Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Simetikon på Eustachian Tube Dysfunction

23. juni 2016 oppdatert av: William J. Doyle, University of Pittsburgh

En pilotstudie av effekten av simetikon hos voksne personer med forkjølelse på dysfunksjon av Eustachian Tube

Denne studien er designet for å måle effekten av en tyggbar Simetikon-tablett tatt gjennom munnen på mellomøretrykket hos voksne med forkjølelse og tegn på unormalt mellomøretrykk. Hos barn og voksne oppstår mellomøresykdommer som mellomørebetennelse (opphopning av væske i mellomøret) og en form for midlertidig hørselstap hvis Eustachius-røret ikke åpner seg, ikke åpner seg ofte nok eller alltid er åpent. Simetikon, tilgjengelig over-the-counter under flere merkenavn, inkludert Gas-X, kan bidra til å bryte opp boblene som kan blokkere åpningen av Eustachian-røret på baksiden av nesen under forkjølelse, slik at luft kan passere mellom nesen og mellomøret. Denne studien krever et enkelt besøk til Middle Ear Physiology Laboratory i Oakland-delen av Pittsburgh. Hvis det er kvalifisert for studien, vil Eustachian tube funksjonstesting bli utført; Simetikon-tablett eller placebo (en tablett som ser ut og smaker som Simetikon-tabletten, men som ikke har noen aktiv ingrediens) vil bli gitt og testing av Eustachian-rørets funksjon gjentas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For funksjonstesting av Eustachian-røret sitter forsøkspersonen og en tekniker komfortabelt i et trykkkammer, et romlignende kammer der lufttrykket kan varieres omtrent som i et fly eller ubåt. Mellomøretrykket vil bli målt i hvert øre ved tympanometri, en test som gjøres ved å sette inn en liten sonde (en ørepropp festet til et gummi- eller plastrør som måler øretrykket) halvveis inn i øregangen og endre trykket i sonden. Deretter vil mikrofoner plasseres i øregangene og en lydkilde plasseres i det ene neseboret. Kammertrykket reduseres deretter og økes til forskjellige trykk, og mellomøretrykket måles ved disse forskjellige trykkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory of Children's Hospital of PIttsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • Friske personer andre enn nåværende øvre luftveisinfeksjon ("forkjølelse")
  • Jackson Score på 6 på visning
  • Forsøkspersonen rapporterer symptomdebut innen 4 dager etter innreisebesøket
  • Unilateralt eller bilateralt mellomøretrykk <-50 mmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Otoskopisk diagnose av unilateral eller bilateral otitis media
  • Tilstedeværelse av tympanostomirør eller perforeringer av trommehinnen bilateralt
  • Astma eller en hvilken som helst kronisk medisinsk sykdom eller tilstand
  • Bruk av et reseptfritt legemiddel innen 24 timer etter studie eller resept innen 4 uker etter studiedagen (unntatt prevensjon)
  • Bruk av et eksperimentelt medikament innen 3 måneder etter studien
  • En uvanlig eller allergisk reaksjon på simetikon, matfargestoffer eller konserveringsmidler
  • Graviditet eller amming
  • Andre øreoperasjoner enn innsetting av tympanostomirør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: simetikon
125 mg tablett
enkelt 125 mg tyggetablett
Placebo komparator: placebo
tyggbar kalsiumtablett
tyggbar kalsiumtablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av mellomøret (ME) Pressure Equilibrated (FGE)
Tidsramme: Etter å ha oppnådd ønsket ME-trykkkammergradient ved baseline og 30 min etter behandling
Andelen av trykkkammeret-ME-trykkgradienten ekvilibrert med 1 svelg
Etter å ha oppnådd ønsket ME-trykkkammergradient ved baseline og 30 min etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

3
Abonnere