睡眠時無呼吸症候群とビタミンD
閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）患者におけるビタミンD欠乏症の改善の効果
閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAHS) は、複数の合併症を伴う非常に一般的な疾患です。
OSAHS は、睡眠中の上気道の虚脱による気流の減少 (低呼吸) または停止 (無呼吸) の反復エピソードを特徴としています。 その主な危険因子は肥満です。 しかし、その病因は複雑で多因子性です。 上気道筋緊張の低下および/または不安定な神経筋出力が、この虚脱に関与しているようです。
正常な筋肉機能と神経筋出力には、正常なビタミン D の状態が必要です。 肥満はビタミンD欠乏症の高い割合と関連しているため、ビタミンD欠乏症のOSAHS患者に対するビタミンD補給の効果を評価することは興味深いようです.
調査の概要
詳細な説明
ビタミンD欠乏症のOSAHS患者におけるビタミンD補給の効果に関する前向き、縦断的、二重結合、ランダム化研究。
書面によるインフォームドコンセントの後、患者は無作為に経口ビタミンD（400 000 UI）またはプラセボの単回投与を受けるようになります。 被験者は、プラセボまたはアクティブグループに無作為化する前に、医学的スクリーニングを受けます。 フォローアップ測定は、ビタミンD補給の開始時（0日目）および32日後に行われます：臨床検査、生物学的検査、および睡眠パラメータ評価。 患者は、夜間睡眠研究の前の 2 晩、持続気道陽圧装置の使用を中止するように指示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (AHI > 15)
- 最低 6 か月間の継続的な気道陽圧の有無にかかわらず
- 30～75歳
- ビタミンD2D3レベル < 30 ng/ml
除外基準:
- リン酸化カルシウムまたはビタミンDの代謝を妨げることが知られている疾患または治療
- 混合睡眠時無呼吸（中枢性および閉塞性）の患者
- CPAP の使用が 1 晩あたり 4 時間未満の患者
- 顎顔面または口腔咽頭疾患の患者)
- 慢性呼吸不全患者、高炭酸ガス血症患者
- 筋肉の病気
- アルコール摂取量 > 1 日 2 杯
- 体格指数 > 40 kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）、睡眠時間あたりの無呼吸と低呼吸の平均率として定義
時間枠：ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度
時間枠：ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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睡眠中の平均動脈血酸素飽和度 (SaO2)、SaO2<90% の時間、および動脈血酸素飽和度の最下点 (Nadir SaO2)
時間枠：ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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CPAP装置で測定された持続的気道陽圧
時間枠：ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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ハンドグリップテストで測定した筋力
時間枠：ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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Mini Mental Sate Examination、トレイル メイキング テスト、Hamilton Anxiety Depression Scale、SF36 アンケート
時間枠：ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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炎症状態 : IL6 および高感度 C 反応性タンパク (hs CRP)
時間枠：ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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ビタミンD補給開始時（0日目）と32日後
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ビタミンD代謝に関与する遺伝子の解析
時間枠：包含で。
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包含で。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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