- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01312038
Effekt av Simetikon på Eustachian Tube Dysfunction
23 juni 2016 uppdaterad av: William J. Doyle, University of Pittsburgh
En pilotstudie av effekten av simetikon hos vuxna försökspersoner med en vanlig förkylning på Eustachian-rörets dysfunktion
Denna studie är utformad för att mäta effekterna av en tuggbar Simetikon-tablett som tas genom munnen på mellanörattrycket hos vuxna med en vanlig förkylning och tecken på onormalt mellanörattryck.
Hos barn och vuxna uppstår sjukdomar i mellanörat som otitis media (ansamling av vätska i mellanörat) och en form av tillfällig hörselnedsättning om Eustachian-röret inte öppnas, inte öppnas tillräckligt ofta eller alltid är öppet.
Simetikon, tillgängligt receptfritt under flera varumärken, inklusive Gas-X, kan hjälpa till att bryta upp bubblorna som kan blockera öppningen av Eustachian-röret på baksidan av näsan under förkylning, vilket gör att luft kan passera mellan näsan och mellan öra.
Denna studie kräver ett enda besök på Middle Ear Physiology Laboratory i Oakland-delen av Pittsburgh.
Om kvalificerad för studien kommer funktionstestning av Eustachian-röret att göras; Simetikontabletten eller placebo (en tablett som ser ut och smakar som Simetikontabletten men som inte har någon aktiv ingrediens) kommer att ges och funktionstestning av Eustachian-röret upprepas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För funktionstestning av Eustachian-röret sitter försökspersonen och en tekniker bekvämt i en tryckkammare, en rumsliknande kammare där lufttrycket kan varieras ungefär som i ett flygplan eller en ubåt.
Mellanörat tryck kommer att mätas i varje öra med tympanometri, ett test som görs genom att föra in en liten sond (en öronpropp fäst vid ett gummi- eller plaströr som mäter örontrycket) halvvägs in i hörselgången och ändra trycket i sonden.
Därefter kommer mikrofoner att placeras i hörselgångarna och en ljudkälla placeras i ena näsborren.
Kammartrycket minskas sedan och ökas till olika tryck och mellanörat tryck mäts vid dessa olika tryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory of Children's Hospital of PIttsburgh of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50 år
- Andra friska försökspersoner än nuvarande övre luftvägsinfektion ("förkylning")
- Jackson Poäng 6 på visning
- Försökspersonen rapporterar symptomdebut inom 4 dagar efter inträdesbesöket
- Ensidigt eller bilateralt mellanörat tryck <-50 mmH2O
Exklusions kriterier:
- Otoskopisk diagnos av unilateral eller bilateral otitis media
- Förekomst av tympanostomirör eller perforeringar av trumhinnan bilateralt
- Astma eller någon kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd
- Användning av ett "receptfritt" läkemedel inom 24 timmar efter studien eller recept inom 4 veckor från studiedagen (förutom preventivmedel)
- Användning av ett experimentellt läkemedel inom 3 månader efter studien
- En ovanlig eller allergisk reaktion mot simetikon, matfärger eller konserveringsmedel
- Graviditet eller amning
- Öronoperation annat än införande av tympanostomislang
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: simetikon
125 mg tablett
|
enkel 125 mg tuggtablett
|
Placebo-jämförare: placebo
tuggbar kalciumtablett
|
tuggbar kalciumtablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fraktion av mellanörat (ME) Pressure Equilibrated (FGE)
Tidsram: Efter att ha uppnått önskad ME-tryckkammargradient vid baslinjen och 30 min efter behandling
|
Andelen av tryckkammaren-ME tryckgradient utjämnad med 1 svälj
|
Efter att ha uppnått önskad ME-tryckkammargradient vid baslinjen och 30 min efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO011010385
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Otitis media
-
AcclarentAvslutadÅterkommande akut otitis media | Akut otitis media | Kronisk otitis mediaFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadKronisk supurativ otitis mediaEgypten
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna, Kanada
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of TechnologyAvslutadAkut otitis extern | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
David Chi, MDRekryteringÅterkommande akut otitis media | Kronisk otitis media med effusion | Öroninflammation hos barnFörenta staterna
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadKronisk supurativ otitis mediaFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAvslutadKronisk serös otitis media, enkel eller ospecificeradFrankrike
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringKronisk supurativ otitis mediaNederländerna