Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimetikon hatása az Eustach-cső diszfunkciójára

2016. június 23. frissítette: William J. Doyle, University of Pittsburgh

Kísérleti tanulmány a szimetikon hatásáról felnőtt, megfázásos alanyoknál az Eustachianus-cső diszfunkcióra

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy mérje a rágható Simetikon tabletta szájon át szedett hatását a középfül nyomására olyan felnőtteknél, akik megfázásban szenvednek, és kóros középfülnyomásra utaló jeleket mutatnak. Gyermekeknél és felnőtteknél a középfül betegségei, mint például a középfülgyulladás (folyadék felhalmozódása a középfülben) és az átmeneti hallásvesztés egy formája akkor fordul elő, ha az Eustach-cső nem nyílik ki, nem nyílik ki elég gyakran vagy mindig nyitva van. A szimetikon, amely vény nélkül kapható számos márkanév alatt, beleértve a Gas-X-et, segíthet feltörni azokat a buborékokat, amelyek megfázás esetén elzárhatják az Eustachianus cső nyílását az orr hátsó részében, lehetővé téve a levegő áthaladását az orr és az orr között. középfül. Ehhez a tanulmányhoz egyszeri látogatásra van szükség a Pittsburgh állam oaklandi részében található Középfül-fiziológiai laboratóriumban. Ha jogosult a vizsgálatra, az Eustach-cső funkciójának vizsgálatát végezzük; a Simethicone tablettát vagy placebót (olyan tablettát, amely úgy néz ki és ízű, mint a Simetikon tabletta, de nem tartalmaz hatóanyagot) beadják, és megismétlik az Eustach-cső működésének vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Eustachianus-cső működésének teszteléséhez az alany és egy technikus kényelmesen elhelyezkednek egy nyomáskamrában, egy szobaszerű kamrában, amelyben a légnyomás ugyanúgy változtatható, mint egy repülőgépben vagy tengeralattjáróban. A középfül nyomását mindkét fülben timpanometriával mérik, egy kis szondát (a fülnyomást mérő gumi- vagy műanyagcsőhöz csatlakoztatott füldugót) félig a hallójáratba helyezve, majd a szondában lévő nyomást megváltoztatva. Ezután mikrofonokat helyeznek a hallójáratokba, és hangforrást helyeznek az egyik orrlyukba. A kamra nyomását ezután csökkentik, és különböző nyomásokra növelik, és ezeken a különböző nyomásokon mérik a középfül nyomását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory of Children's Hospital of PIttsburgh of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év
  • Egészséges alanyok, kivéve a jelenlegi felső légúti fertőzést ("megfázás")
  • Jackson 6-os pontszáma a vetítésen
  • Az alany a belépés utáni 4 napon belül jelentkező tünetekről számol be
  • Egyoldali vagy kétoldali középfülnyomás <-50 mmH2O

Kizárási kritériumok:

  • Egyoldali vagy kétoldali középfülgyulladás otoszkópos diagnózisa
  • Tympanostomiás tubusok vagy dobhártya-perforációk kétoldali
  • Asztma vagy bármely krónikus betegség vagy állapot
  • Vény nélkül kapható gyógyszer használata a vizsgálattól számított 24 órán belül, vagy a vizsgálat napját követő 4 héten belül felírt gyógyszert (a fogamzásgátlás kivételével)
  • Kísérleti gyógyszer alkalmazása a vizsgálattól számított 3 hónapon belül
  • Szokatlan vagy allergiás reakció szimetikonra, élelmiszer-színezékekre vagy tartósítószerekre
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fülműtét a tympanostomiás cső behelyezésén kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szimetikon
125 mg-os tabletta
Drog: Szimetikon
egyetlen 125 mg-os rágótabletta
Placebo Comparator: placebo
rágható kalcium tabletta
Drog: Placebo
rágható kalcium tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középfül (ME) nyomáskiegyenlített része (FGE)
Időkeret: A kívánt ME-nyomáskamra gradiens elérése után az alapvonalon és 30 perccel a kezelés után
A nyomáskamra-ME nyomásgradiens aránya 1 nyeléssel egyensúlyban
A kívánt ME-nyomáskamra gradiens elérése után az alapvonalon és 30 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William J Doyle, PhD, Department of Otolaryngology, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO011010385

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel