- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01308554
Smertelindrende effekt af TAP-blok hos patienter efter laparoskopisk gastrisk bypass.
Analgetisk effekt af ultralyds-guidet enkelt skud subcostal transversus abdominis plane (TAP) blok efter laparoskopisk gastrisk bypass.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi er dyr, selvom den er yderst konkurrencedygtig i forhold til omkostningerne ved fedmerelaterede sygdomme. Et vigtigt skridt ville være at omorganisere fedmekirurgi til en dagkirurgisk procedure. Nogle rapporter findes allerede i litteraturen, men antallet af publikationer er sparsomt, og beskrivelsen af patientens tilstand er begrænset. Vores primære mål er derfor at undersøge, hvilken indflydelse transverses abdominis plane blok har på smerter efter laparoskopisk gastrisk bypass.
Fordelene ved adækvat postoperativ analgesi er tydelige og omfatter en reduktion i den postoperative stressreaktion, reduktion i postoperativ morbiditet og i visse typer kirurgi, forbedret kirurgisk resultat. Fordelene ved at bruge regionale analgetika sammenlignet med systemiske analgetika omfatter reduktion i smerteintensitet, nedsat forekomst af bivirkninger fra systemiske analgetika og forbedret patientkomfort. Effektiv smertekontrol fremskynder derved restitutionen efter operationen.
En væsentlig del af smerten, som patienter oplever efter abdominal kirurgi, stammer fra snittet i bugvæggen.
TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane) blev først beskrevet i 2001 i et brev af Dr. Rafi. McDonnell et al. har udviklet og testet blokken og beskriver den som en skelsættende teknik. TAP Block involverer blokering af de sensoriske afferente nerver, der forsyner den forreste abdominalvæg, herunder huden, musklerne og parietal bughinden. Hebbard et al beskrev efterfølgende en ultralydsstyret teknik til TAP-blokken, som de kaldte Posterior TAP-blokken. Den bageste TAP-blok giver analgesi på den nedre abdominalvæg. Hebbard beskrev også en anden ultralydsstyret teknik kaldet Oblique Sub costal TAP-blokken, som giver analgesi til kirurgi på den øvre abdominalvæg.
Der er en vis debat om omfanget af sensorisk blokade opnået ved TAP-blokering. Nerver, der forsyner den forreste abdominalvæg, er afledt fra T16 til L1 og passerer gennem dette plan, før de forsyner den forreste abdominalvæg. Tidligere undersøgelser viste en T7-L1-spredning af blokken efter en enkelt posterior TAP-injektion, mens nogle nyere undersøgelser afslørede, at blokken ikke spredes over T10, så den kun var egnet til nedre abdominale procedurer. I modsætning hertil kan den skrå subkostale TAP-blok give en effektiv analgesi efter operation, der involverer dermatom T6 til T10, med andre ord give analgesi til operation på den øvre abdominale væg.
Undersøgelser, der ser på posterior TAP-blok, har vist reduceret postoperativt morfinforbrug og forbedret smertescore i hvile og ved bevægelse hos patienter, der gennemgår lavere midtlinje laparotomi, åben appendektomi, laparoskopisk appendektomi total abdominal hysterektomi, kejsersnit og laparoskopisk kolecystektomi. Varigheden af den morfinbesparende effekt efter en enkelt injektion i den posteriore TAP er blevet rapporteret til at variere fra 12 til 48 timer. Smertescore både i hvile og ved bevægelse er reduceret sammenlignet med placebo i op til 48 timer efter operationen. Enkeltskuds TAP-blokke er også blevet brugt til at give analgesi hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, og analgesien leveret af blokken varede mellem 16 og 24 timer.
Der har været en rapport fra Leicester General Hospital om effektiviteten af at indsætte katetre i den skrå subkostale TAP. Den opnåede blok gav analgesi i mere end 72 timer hos patienter, der er blevet opereret på den øvre abdominale væg (hepatobiliær kirurgi). De beskriver også blokeringen som værende effektiv redningsanalgesi hos patienter, hvor epiduralen er ineffektiv.
I øjeblikket er der, så vidt vi ved, ingen kliniske undersøgelser af den analgetiske virkning af enkeltskuds skrå subkostale TAP-blokke til kirurgi af den øvre abdominale væg. Niraj et al rapporterer, at de har observeret varigheden af postoperativ analgesi til at være 6 til 8 timer efter enkelt skud sub costal TAP. Mens Patil et al rapporterer om sensorisk blokade i 5 timer langs det dermatomale niveau T7-L1 efter enkelt skud posterior TAP blok kombineret med sub costal TAP blok.
Skrå subkostal TAP-blok kunne være et levedygtigt alternativ til at give analgesi i den postoperative periode. Blokeringen kan let udføres ved hjælp af ultralydsvejledning, har en fremragende sikkerhedsprofil, giver effektiv dynamisk analgesi og har en betydelig morfinbesparende effekt.
Den foreslåede undersøgelse involverer anvendelse af ultralyd til at lokalisere den skrå subkostale TAP, injektion af bupivacain eller placebo (saltvand) i TAP på hver side og sammenligning af den analgetiske effekt af TAP-injektionen med den af placebo i løbet af to uger hos patienter, der har havde gastrisk bypass.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Privathospitalet Hamlet Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, som er planlagt til elektiv gastrisk bypass (snit med den nedre ende af snittet ved eller over thorax T 10 dermatom)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke, herunder fra de patienter, der mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke
- Patienter med tidligere lægemiddelallergi over for bupivacain
- Patienter med anamnese med kroniske smertetilstande: defineret som patienter med anamnese med smerter i over 3 måneder, og som indtager regelmæssige analgetika for deres kroniske smerter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 og 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steril normal saltvand
Kontrolgruppen vil modtage sterilt normalt saltvand i blokken
|
Bilateral TAP-blok med 20 ml normalt sterilt saltvand pr. blok.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Marcaine
Studiegruppen vil modtage en bilateral TAP-blok med 20 ml Marcaine 2,5 mg/ml på hver side.
|
Studiegruppen vil modtage en bilateral TAP-blok med 20 ml 0,25 % Marcain på hver side.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen er givet
|
24 timer efter blokeringen er givet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme score
Tidsramme: Før operationen og hver anden time efter operationen indtil natten og igen tre målinger hver dag i to uger.
|
ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3
|
Før operationen og hver anden time efter operationen indtil natten og igen tre målinger hver dag i to uger.
|
|
Måling af lungefunktion (FEV1 og FVC)
Tidsramme: Før operationen og 24 timer efter.
|
Før operationen og 24 timer efter.
|
|
|
Verbal Analogue Scale (VAS) scorer i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: Før operationen og hver anden time efter operationen indtil natten og igen tre målinger hver dag i to uger.
|
Før operationen og hver anden time efter operationen indtil natten og igen tre målinger hver dag i to uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Funch-Jensen, D.M.Sc., Privathospital Hamlet Aarhus, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo: sterilt normalt saltvand
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Hope Biosciences Research FoundationAfsluttetPost COVID-19 syndromForenede Stater
-
BiogenAfsluttetAkut optisk neuritisSverige, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Danmark, Ungarn, Belgien, Tjekkiet, Australien, Italien
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTransthyretin-medieret amyloidose (ATTR-amyloidose)Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsThe Medicines CompanyAfsluttetHyperkolesterolæmiDet Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTTR-medieret amyloidoseDet Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet LDL-kolesterol (LDL-C)Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTransthyretin-medieret amyloidose (ATTR)Det Forenede Kongerige, Frankrig, Portugal, Sverige
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten