Exploración PET/TC para el seguimiento del tratamiento antibiótico de la artrosis infecciosa en el pie diabético (ISEOD)
24 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tomografía por emisión de positrones - Tomografía computarizada (PET/CT) para el seguimiento del tratamiento antibiótico de la osteoartritis infecciosa en el pie diabético
El objetivo principal de los investigadores es evaluar el poder predictivo de la exploración PET/CT en la evolución de la osteoartritis infecciosa del diabético diabético después de la terapia antibiótica prescrita por las recomendaciones nacionales e internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Grau du Roi, Francia, 30240
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene diabetes tipo I o tipo II
- Consulta de pacientes en el departamento de Enfermedades Metabólicas y Endocrinas (Hospital Caremeau) o el departamento de Enfermedades Nutricionales y Diabetología (Centro Médico Grau de Roi) en el Hospital Universitario de Nîmes
- El paciente tiene artrosis del pie infectada según el Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético con una probabilidad > 50 % (puntuación >= 2).
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- la paciente esta embarazada
- El paciente está amamantando.
- El paciente tiene sepsis severa o una infección en estadio 4 según el consenso internacional sobre el pie diabético
- El paciente tiene insuficiencia renal grave definida por una tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m^2, calculada según la ecuación MDRD, y no se somete a diálisis
- El paciente tiene una contraindicación para una resonancia magnética
- marcapasos
- clips intracraneales
- inclusiones metalicas
- claustrofobia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes incluidos
Pacientes incluidos en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión establecidos Intervención: Gammagrafía ósea Intervención: Leukoscan Intervención: PET/TC Intervención: Biopsia ósea Intervención: Análisis de sangre |
Gammagrafía ósea de la zona afectada
Gammagrafía con neutrófilos marcados
PET/TC de la zona afectada
Se realiza una biopsia ósea durante el trabajo previo a la inclusión.
La PCR y la procalcitonina se miden en el estudio previo a la inclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia entre las AUC para la exploración PET/CT y la gammagrafía
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sophie Schuldiner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Investigador principal: Nathalie Jourdan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Osteoartritis
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2009/SJ-01
- 2010-020160-38 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .