- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01312480
Rökavvänjning för ungdomar inom primärvården för barn (Smokebusters)
Detta är en studie av effektiviteten av insatser för rökavvänjning hos ungdomar i pediatrisk primärvård. Våra specifika mål är att:
- Demonstrera leverantörers trohet mot riktlinjer för tobaksrådgivning och leverans av avvänjningsinterventioner genom att använda praxissystemförändringar över tid (inklusive systematisk screening med hjälp av kartverktyg och kopplingar till tilläggsmaterial, inklusive självhjälpsutdelningar och internetresurser); och
- Bedöm effekten av rådgivningsinterventioner från primärvårdsgivare på ungdomars rökavvänjning.
Vi antar att ungdomar som får vägledningsbaserad rökavvänjningsrådgivning från läkare vid besök i primärvården kommer att vara mer benägna att göra slutaförsök och mer benägna att förbli abstinenta (med bättre långtidsavvänjningsfrekvens) 6 och 12 månader efter interventionen, jämfört med till dem som inte får insatser. Dessutom antar vi att framgångsrik hänvisning till stegbaserade självhjälpshjälpmedel och mer tilläggsanvändning kommer att vara förknippad med fler slutförsök och bättre långsiktiga avbrottsfrekvenser.
Vi kommer att utvärdera leverantörsinterventioner i upp till 120 pediatriska praktiker, rekryterade från American Academy of Pediatrics praktikbaserade forskningsnätverk för Pediatric Research in Office Settings (PROS). Ungdomar som uppsöker vård kommer att fylla i en kort baslinjeundersökning innan läkarbesöket, och en andel av deltagarna kommer att undersökas per telefon 4-6 veckor efter besöket för att bedöma försök att sluta och kortvarigt sluta, och igen vid 6 och 12 månader för att utvärdera långsiktiga slutresultat. Vi kommer att beskriva mönstren för rökning bland ungdomar och undersöka hur mycket att ta emot insatser påverkar motivation, att sluta, attityder för avhållsamhet/återfall, attityder och användning av kompletterande strategier och andra rökbeteenden för ungdomars rökare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- American Academy of Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar som presenterar sig för regelbundna frisk- eller sjukbesök på sin barnläkares kontor.
- Ska bo i bostad eller lägenhet med tillgång till telefon och postadress.
- Måste kunna engelska.
- Måste kunna och vilja ge informerat samtycke (om 18 år eller äldre) eller samtycke (om 14-17 år).
- Dessutom: föräldrar/vårdnadshavare till minderåriga måste kunna och vilja ge informerat samtycke antingen personligen eller per telefon i de fall tonåringen uppsöker för vård utan en förälder/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Ungdomar som faller utanför det åldersintervall som anges ovan.
- Kan inte prata engelska.
- Har inte tillgång till telefon och/eller postadress.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Rökavvänjningsinsatsen är en insats som godkänts av Folkhälsovården baserad på 5A:s modell, som inkluderar (1) fråga om patienten röker, (2) råda varje patient att sluta, (3) bedöma beredskap att sluta, (4) assistera i att sluta och hitta tjänster och (5) Ordna med avbrottstjänster och följa upp.
Utövare kommer att fylla i en 5A checklista för varje patient i denna arm.
|
Rökavvänjningsinterventionen är baserad på 5A:s modell, som innehåller följande element:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Medieanvändningsbedömningen (kontrollvillkor) baseras delvis på American Academy of Pediatrics policyuttalande om barn och media, publicerad i novembernumret 2010 av Pediatrics.
Denna bedömning inkluderar föreslagna frågor om hur mycket media som används per dag och huruvida tonåringen har tillgång till tv eller internet i sitt sovrum eller inte.
Den tonåring kommer att fylla i ett ensidigt utvärderingsformulär för medieanvändning för detta ändamål, vilket kommer att sätta grunden för relevant föregripande vägledning.
|
Medieanvändningsbedömningen (kontrollvillkor) baseras delvis på American Academy of Pediatrics policyuttalande om barn och media, publicerad i novembernumret 2010 av Pediatrics.
Denna bedömning inkluderar föreslagna frågor om hur mycket media som används per dag och huruvida tonåringen har tillgång till tv eller internet i sitt sovrum eller inte.
Den tonåring kommer att fylla i ett ensidigt utvärderingsformulär för medieanvändning för detta ändamål, vilket kommer att sätta grunden för relevant föregripande vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad rökstatus sedan baslinjen.
Tidsram: 4-6 veckor efter det första läkarbesöket, 6 månader efter det första läkarbesöket, 12 månader efter det första läkarbesöket.
|
Via telefonintervju kommer ungdomar att bli ombedda att rapportera sin nuvarande rökstatus, eventuella sluta-försök, framgång för dessa sluta-försök, avhållsamhet från tobaksprodukter och användning av tilläggsresurser under tiden sedan deras första läkarbesök.
|
4-6 veckor efter det första läkarbesöket, 6 månader efter det första läkarbesöket, 12 månader efter det första läkarbesöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdomsrapport om läkarbesök.
Tidsram: 4-6 veckor efter första läkarbesöket
|
I en telefonintervju kommer ungdomar att uppmanas att rapportera om screeningarna, rådgivningen och remissen till eventuella avbrottstillägg som inträffade under deras läkarbesök.
|
4-6 veckor efter första läkarbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan D. Klein, MD, MPH, University of Illinois at Chicago and the American Academy of Pediatrics Julius B Richmond Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SB-1R01CA140576-01A2
- 1R01CA140576-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .