PET/CT-skanning för uppföljning av antibiotikabehandling av infektiös artros i diabetisk fot (ISEOD)
24 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Positronemissionstomografi - datortomografi (PET/CT) skanning för uppföljning av antibiotikabehandling av infektiös artros i diabetisk fot
Utredarnas primära mål är att bedöma den prediktiva kraften hos PET/CT-skanning i utvecklingen av infektiös artros hos diabetiker efter antibiotikabehandling som föreskrivs av nationella och internationella rekommendationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Grau du Roi, Frankrike, 30240
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten har typ I eller typ II diabetes
- Patientrådgivning vid avdelningen för metabola och endokrina sjukdomar (Caremeau Hospital) eller avdelningen för näringssjukdomar och diabetologi (Grau de Roi Medical Center) vid universitetssjukhuset i Nîmes
- Patienten har infekterad artros i foten enligt International Working Group on the Diabetic Foot med en sannolikhet > 50 % (poäng >= 2).
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Patienten har svår sepsis eller en steg 4-infektion enligt internationell konsensus om diabetisk fot
- Patienten har allvarlig njurinsufficiens enligt definitionen av glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m^2, beräknat enligt MDRD-ekvationen, och genomgår inte dialys
- Patienten har en kontraindikation för MRT
- pacemaker
- intrakraniella klämmor
- metalliska inneslutningar
- svår klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inkluderade patienter
Patienter inkluderade i studien enligt angivna inklusions- och exkluderingskriterier Intervention: Benscintigrafi Intervention: Leukoscan Intervention: PET/CT Intervention: Benbiopsi Intervention: Blodarbete |
Benscintigrafi av det drabbade området
Scintigrafi med märkta neutrofiler
PET / CT av det drabbade området
En benbiopsi utförs under upparbetning före inklusion.
CRP och prokalcitonin mäts i pre-inklusionsuppräkningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan AUC för PET/CT-skanning och scintigrafi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sophie Schuldiner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Huvudutredare: Nathalie Jourdan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI/2009/SJ-01
- 2010-020160-38 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .