- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01308957
Fish Oil and Muscle Function
8 december 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Omega-3 Fatty Acids, Muscle Mass and Muscle Function
The purpose of this study is to examine the effect of omega-3 fatty acid supplementation on changes in muscle mass, muscular strength and physical function.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Loss of muscle mass is a normal consequence of aging in many older adults, worsened by chronic illness, poor appetite and diet, and reduced physical activity.
The ensuing decline in physical function is a major cause of frailty, disability and death.
Treatments that can reverse or reduce the age-associated loss of muscle mass are therefore much needed.
Evidence is emerging that consumption of fish or fish oil derived long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids (LCn-3PUFA) may be important for maintenance of muscle mass and physical function throughout the life-span.
However, the effect of LCn-3PUFA supplementation on muscle mass, muscle strength and overall physical function is not known.
The goal of this study therefore is to determine the effect of LCn-3PUFA supplementation on muscle mass, muscle strength and physical function in older adults.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Non-obese (i.e., BMI less than 35 kg/m2)
- Between 18 to 45 or between 60 and 85 y old
- Subjects who are sedentary (<1 h of exercise/week)
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence of significant organ system dysfunction (e.g. diabetes, severe cardiovascular disease, hyperlipidemia, cirrhosis, hypogonadism, uncontrolled hypo- or hyperthyroidism; uncontrolled hypertension)
- Subjects with metal implants
- Subjects with iron storage disease,
- Subjects with severe ambulatory impairments,
- Individuals with cancer or cancer that has been in remission for <5 years,
- Individuals with dementia,
- Individuals who smoke,
- Subjects who are taking medications known to affect muscle (e.g., steroids),
- Subjects who receive anticoagulant therapy.
- Subjects taking medications to control certain medical conditions (e.g., hypertension) will be included if the drug regimen has been stable for at least 6 months before entering the study and is not expected to change during the study.
- Subjects with allergies to sea food,
- Subjects who regularly consume fish oil or consume >2 servings of fish with a high LCn-3PUFA content (e.g. salmon, mackerel, sardines, etc) per week.
- Physical performance test score less than 17 out of 36.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Majsolja
|
4 grams per day for 24 weeks
|
Experimentell: Long chain omega-3 fatty acids
|
4 grams per day for 24 weeks
Andra namn:
|
Inget ingripande: Young healthy controls
Young subjects' muscle mass and physical function will be evaluated once (i.e., during baseline testing only).
The data in young subjects will be used to determine the magnitude of the aging-induced decline in muscle mass and physical function in the older subjects prior to starting the interventions.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Evaluate the effect of omega-3 fatty acids on muscle mass
Tidsram: Change from baseline in muscle mass at 24 weeks in older adults only
|
We will measure thigh muscle volume by using magnetic resonance imaging.
These measurements will also be assessed at week 12 in a subset of subjects but the data will not be used as a primary outcome measure.
|
Change from baseline in muscle mass at 24 weeks in older adults only
|
Evaluate the effect of omega-3 fatty acids on physical function
Tidsram: Change from baseline in physical function at 24 weeks in older adults only
|
We will evaluate muscle strength by assessing one-repetition maximum strength of upper- and lower-body skeletal muscles, grip strength and isometric and isokinetic force development.
We will assess overall physical function using the physical performance tests, which evaluates the ability to perform usual daily activities such as climbing a flight of stairs, walking 50 feet and putting on and removing a coat.
These measurements will also be assessed at week 12 in a subset of subjects but the data will not be used as a primary outcome measure.
|
Change from baseline in physical function at 24 weeks in older adults only
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Evaluate the effect of aging on muscle mass
Tidsram: During baseline testing in both young and older subjects
|
We will measure total fat-free mass by duel X-ray absorptiometry, thigh muscle and intermuscular fat volumes by using magnetic resonance imaging.
|
During baseline testing in both young and older subjects
|
Evaluate the effect of aging on physical function
Tidsram: During baseline testing in both young and older subjects
|
We will evaluate muscle strength by assessing one-repetition maximum strength of upper- and lower-body skeletal muscles, grip strength, thigh isometric and isokinetic force development and time-to-peak force development during thigh isokinetic exercises.
We will assess overall physical function using the physical performance tests, which evaluates the ability to perform usual daily activities such as climbing a flight of stairs, walking 50 feet and putting on and removing a coat.
|
During baseline testing in both young and older subjects
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201012999
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omega-3 fatty acids
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, OregonAvslutadProstatakarcinom | Hälsostatus okändFörenta staterna
-
Centre Leon BerardOncoTherapy Science, Inc.Avslutad
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadLeversvikt | Akut njurskadaSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt syndrom och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna