Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром апноэ сна и витамин D

24 марта 2011 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Эффект коррекции дефицита витамина D у больных с синдромом обструктивного апноэ сна-гипопопноэ (СОАСС)

Синдром обструктивного апноэ сна/гипопноэ (СОАСС) является широко распространенным заболеванием с множественными сопутствующими заболеваниями.

СОАГС характеризуется повторяющимися эпизодами снижения воздушного потока (гипопноэ) или его прекращения (апноэ) из-за коллапса верхних дыхательных путей во время сна. Основным фактором риска является ожирение. Однако его патогенез сложен и многофакторен. По-видимому, причиной этого коллапса являются сниженный тонус мышц верхних дыхательных путей и/или нестабильная нервно-мышечная активность.

Нормальный статус витамина D необходим для нормальной мышечной функции и нервно-мышечного выброса. Поскольку ожирение связано с высоким уровнем гиповитаминоза D, представляется интересным оценить влияние добавок витамина D на пациентов с СОАГС с дефицитом витамина D.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, продольное, двойное рандомизированное исследование эффекта добавок витамина D у пациентов с СОАГС с гиповитаминозом D.

После письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы для получения однократной дозы перорального витамина D (400 000 МЕ) или плацебо. Субъекты пройдут медицинский скрининг перед рандомизацией в плацебо или активную группу. Последующие измерения будут проводиться в начале (0-й день) и через 32 дня приема витамина D: клиническое обследование, биологическое обследование и оценка параметров сна. Пациенты будут проинструктированы прекратить использование устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях в течение двух ночей перед исследованиями ночного сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обструктивное апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (ИАГ > 15)
  • С или без постоянного положительного давления в дыхательных путях в течение как минимум шести месяцев
  • в возрасте 30-75 лет
  • Уровень витамина D2D3 < 30 нг/мл

Критерий исключения:

  • Заболевания или терапия, которые, как известно, нарушают метаболизм фосфо-кальция или витамина D.
  • Пациенты со смешанным апноэ сна (центральным и обструктивным)
  • Пациенты с CPAP используют < 4 часов в сутки
  • Пациенты с челюстно-лицевыми или ротоглоточными заболеваниями)
  • Больные с хронической дыхательной недостаточностью, гиперкапнические больные
  • Мышечные заболевания
  • Употребление алкоголя > 2 стаканов в день
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), определяемый как средняя частота апноэ и гипопноэ в час сна.
Временное ограничение: в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
среднее насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) во время сна, время SaO2<90% и надир насыщения артериальной крови кислородом (надир SaO2)
Временное ограничение: в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
Постоянное положительное давление в дыхательных путях, измеренное с помощью оборудования CPAP
Временное ограничение: в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
Мышечная сила измеряется с помощью рукопожатия
Временное ограничение: в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
Mini Mental Sate Examination, тест для создания следов, шкала тревоги и депрессии Гамильтона, опросник SF36
Временное ограничение: в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
Воспалительный статус: IL6 и высокочувствительный С-реактивный белок (hs CRP)
Временное ограничение: в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
в начале (день 0) и через 32 дня приема витамина D
Анализ генов, участвующих в метаболизме витамина D
Временное ограничение: при включении.
при включении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 25 ОН витамин D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться