Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneusyndroom en vitamine D

24 maart 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effect van de correctie van vitamine D-tekort bij patiënten met obstructief slaapapneu-hypoppneusyndroom (OSAHS)

Obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS) is een veel voorkomende aandoening met meerdere comorbiditeiten.

OSAHS wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van vermindering van de luchtstroom (hypopnoe) of stopzetting (apneu) als gevolg van collaps van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. De belangrijkste risicofactor is obesitas. De pathogenese is echter complex en multifactorieel. Verminderde spiertonus van de bovenste luchtwegen en/of onstabiele neuromusculaire output lijken bij deze collapsus betrokken te zijn.

Een normale vitamine D-status is noodzakelijk voor een normale spierfunctie en neuromusculaire output. Omdat obesitas geassocieerd is met een hoge mate van hypovitaminose D, lijkt het interessant om het effect van vitamine D-suppletie op OSAHS-patiënten met vitamine D-tekort te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, longitudinale, dubbelbindende, gerandomiseerde studie naar het effect van vitamine D-suppletie bij OSAHS-patiënten met hypovitaminose D.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd om een ​​enkele dosis orale vitamine D (400.000 IE) of een placebo te krijgen. Proefpersonen ondergaan een medische screening voordat ze worden gerandomiseerd naar een placebo- of actieve groep. Vervolgmetingen worden uitgevoerd bij het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie: klinisch onderzoek, biologische check-up en slaapparameterevaluatie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met het gebruik van het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk gedurende twee nachten vóór nachtelijke slaaponderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (AHI > 15)
  • Met of zonder continue positieve luchtwegdruk gedurende minimaal zes maanden
  • leeftijd 30-75 jaar
  • Vitamine D2D3-gehalte < 30 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten of behandelingen waarvan bekend is dat ze interfereren met het metabolisme van fosfocalcium of vitamine D
  • Patiënten met gemengde slaapapneu (centraal en obstructief)
  • Patiënten met CPAP gebruiken < 4 uur per nacht
  • Patiënten met maxillofaciale of orofaryngeale aandoeningen)
  • Patiënten met chronisch ademhalingsfalen, hypercapnische patiënten
  • Spierziekten
  • Alcoholinname > 2 glazen per dag
  • Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI), gedefinieerd als het gemiddelde aantal apneus en hypopneus per uur slaap
Tijdsspanne: aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
gemiddelde arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) tijdens slaap, tijd van SaO2<90% en Nadir van arteriële zuurstofverzadiging (Nadir SaO2)
Tijdsspanne: aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
Continue positieve luchtwegdruk gemeten met een CPAP-apparaat
Tijdsspanne: aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
Spierkracht gemeten met handgreeptest
Tijdsspanne: aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
Mini Mental Sate Examination, trail making test, Hamilton Angst Depressie schaal, SF36 vragenlijst
Tijdsspanne: aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
Inflammatoire status: IL6 en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs CRP)
Tijdsspanne: aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
aan het begin (dag 0) en na 32 dagen vitamine D-suppletie
Analyse van genen die betrokken zijn bij het vitamine D-metabolisme
Tijdsspanne: bij opname.
bij opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 25 OH vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren