Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3 in interventie ruggenmerg gewonde mensen

13 november 2012 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Evaluatie van Omega 3-suppletie op neurologisch herstel, lipidenprofiel en antioxidant-enzymen en hormonen na chronisch ruggenmergletsel.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van omega 3-vetzuren op het neurologisch herstel, het lipidenprofiel en het antioxidantensysteem bij patiënten met een dwarslaesie. Honderd patiënten met ruggenmergletsel die naar de kliniek van het onderzoekscentrum voor herstel van ruggenmergletsel komen, zijn geselecteerd. Vervolgens krijgen de patiënten in de interventiegroep twee supplementcapsules omega 3 (600 mg) en in de controlegroep een placebo. Primaire uitkomstmaten zijn professionele evaluatie van de neurologische functie door gebruik te maken van:

  • ASIA-schaal voor sensorische en motorische functie
  • FIM-schaal voor functioneel potentieel
  • FAM
  • SF_36 voor kwaliteit van leven

Evaluatie van het lipidenprofiel en het antioxidantprofiel door gebruik te maken van:

  • FBS
  • 2 pk
  • Insuline
  • LDL
  • Totale cHOL
  • TG
  • HDL
  • Leptine Adiponectine -Calcium-
  • 25OHD
  • PTH, LH, FSH, prolactine, testosteron bij mannen Botmarkers op serumniveaus van: Osteocalcin-Osteoprotegrin_Bone Specified ALP-CTX - RANKL
  • BMD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle neurologische evaluaties zullen worden uitgevoerd door een experimentonderzoeker onder overweging van een neuroloog. Alle subklinische evaluaties zullen worden uitgevoerd met specifieke, gevoelige en geldige laboratoriummethoden. De interventietijd is 14 maanden. Vergelijking van deze variabelen zal voor en na de interventie plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: geen metabole, kwaadaardige of nieraandoening, normale TSH, LH, FSH, prolactine en testosteron bij mannen en normale prolactine, oestradiol, LH, FSH en TSH bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding, aanwezigheid van botziekte,overgevoeligheid voor vis of visolie, hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: w3-supplement + capsule CA-D
Mor DHA :w3 supp zal aan deze groep gegeven worden + capsule Ca(500 mg)-D(200 micro gram)
Voedingssupplement: w3-supplement in SCI
supplementen (Mor DHA en Ca "500 mg" -D200 micro g" )( worden in deze groep gegeven
Placebo-vergelijker: placebo+ CA-D
placebo in dezelfde kleur, vorm, maat
Ander: placebo
placebo+capsule CA-D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch herstel, metabool profiel en Antioxidant profielevaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden

Primaire uitkomstmaten zijn professionele evaluatie van de neurologische functie door gebruik te maken van:

  • osteocalcine
  • osteoproteïne
  • Botspecifieke ALP
  • CTX
  • RANKL
4 maanden
Neurologisch herstel, metabool profiel en evaluatie van het antioxidantprofiel bij SCI-patiënten
Tijdsspanne: 14 maanden

ASIA-schaal voor sensorische en motorische functie FIM-schaal voor Functioneel potentieel FAM

SF36 voor kwaliteit van leven door gebruik te maken van:

FBS 2hpp Insuline LDL Totaal cHOL TG HDL Leptine Adiponectine -Calcium- 25OHD PTH,LH, FSH, Prolactine,Testosteron bij mannen
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch herstel, metabool profiel en evaluatie van het antioxidantprofiel bij patiënten met dwarslaesie
Tijdsspanne: 14 maanden
BMD: Dijbeen en Lumbaal
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abbas Nouroozi, Ph.D, Brain and Spinal Cord Injury Repair Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87-03-85-7538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren