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Omega 3 nell'intervento di persone con lesioni al midollo spinale

13 novembre 2012 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Valutazione dell'integrazione di Omega 3 sul recupero neurologico, sul profilo lipidico e sugli enzimi e ormoni antiossidanti dopo una lesione cronica del midollo spinale.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'acido grasso omega 3 sul recupero neurologico, sul profilo lipidico e sul sistema antiossidante in pazienti con lesioni del midollo spinale. Un centinaio di pazienti con lesioni al midollo spinale che vengono alla clinica del centro di ricerca per la riparazione delle lesioni spinali selezionati. Quindi i pazienti riceveranno due capsule di integratori di omega 3 (600 mg) nel gruppo di intervento e placebo nel gruppo di controllo. Le misure di esito primario sono la valutazione professionale della funzione neurologica utilizzando:

  • Scala ASIA per la funzione sensoriale e motoria
  • Scala FIM per il potenziale funzionale
  • FAMM
  • SF_36 per la qualità della vita

Valutazione del profilo lipidico e del profilo antiossidante utilizzando:

  • FBS
  • 2hpp
  • Insulina
  • LDL
  • Totale cHOL
  • TG
  • HDL
  • Leptina Adiponectina -Calcio-
  • 25OHHD
  • PTH, LH, FSH, Prolattina, Testosterone nei maschi Marcatori ossei in base ai livelli sierici di: Osteocalcin-Osteoprotegrin_Bone Specified ALP- CTX - RANKL
  • BMD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le valutazioni non neurologiche saranno effettuate da un ricercatore sperimentale in considerazione di un neurologo. Tutte le valutazioni cliniche secondarie saranno effettuate con metodi di laboratorio specifici, sensibili e validi. Il tempo di intervento sarà di 14 mesi. Il confronto di queste variabili sarà effettuato prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: nessun disturbo metabolico, maligno o renale, TSH, LH, FSH, prolattina e testosterone normali negli uomini e prolattina, estradiolo, LH, FSH e TSH normali nelle donne

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento, presenza di malattie ossee, ipersensibilità al pesce o all'olio di pesce, ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supplemento w3 + capsula CA-D
A questo gruppo verrà somministrato Mor DHA :w3 supp + capsula Ca(500 mg)-D(200 microgrammi)
Integratore alimentare: supplemento w3 in SCI
integratori (Mor DHA e Ca "500 mg" -D200 micro g")( saranno dati in questo gruppo
Comparatore placebo: placebo + CA-D
placebo nello stesso colore, forma, dimensione
Altro: placebo
placebo + capsula CA-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico, profilo metabolico e valutazione del profilo antiossidante
Lasso di tempo: 4 mesi

Le misure di esito primario sono la valutazione professionale della funzione neurologica utilizzando:

  • Osteocalcina
  • osteoprotegrina
  • ALP specifico per osso
  • CTX
  • RANKL
4 mesi
Recupero neurologico, profilo metabolico e valutazione del profilo antiossidante nei pazienti con LM
Lasso di tempo: 14 mesi

Scala ASIA per la funzione sensoriale e motoria Scala FIM per il potenziale funzionale FAM

SF36 per la qualità della vita utilizzando:

FBS 2hpp Insulina LDL Totale cHOL TG HDL Leptina Adiponectina -Calcio- 25OHD PTH,LH, FSH, Prolattina,Testosterone nei maschi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico, profilo metabolico e valutazione del profilo antiossidante in pazienti con LM
Lasso di tempo: 14 mesi
BMD: femore e lombare
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abbas Nouroozi, Ph.D, Brain and Spinal Cord Injury Repair Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87-03-85-7538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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