Sömnapnésyndrom och D-vitamin
Effekt av korrigering av vitamin D-brist hos patienter med obstruktivt sömnapné-hypopopnea-syndrom (OSAHS)
Obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) är en mycket utbredd sjukdom med flera samsjukligheter.
OSAHS kännetecknas av upprepade episoder av luftflödesminskning (hypopné) eller upphörande (apné) på grund av kollaps av övre luftvägar under sömnen. Dess största riskfaktor är fetma. Emellertid är dess patogenes komplex och multifaktoriell. Minskad muskeltonus i övre luftvägarna och/eller instabil neuromuskulär produktion verkar vara inblandade i denna kollaps.
En normal D-vitaminstatus är nödvändig för normal muskelfunktion och neuromuskulär produktion. Eftersom fetma är förknippad med en hög andel hypovitaminos D, verkar det vara av intresse att utvärdera effekten av vitamin D-tillskott på OSAHS-patienter med D-vitaminbrist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, longitudinell, dubbelbindande, randomiserad studie av effekten av D-vitamintillskott hos OSAHS-patienter med hypovitaminos D.
Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till att få en engångsdos oralt D-vitamin (400 000 UI) eller placebo. Försökspersoner kommer att genomgå medicinsk screening före randomisering till placebo eller aktiv grupp. Uppföljningsmätningar kommer att utföras i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott: klinisk undersökning, biologisk kontroll och sömnparameterutvärdering. Patienterna kommer att instrueras att sluta använda en kontinuerlig anordning för positivt luftvägstryck under två nätter innan studier av nattlig sömn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår obstruktiv sömnapné (AHI > 15)
- Med eller utan kontinuerligt positivt luftvägstryck i minst sex månader
- i åldern 30-75 år
- Vitamin D2D3 nivå < 30 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar eller terapi som är kända för att störa fosfokalcium- eller D-vitaminmetabolismen
- Patienter med blandad sömnapné (central och obstruktiv)
- Patienter med CPAP använder < 4 timmar per natt
- Patienter med maxillofaciala eller oro-faryngeala sjukdomar)
- Patienter med kronisk andningssvikt, hyperkapniska patienter
- Muskelsjukdomar
- Alkoholintag > 2 glas per dag
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apné-hypopné-index (AHI), definierat som den genomsnittliga frekvensen av apnéer och hypopnéer per timmes sömn
Tidsram: i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Epworth sömnighetsvåg
Tidsram: i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
|
genomsnittlig arteriell syremättnad (SaO2) under sömn, tid för SaO2<90 % och Nadir för arteriell syremättnad (Nadir SaO2)
Tidsram: i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck mätt med en CPAP-utrustning
Tidsram: i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
|
Muskelstyrka mäts med handtagstest
Tidsram: i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
|
Mini Mental Sate Examination, spårbildningstest, Hamilton Anxiety Depression scale, SF36 frågeformulär
Tidsram: i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
|
Inflammatorisk status: IL6 och högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP)
Tidsram: i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
i början (dag 0) och efter 32 dagars D-vitamintillskott
|
|
Analys av gener som är inblandade i vitamin D-metabolism
Tidsram: vid inkluderingen.
|
vid inkluderingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .