- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01312480
Zaprzestanie palenia tytoniu przez młodzież w podstawowej opiece pediatrycznej (Smokebusters)
Jest to badanie skuteczności interwencji związanych z rzucaniem palenia u nastolatków w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci. Naszymi szczegółowymi celami są:
- Wykazać wierność usługodawców wytycznym dotyczącym poradnictwa tytoniowego i interwencji związanych z rzucaniem palenia, wykorzystując zmiany systemu praktyki w czasie (w tym systematyczne badania przesiewowe za pomocą narzędzi do tworzenia wykresów i powiązań z materiałami pomocniczymi, w tym samopomocowymi materiałami informacyjnymi i zasobami internetowymi); I
- Oceń wpływ interwencji doradczych świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej na rzucanie palenia przez młodzież.
Postawiliśmy hipotezę, że nastolatki, które podczas wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej otrzymują oparte na wytycznych porady dotyczące rzucania palenia, będą bardziej skłonne do podejmowania prób rzucenia palenia i bardziej prawdopodobne, że pozostaną abstynentami (z lepszymi wskaźnikami długoterminowego zaprzestania palenia) po 6 i 12 miesiącach po interwencji, w porównaniu do tych, którzy nie otrzymują interwencji. Ponadto stawiamy hipotezę, że pomyślne skierowanie do pomocy samopomocy opartej na etapie i częstsze korzystanie z pomocy dodatkowej będzie związane z większą liczbą prób rzucenia palenia i lepszymi wskaźnikami długoterminowego zaprzestania palenia.
Ocenimy interwencje świadczeniodawców w maksymalnie 120 praktykach pediatrycznych, rekrutowanych z sieci badawczej American Academy of Pediatric's Pediatric Research in Office Settings (PROS). Młodzież zgłaszająca się do opieki wypełni krótką ankietę wyjściową przed wizytą u lekarza, a odsetek uczestników zostanie przebadany telefonicznie 4-6 tygodni po wizycie w celu oceny prób rzucenia palenia i krótkotrwałego zaprzestania palenia oraz ponownie w wieku 6 i 12 lat miesięcy, aby ocenić długoterminowe skutki zaprzestania palenia. Opiszemy wzorce palenia wśród młodzieży i zbadamy, w jakim stopniu otrzymywanie interwencji wpływa na motywację, rzucenie palenia, postawy abstynencyjne / nawrotowe, postawy i stosowanie strategii wspomagających oraz inne zachowania związane z paleniem u nastoletnich palaczy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- American Academy of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatkowie zgłaszający się na regularne wizyty u lekarza pediatry, którzy są zdrowi lub chorzy.
- Musi mieszkać w domu lub mieszkaniu z dostępem do telefonu i adresu pocztowego.
- Musi umieć mówić po angielsku.
- Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę (jeśli ma 18 lat lub więcej) lub zgodę (jeśli ma 14-17 lat).
- Ponadto: rodzice/opiekunowie prawni nieletnich muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody osobiście lub telefonicznie w przypadkach, gdy nastolatek zgłasza się pod opiekę bez rodzica/opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież, która nie mieści się w podanym powyżej przedziale wiekowym.
- Nie można mówić po angielsku.
- Nie masz dostępu do telefonu i/lub adresu pocztowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa Interwencyjna
Interwencja w rzucaniu palenia to interwencja zatwierdzona przez publiczną służbę zdrowia, oparta na modelu 5A, która obejmuje (1) Zapytanie, czy pacjent pali, (2) Doradzenie każdemu pacjentowi, aby rzucił palenie, (3) Ocena gotowości do rzucenia palenia, (4) Pomoc w rzuceniu palenia i znalezieniu usług oraz (5) Zorganizowanie usług związanych z zaprzestaniem palenia i działań następczych.
Lekarze wypełnią listę kontrolną 5A dla każdego pacjenta w tej grupie.
|
Interwencja w rzucaniu palenia opiera się na modelu 5A, który obejmuje następujące elementy:
|
Inny: Grupa kontrolna
Ocena korzystania z mediów (warunek kontrolny) jest częściowo oparta na oświadczeniu Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczącym dzieci i mediów, opublikowanym w numerze Pediatrics z listopada 2010 roku.
Ta ocena obejmuje sugerowane pytania dotyczące tego, ile mediów dziennie jest używanych i czy nastolatek ma telewizor lub dostęp do Internetu w swojej sypialni.
Nastolatek wypełni w tym celu jednostronicowy formularz oceny korzystania z mediów, który przygotuje grunt pod odpowiednie wytyczne wyprzedzające.
|
Ocena korzystania z mediów (warunek kontrolny) jest częściowo oparta na oświadczeniu Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczącym dzieci i mediów, opublikowanym w numerze Pediatrics z listopada 2010 roku.
Ta ocena obejmuje sugerowane pytania dotyczące tego, ile mediów dziennie jest używanych i czy nastolatek ma telewizor lub dostęp do Internetu w swojej sypialni.
Nastolatek wypełni w tym celu jednostronicowy formularz oceny korzystania z mediów, który przygotuje grunt pod odpowiednie wytyczne wyprzedzające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zgłaszanego przez siebie statusu palenia od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwszej wizycie lekarskiej, 6 miesięcy po pierwszej wizycie lekarskiej, 12 miesięcy po pierwszej wizycie lekarskiej.
|
Podczas wywiadu telefonicznego młodzież zostanie poproszona o zgłoszenie swojego aktualnego stanu palenia, wszelkich prób rzucenia palenia, powodzenia tych prób, abstynencji od wyrobów tytoniowych i korzystania z dodatkowych zasobów w czasie od pierwszej wizyty u lekarza.
|
4-6 tygodni po pierwszej wizycie lekarskiej, 6 miesięcy po pierwszej wizycie lekarskiej, 12 miesięcy po pierwszej wizycie lekarskiej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sprawozdanie nastolatka z wizyty u lekarza.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwszej wizycie u lekarza
|
Podczas rozmowy telefonicznej młodzież zostanie poproszona o złożenie sprawozdania z badań przesiewowych, poradnictwa i skierowania do wszelkich środków wspomagających zaprzestanie palenia, które miały miejsce podczas wizyty u lekarza.
|
4-6 tygodni po pierwszej wizycie u lekarza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan D. Klein, MD, MPH, University of Illinois at Chicago and the American Academy of Pediatrics Julius B Richmond Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-1R01CA140576-01A2
- 1R01CA140576-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model 5A
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityQueen's University, Belfast; Orbis; Aravind Eye Care System; Padmashree Dr. D. Y... i inni współpracownicyZakończony
-
CORD, LLCZakończony
-
Medtronic CardiovascularZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekrutacyjny
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; University of... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Przypadkowe upadki/Zapobieganie i kontrola
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyNadciśnienieAfryka Południowa
-
MicroPort CRMZakończonyCzęstoskurczHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Japonia, Niemcy, Włochy
-
University of AlbertaZakończony
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Rekrutacyjny