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Síndrome da Apneia do Sono e Vitamina D

24 de março de 2011 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efeito da correção da deficiência de vitamina D em pacientes com síndrome de apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS)

A síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é um distúrbio altamente prevalente com múltiplas comorbidades.

A SAHOS é caracterizada por episódios repetitivos de redução do fluxo de ar (hipopneia) ou cessação (apneia) devido ao colapso das vias aéreas superiores durante o sono. Seu principal fator de risco é a obesidade. No entanto, sua patogênese é complexa e multifatorial. O tônus ​​muscular reduzido das vias aéreas superiores e/ou a produção neuromuscular instável parecem estar envolvidos nesse colapso.

Um status normal de vitamina D é necessário para a função muscular normal e produção neuromuscular. Como a obesidade está associada a uma alta taxa de hipovitaminose D, parece interessante avaliar o efeito da suplementação de vitamina D em pacientes com SAHOS com deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, longitudinal, duplo vínculo, randomizado do efeito da suplementação de vitamina D em pacientes com SAHOS com hipovitaminose D.

Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para receber uma dose única de vitamina D oral (400.000 UI) ou placebo. Os indivíduos serão submetidos a triagem médica antes da randomização para placebo ou grupo ativo. Medições de acompanhamento serão realizadas no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D: exame clínico, check up biológico e avaliação dos parâmetros do sono. Os pacientes serão instruídos a parar de usar o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas por duas noites antes dos estudos noturnos do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apneia obstrutiva do sono moderada a grave (IAH > 15)
  • Com ou sem pressão positiva contínua nas vias aéreas por um período mínimo de seis meses
  • idade 30-75 anos
  • Nível de vitamina D2D3 < 30 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Doenças ou terapia conhecida por interferir no metabolismo do fosfocálcio ou da vitamina D
  • Pacientes com apneia do sono mista (central e obstrutiva)
  • Pacientes com uso de CPAP < 4 horas por noite
  • Pacientes com doenças maxilofaciais ou orofaríngeas)
  • Pacientes com insuficiência respiratória crônica, pacientes hipercápnicos
  • doenças musculares
  • Consumo de álcool > 2 copos por dia
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de apnéia-hipopnéia (IAH), definido como a taxa média de apnéias e hipopnéias por hora de sono
Prazo: no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de sonolência de Epworth
Prazo: no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
saturação arterial média de oxigênio (SaO2) durante o sono, tempo de SaO2<90% e Nadir da saturação arterial de oxigênio (Nadir SaO2)
Prazo: no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
Pressão positiva contínua nas vias aéreas medida com um equipamento CPAP
Prazo: no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
Força muscular medida com teste de preensão palmar
Prazo: no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
Mini exame do estado mental, teste de trilha, escala de ansiedade e depressão de Hamilton, questionário SF36
Prazo: no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
Estado inflamatório: IL6 e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR hs)
Prazo: no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
no início (dia 0) e após 32 dias de suplementação de vitamina D
Análise de genes envolvidos no metabolismo da vitamina D
Prazo: na inclusão.
na inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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