 abgeleitet und verlaufen durch diese Ebene, bevor sie die vordere Bauchwand versorgen. Frühere Studien zeigten eine T7-L1-Ausbreitung des Blocks nach einer einzelnen posterioren TAP-Injektion, während einige neuere Studien zeigten, dass sich der Block nicht über T10 ausbreitete und daher nur für Eingriffe im Unterbauch geeignet war. Im Gegensatz dazu kann der schräge subkostale TAP-Block eine wirksame Analgesie nach einer Operation mit Beteiligung der Dermatome T6 bis T10 bieten, mit anderen Worten eine Analgesie für Operationen an der oberen Bauchdecke.
Studien zur posterioren TAP-Blockade haben bei Patienten, die sich einer Laparotomie der unteren Mittellinie, einer offenen Appendektomie, einer laparoskopischen Appendektomie, einer totalen abdominalen Hysterektomie, einem Kaiserschnitt und einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, einen reduzierten postoperativen Morphinverbrauch und verbesserte Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung gezeigt. Es wurde berichtet, dass die Dauer der morphinsparenden Wirkung nach einer einmaligen Injektion in den posterioren TAP zwischen 12 und 48 Stunden liegt. Die Schmerzwerte sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung werden im Vergleich zu Placebo bis zu 48 Stunden nach der Operation reduziert. Single-Shot-TAP-Blöcke wurden auch verwendet, um Analgesie bei Patienten bereitzustellen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wobei die durch den Block bereitgestellte Analgesie zwischen 16 und 24 Stunden anhielt.
Es gibt einen Bericht des Leicester General Hospital über die Wirksamkeit des Einführens von Kathetern in den schrägen subkostalen TAP. Der erhaltene Block führte bei Patienten, die sich einer Operation an der oberen Bauchdecke unterzogen haben (hepatobiliäre Operation), für mehr als 72 Stunden zu einer Analgesie. Sie beschreiben die Blockade auch als effektive Rescue-Analgesie bei Patienten, bei denen die Epiduralanästhesie unwirksam ist.
Derzeit gibt es unseres Wissens nach keine klinischen Studien zur analgetischen Wirksamkeit von Single-Shot-schrägen subkostalen TAP-Blöcken für Operationen an der oberen Bauchdecke. Niraj et al. berichten, dass sie die Dauer der postoperativen Analgesie mit 6 bis 8 Stunden nach subkostaler Einzelschuss-TAP beobachtet haben. Während Patil et al. von einer sensorischen Blockade für 5 Stunden entlang der dermatomalen Ebene T7-L1 nach einer posterioren Einzelschuss-TAP-Blockierung in Kombination mit einer subkostalen TAP-Blockierung berichten.
Der schräge subkostale TAP-Block könnte eine praktikable Alternative zur Bereitstellung von Analgesie während der postoperativen Phase sein. Die Blockade lässt sich einfach unter Ultraschallkontrolle durchführen, hat ein hervorragendes Sicherheitsprofil, bietet eine effektive dynamische Analgesie und hat eine signifikante morphinsparende Wirkung.
Die vorgeschlagene Studie umfasst die Verwendung von Ultraschall zur Lokalisierung des schrägen subkostalen TAP, die Injektion von Bupivacain oder Placebo (Kochsalzlösung) in den TAP auf jeder Seite und den Vergleich der analgetischen Wirksamkeit der TAP-Injektion mit der von Placebo während zwei Wochen bei Patienten mit hatte einen Magenbypass.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen ein elektiver Magenbypass geplant ist (Einschnitte mit dem unteren Ende des Einschnitts an oder über dem thorakalen T 10-Dermatom)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung, auch bei jenen Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit Arzneimittelallergie gegen Bupivacain in der Vorgeschichte
- Patienten mit chronischen Schmerzzuständen in der Vorgeschichte: definiert als Patienten mit Schmerzen in der Vorgeschichte von mehr als 3 Monaten, die regelmäßig Analgetika gegen ihre chronischen Schmerzen einnehmen
- Klasse 4 und 5 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sterile normale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält im Block sterile physiologische Kochsalzlösung
|
Bilateraler TAP-Block mit 20 ml normaler steriler Kochsalzlösung pro Block.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Markaine
Die Studiengruppe erhält einen bilateralen TAP-Block mit 20 ml Marcaine 2,5 mg/ml auf jeder Seite.
|
Die Studiengruppe erhält einen bilateralen TAP-Block mit 20 ml 0,25 % Marcain auf jeder Seite.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
24h Morphinkonsum
Zeitfenster: 24h nach erfolgter Sperrung
|
24h nach erfolgter Sperrung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Score für postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Vor der Operation und jede zweite Stunde nach der Operation bis in die Nacht und wieder drei Messungen täglich für zwei Wochen.
|
keine = 0; mild = 1; moderat = 2; schwer = 3
|
Vor der Operation und jede zweite Stunde nach der Operation bis in die Nacht und wieder drei Messungen täglich für zwei Wochen.
|
Messung der Lungenfunktion (FEV1 und FVC)
Zeitfenster: Vor der Operation und 24 Stunden danach.
|
Vor der Operation und 24 Stunden danach.
|
|
Die Verbal-Analog-Skala (VAS) punktet in Ruhe und in Bewegung
Zeitfenster: Vor der Operation und jede zweite Stunde nach der Operation bis in die Nacht und wieder drei Messungen täglich für zwei Wochen.
|
Vor der Operation und jede zweite Stunde nach der Operation bis in die Nacht und wieder drei Messungen täglich für zwei Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP1
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