- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01312038
Effekt av Simetikon på Eustachian Tube Dysfunction
23. juni 2016 oppdatert av: William J. Doyle, University of Pittsburgh
En pilotstudie av effekten av simetikon hos voksne personer med forkjølelse på dysfunksjon av Eustachian Tube
Denne studien er designet for å måle effekten av en tyggbar Simetikon-tablett tatt gjennom munnen på mellomøretrykket hos voksne med forkjølelse og tegn på unormalt mellomøretrykk.
Hos barn og voksne oppstår mellomøresykdommer som mellomørebetennelse (opphopning av væske i mellomøret) og en form for midlertidig hørselstap hvis Eustachius-røret ikke åpner seg, ikke åpner seg ofte nok eller alltid er åpent.
Simetikon, tilgjengelig over-the-counter under flere merkenavn, inkludert Gas-X, kan bidra til å bryte opp boblene som kan blokkere åpningen av Eustachian-røret på baksiden av nesen under forkjølelse, slik at luft kan passere mellom nesen og mellomøret.
Denne studien krever et enkelt besøk til Middle Ear Physiology Laboratory i Oakland-delen av Pittsburgh.
Hvis det er kvalifisert for studien, vil Eustachian tube funksjonstesting bli utført; Simetikon-tablett eller placebo (en tablett som ser ut og smaker som Simetikon-tabletten, men som ikke har noen aktiv ingrediens) vil bli gitt og testing av Eustachian-rørets funksjon gjentas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For funksjonstesting av Eustachian-røret sitter forsøkspersonen og en tekniker komfortabelt i et trykkkammer, et romlignende kammer der lufttrykket kan varieres omtrent som i et fly eller ubåt.
Mellomøretrykket vil bli målt i hvert øre ved tympanometri, en test som gjøres ved å sette inn en liten sonde (en ørepropp festet til et gummi- eller plastrør som måler øretrykket) halvveis inn i øregangen og endre trykket i sonden.
Deretter vil mikrofoner plasseres i øregangene og en lydkilde plasseres i det ene neseboret.
Kammertrykket reduseres deretter og økes til forskjellige trykk, og mellomøretrykket måles ved disse forskjellige trykkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory of Children's Hospital of PIttsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 50 år
- Friske personer andre enn nåværende øvre luftveisinfeksjon ("forkjølelse")
- Jackson Score på 6 på visning
- Forsøkspersonen rapporterer symptomdebut innen 4 dager etter innreisebesøket
- Unilateralt eller bilateralt mellomøretrykk <-50 mmH2O
Ekskluderingskriterier:
- Otoskopisk diagnose av unilateral eller bilateral otitis media
- Tilstedeværelse av tympanostomirør eller perforeringer av trommehinnen bilateralt
- Astma eller en hvilken som helst kronisk medisinsk sykdom eller tilstand
- Bruk av et reseptfritt legemiddel innen 24 timer etter studie eller resept innen 4 uker etter studiedagen (unntatt prevensjon)
- Bruk av et eksperimentelt medikament innen 3 måneder etter studien
- En uvanlig eller allergisk reaksjon på simetikon, matfargestoffer eller konserveringsmidler
- Graviditet eller amming
- Andre øreoperasjoner enn innsetting av tympanostomirør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: simetikon
125 mg tablett
|
enkelt 125 mg tyggetablett
|
Placebo komparator: placebo
tyggbar kalsiumtablett
|
tyggbar kalsiumtablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjon av mellomøret (ME) Pressure Equilibrated (FGE)
Tidsramme: Etter å ha oppnådd ønsket ME-trykkkammergradient ved baseline og 30 min etter behandling
|
Andelen av trykkkammeret-ME-trykkgradienten ekvilibrert med 1 svelg
|
Etter å ha oppnådd ønsket ME-trykkkammergradient ved baseline og 30 min etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO011010385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada