Síndrome de apnea del sueño y vitamina D
Efecto de la corrección del déficit de vitamina D en pacientes con síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS)
El síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) es un trastorno de alta prevalencia con múltiples comorbilidades.
El OSAHS se caracteriza por episodios repetitivos de reducción del flujo de aire (hipopnea) o cese (apnea) debido al colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Su principal factor de riesgo es la obesidad. Sin embargo, su patogenia es compleja y multifactorial. El tono muscular reducido de las vías respiratorias superiores y/o la producción neuromuscular inestable parecen estar involucrados en este colapso.
Un estado normal de vitamina D es necesario para la función muscular normal y el rendimiento neuromuscular. Como la obesidad se asocia con una alta tasa de hipovitaminosis D, parece de interés evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en pacientes con SAHOS y deficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, longitudinal, doble enlace, aleatorizado del efecto de la suplementación con vitamina D en pacientes con SAHOS e hipovitaminosis D.
Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis única de vitamina D oral (400 000 UI) o placebo. Los sujetos se someterán a un examen médico antes de la aleatorización al grupo placebo o activo. Se realizarán mediciones de seguimiento al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D: examen clínico, control biológico y evaluación de parámetros de sueño. Se indicará a los pacientes que dejen de usar el dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias durante dos noches antes de los estudios de sueño nocturno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (IAH > 15)
- Con o sin presión positiva continua en las vías respiratorias durante un mínimo de seis meses
- de 30 a 75 años
- Nivel de vitamina D2D3 < 30 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o terapias que se sabe que interfieren con el metabolismo del fosfo-calcio o la vitamina D
- Pacientes con apnea del sueño mixta (central y obstructiva)
- Pacientes con uso de CPAP < 4 horas por noche
- Pacientes con enfermedades maxilofaciales u orofaríngeas)
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, pacientes hipercápnicos
- enfermedades musculares
- Ingesta de alcohol > 2 vasos al día
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH), definido como la tasa promedio de apneas e hipopneas por hora de sueño
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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saturación de oxígeno arterial media (SaO2) durante el sueño, tiempo de SaO2<90% y Nadir de saturación de oxígeno arterial (Nadir SaO2)
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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Presión positiva continua en las vías respiratorias medida con un equipo CPAP
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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Fuerza muscular medida con handgrip test
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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Mini examen de estado mental, prueba de creación de senderos, escala de depresión de ansiedad de Hamilton, cuestionario SF36
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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Estado inflamatorio: IL6 y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP)
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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al inicio (día 0) y después de 32 días de suplementación con vitamina D
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Análisis de genes implicados en el metabolismo de la vitamina D
Periodo de tiempo: en la inclusión.
|
en la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0091
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