Az alvási apnoe szindróma és a D-vitamin
A D-vitamin-hiány korrekciójának hatása obstruktív alvási apnoe-hypopopnea szindrómában (OSAHS) szenvedő betegeknél
Az obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma (OSAHS) egy nagyon elterjedt betegség, amely számos társbetegséggel jár.
Az OSAHS-t a légáramlás csökkenése (hipopnoe) vagy leállás (apnoe) ismétlődő epizódjai jellemzik az alvás közbeni felső légúti összeomlás miatt. Legfőbb kockázati tényezője az elhízás. Patogenezise azonban összetett és többtényezős. Úgy tűnik, hogy a felső légúti izomtónus csökkenése és/vagy az instabil neuromuszkuláris teljesítmény szerepet játszik ebben az collapsusban.
A normál D-vitamin állapot szükséges a normál izomműködéshez és a neuromuszkuláris teljesítményhez. Mivel az elhízás a D-hipovitaminózis magas arányával jár, érdekesnek tűnik a D-vitamin-pótlás hatásának értékelése a D-vitamin-hiányban szenvedő OSAHS-betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, longitudinális, kettős kötésű, randomizált vizsgálat a D-vitamin-pótlás hatásáról D-hypovitaminosisban szenvedő OSAHS-betegeknél.
Az írásos beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag orális D-vitamint (400 000 UI) vagy placebót kapjanak. Az alanyok orvosi szűrésen esnek át, mielőtt placebóba vagy aktív csoportba véletlenszerűen besorolnák. A D-vitamin-pótlás kezdetén (0. nap) és 32. nap után követési mérésekre kerül sor: klinikai vizsgálat, biológiai kivizsgálás és alvási paraméterek értékelése. A betegeket arra utasítják, hogy hagyják abba a folyamatos pozitív légúti nyomású készülék használatát két éjszakára az éjszakai alvási vizsgálatok előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (AHI > 15)
- Folyamatos pozitív légúti nyomással vagy anélkül legalább hat hónapig
- 30-75 éves korig
- D2D3-vitamin szint < 30 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségek vagy terápia, amelyekről ismert, hogy zavarják a foszfo-kalcium vagy a D-vitamin metabolizmusát
- Vegyes alvási apnoéban (központi és obstruktív) szenvedő betegek
- A CPAP-ban szenvedő betegek kevesebb mint 4 órát használnak éjszakánként
- Állkapocs- vagy száj-garat betegségben szenvedő betegek)
- Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek, hiperkapniás betegek
- Izombetegségek
- Alkoholfogyasztás > 2 pohár naponta
- Testtömegindex > 40 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Apnoe-hipopnoe index (AHI), az apnoe és a hypopnoe átlagos aránya alvásóránként
Időkeret: elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Epworth álmosság skála
Időkeret: elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
|
átlagos artériás oxigéntelítettség (SaO2) alvás közben, SaO2 ideje <90%, és artériás oxigéntelítettség Nadir (Nadir SaO2)
Időkeret: elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás CPAP berendezéssel mérve
Időkeret: elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
|
Kézfogáspróbával mért izomerő
Időkeret: elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
|
Mini Mental Sate Examination, nyomkövetési teszt, Hamilton Anxiety Depression skála, SF36 kérdőív
Időkeret: elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
|
Gyulladásos állapot: IL6 és nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs CRP)
Időkeret: elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
elején (0. nap) és 32 napos D-vitamin-pótlás után
|
|
A D-vitamin metabolizmusában szerepet játszó gének elemzése
Időkeret: felvételkor.
|
felvételkor.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Apnoe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .