Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega 3 i Intervention Ryggmärgsskadade personer

13 november 2012 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Utvärdering av omega 3-tillskott på neurologisk återhämtning, lipidprofil och antioxidantenzymer och hormoner efter kronisk ryggmärgsskada.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av omega 3-fettsyra på neurologisk återhämtning, lipidprofil och antioxidantsystem hos patienter med ryggmärgsskada. Hundra ryggmärgsskadade patienter som kommer till kliniken för ryggmärgsreparationsforskningscenter utvalda. Därefter får patienterna två tillskottskapslar omega 3 (600 mg) i interventionsgruppen och placebo i kontrollgruppen. Primära resultatmått är professionell utvärdering av neurologisk funktion genom att använda:

  • ASIA-skala för sensorisk och motorisk funktion
  • FIM-skala för Funktionspotential
  • FAM
  • SF_36 för livskvalitet

Lipidprofil och antioxidantprofilutvärdering genom att använda:

  • FBS
  • 2 hpp
  • Insulin
  • LDL
  • Totalt cHOL
  • TG
  • HDL
  • Leptin Adiponectin -Kalcium-
  • 25OHD
  • PTH,LH, FSH, Prolaktin,Testosteron hos män Benmarkörer efter serumnivåer av: Osteocalcin-Osteoprotegrin_Bone Specificerad ALP-CTX - RANKL
  • BMD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All ingen neurologisk utvärdering kommer att göras av experimentforskare under övervägande av en neurolog. All subklinisk utvärdering kommer att göras med specifika, känsliga och giltiga laboratoriemetoder. Interventionstiden kommer att vara 14 månader. Jämförelse av dessa variabler kommer att göras före och efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: ingen metabolisk, malign eller njursjukdom, normal TSH, LH, FSH, prolaktin och testosteron hos män och normalt prolaktin, östradiol, LH, FSH och TSH hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • graviditet, amning, förekomst av bensjukdom, överkänslighet mot fisk eller fiskolja, högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: w3 tillägg + kapsel CA-D
Mor DHA :w3 tillförsel kommer att ges till denna grupp + kapsel Ca(500 mg)-D(200 mikrogram)
Kosttillskott: w3 tillägg i SCI
kosttillskott(Mor DHA och Ca "500 mg" -D200 mikrog")( kommer att ges i denna grupp
Placebo-jämförare: placebo+ CA-D
placebo i samma färg, form, storlek
Övrig: placebo
placebo+ kapsel CA-D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk återhämtning, metabolisk profil och antioxidantprofilutvärdering
Tidsram: 4 månader

Primära resultatmått är professionell utvärdering av neurologisk funktion genom att använda:

  • Osteocalcin
  • osteoprotegrin
  • Ben specificerad ALP
  • CTX
  • RANKL
4 månader
Neurologisk återhämtning, metabolisk profil och antioxidantprofilutvärdering hos SCI-patienter
Tidsram: 14 månader

ASIA-skala för sensorisk och motorisk funktion FIM-skala för Functional potential FAM

SF36 för livskvalitet genom att använda:

FBS 2hpp Insulin LDL Total cHOL TG HDL Leptin Adiponectin -Kalcium- 25OHD PTH,LH, FSH, Prolaktin,Testosteron hos män
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk återhämtning, metabolisk profil och antioxidantprofilutvärdering hos patienter med SCI
Tidsram: 14 månader
BMD: Lårben och ländrygg
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Abbas Nouroozi, Ph.D, Brain and Spinal Cord Injury Repair Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87-03-85-7538

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera