Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek simethiconu na dysfunkci Eustachovy trubice

23. června 2016 aktualizováno: William J. Doyle, University of Pittsburgh

Pilotní studie účinku simethikonu u dospělých pacientů s běžným nachlazením na dysfunkci Eustachovy trubice

Tato studie je navržena tak, aby změřila účinky žvýkací tablety Simethicone užívané ústy na tlak ve středním uchu u dospělých s běžným nachlazením a prokázaným abnormálním tlakem ve středním uchu. U dětí a dospělých dochází k onemocněním středního ucha, jako je zánět středního ucha (nahromadění tekutiny ve středním uchu) a forma dočasné ztráty sluchu, pokud se Eustachova trubice neotevírá, neotevírá dostatečně často nebo je vždy otevřená. Simethicone, volně prodejný pod několika značkami, včetně Gas-X, může pomoci rozbít bubliny, které mohou blokovat otvor Eustachovy trubice v zadní části nosu během nachlazení, což umožňuje průchod vzduchu mezi nosem a střední ucho. Tato studie vyžaduje jedinou návštěvu laboratoře fyziologie středního ucha v části Oakland v Pittsburghu. Pokud je to vhodné pro studii, bude provedeno funkční testování Eustachovy trubice; bude podána tableta Simethicone nebo placebo (tableta, která vypadá a chutná jako tableta Simethicone, ale neobsahuje žádnou účinnou látku) a zopakuje se testování funkce Eustachovy trubice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při testování funkce Eustachovy trubice se subjekt a technik pohodlně usadí v tlakové komoře, komoře podobné místnosti, ve které lze měnit tlak vzduchu podobně jako v letadle nebo ponorce. Tlak ve středním uchu bude měřen v každém uchu tympanometrií, testem provedeným vložením malé sondy (ušní zátka připojená ke gumové nebo plastové trubici, která měří tlak v uchu) do poloviny zvukovodu a změnou tlaku v sondě. Poté se do zvukovodů umístí mikrofony a do jedné nosní dírky se umístí zdroj zvuku. Tlak v komoře se pak sníží a zvýší na různé tlaky a tlak ve středním uchu se měří při těchto různých tlacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory of Children's Hospital of PIttsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let
  • Zdravé subjekty jiné než aktuální infekce horních cest dýchacích („nachlazení“)
  • Jackson skóre 6 na promítání
  • Subjekt hlásí nástup symptomů do 4 dnů od vstupní návštěvy
  • Jednostranný nebo oboustranný tlak ve středním uchu <-50 mmH2O

Kritéria vyloučení:

  • Otoskopická diagnostika jednostranného nebo oboustranného zánětu středního ucha
  • Přítomnost tympanostomických trubic nebo perforací bubínku bilaterálně
  • Astma nebo jakékoli chronické onemocnění nebo stav
  • Použití „volně prodejného“ léku do 24 hodin od studie nebo na předpis do 4 týdnů ode dne studie (kromě antikoncepce)
  • Použití experimentálního léku do 3 měsíců od studie
  • Neobvyklá nebo alergická reakce na simethikon, potravinářská barviva nebo konzervační látky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Operace ucha jiná než zavedení tympanostomické trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: simetikon
125 mg tableta
Lék: Simethicone
jedna 125mg žvýkací tableta
Komparátor placeba: placebo
žvýkací kalciová tableta
Lék: Placebo
žvýkací kalciová tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce středního ucha (ME) tlakově vyvážená (FGE)
Časové okno: Po dosažení požadovaného gradientu ME-tlakové komory na základní linii a 30 minut po ošetření
Podíl tlakové komory a tlakového gradientu ME vyrovnaný s 1 polknutím
Po dosažení požadovaného gradientu ME-tlakové komory na základní linii a 30 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO011010385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na Simethicone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit