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PET/CT-Scanning zur Nachuntersuchung einer Antibiotikabehandlung bei infektiöser Arthrose beim diabetischen Fuß (ISEOD)

24. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Positronenemissionstomographie – Computertomographie (PET/CT)-Scanning zur Nachsorge einer Antibiotikabehandlung bei infektiöser Arthrose im diabetischen Fuß

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Vorhersagekraft des PET/CT-Scans in der Entwicklung der infektiösen Arthrose des diabetischen Diabetikers nach einer durch nationale und internationale Empfehlungen vorgeschriebenen Antibiotikatherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Grau du Roi, Frankreich, 30240
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient hat Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Patientenberatung in der Abteilung für Stoffwechsel- und endokrine Erkrankungen (Caremeau-Krankenhaus) oder der Abteilung für Ernährungskrankheiten und Diabetologie (Medizinisches Zentrum Grau de Roi) des Universitätsklinikums Nîmes
  • Der Patient hat laut der International Working Group on the Diabetic Foot mit einer Wahrscheinlichkeit von > 50 % eine infizierte Arthrose des Fußes (Score >= 2).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Der Patient hat eine schwere Sepsis oder eine Infektion im Stadium 4 gemäß dem internationalen Konsens zum diabetischen Fuß
  • Der Patient hat eine schwere Niereninsuffizienz, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2, berechnet nach der MDRD-Gleichung, und unterzieht sich keiner Dialyse
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine MRT
  • Schrittmacher
  • intrakranielle Clips
  • metallische Einschlüsse
  • schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschlossene Patienten

Patienten, die gemäß den angegebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen wurden

Intervention: Knochenszintigraphie Intervention: Leukoscan Intervention: PET / CT Intervention: Knochenbiopsie Intervention: Blutuntersuchung
Verfahren: Knochenszintigraphie
Knochenszintigraphie des betroffenen Bereichs
Verfahren: Leukoscan
Szintigraphie mit markierten Neutrophilen
Verfahren: PET/CT
PET/CT des betroffenen Bereichs
Verfahren: Knochenbiopsie
Im Rahmen der Voruntersuchung wird eine Knochenbiopsie durchgeführt.
Biologisch: Blut Arbeit
CRP und Procalcitonin werden bei der Aufarbeitung vor dem Einschluss gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen AUCs für PET/CT-Scans und Szintigraphie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Sophie Schuldiner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Hauptermittler: Nathalie Jourdan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2009/SJ-01
  • 2010-020160-38 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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